Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van occlusale spalken op hoofd- en nekspieren bij patiënten met bruxisme en myofasciale pijn

2 mei 2026 bijgewerkt door: Berk Bilgen, Istanbul University

Effect van occlusale spalken op hoofd- en nekspieren bij patiënten met bruxisme en myofasciale pijn: een ultrasonografische studie

De studiegroep zal worden geselecteerd uit patiënten die eerder verschillende klachten van de temporomandibulaire stoornissen (TMD) hebben aangeboden bij de "Temporomandibulaire aandoeningen kliniek" van het Department of Complete en verwijderbare kunstgebit aan de Faculteit der Dentistry, Istanbul University. Tijdens routinematige onderzoeken worden TMD-DC (diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen) vormen ingevuld om te helpen bij het bereiken van een nauwkeurige diagnose. Vervolgens worden patiënten die ervan worden vermoed van TMD van kauwspieroorsprong, maar zonder een definitieve diagnose worden routinematig verwezen voor ultrasonografische (USG) beeldvorming. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

Deelnemers worden verdeeld in twee groepen. De eerste groep zal bestaan uit patiënten die al USG -beeldvorming hebben ondergaan tijdens hun routinematige onderzoek, is definitief gediagnosticeerd met kauwspieraandoeningen op basis van klinische en radiografische bevindingen en hebben routine occlusale spalktherapie in de kliniek gestart. Het 12 weken durende behandelingsproces van deze patiënten zal op geen enkele manier worden gewijzigd. Tijdens de laatste follow-up sessie na het 12 weken durende routinematige behandelingsprotocol wordt de TMD-DC-vorm die bij aanvang is ingevuld opnieuw worden toegediend en worden de twee vormen vergeleken om veranderingen in symptomen en pijnniveaus te evalueren. Een andere USG -beeldvorming zal ook worden uitgevoerd tijdens deze sessie.

De tweede groep, die als controlegroep dient, zal patiënten omvatten die eerder USG -beeldvorming hebben ondergaan tijdens routineonderzoek en een definitieve diagnose van kauwspieraandoeningen hebben ontvangen op basis van klinische en radiografische evaluaties, maar nog niet zijn begonnen met behandeling. Patiënten wiens beurt voor de behandeling begint tijdens de studieperiode, worden uitgesloten van deze groep. Aan het einde van de periode van 12 weken zal de TMD-DC-vorm opnieuw worden toegediend en wordt een tweede USG-beeldvorming uitgevoerd. Dit proces zal de positie van de patiënten in de behandelingswachtrij niet verstoren en de behandeling begint zoals gepland. In de tweede USG -sessie zullen veranderingen in de dikte en elasticiteit van de masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid en splenius -spieren worden beoordeeld door de twee beeldvormingsrecords te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen als een prospectief observationeel klinisch onderzoek. De studiegroep zal bestaan uit patiënten die eerder verschillende klachten van de temporomandibulaire stoornissen (TMD) hebben aangeboden bij de "Temporomandibulaire Disorders Clinic" van het Department of Prosthodontics aan de Faculteit der Tandheelkunde, Istanbul University. Tijdens routinematige onderzoeken wordt gevraagd om de TMD-DC (diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen) formulieren in te vullen om een nauwkeurige diagnose te vergemakkelijken. Vervolgens worden patiënten waarvan wordt verdacht dat ze van TMD van kauwspieroorsprong hebben, maar voor wie een definitieve diagnose niet kan worden vastgesteld, routinematig verwezen voor ultrasonografische (USG) beeldvorming. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

Deelnemers worden verdeeld in twee groepen. De eerste groep omvat patiënten die eerder USG -beeldvorming hebben ondergaan voor routinematige diagnostische doeleinden, zijn definitief gediagnosticeerd met kauwspieraandoeningen op basis van klinische en radiografische onderzoeken en hebben occlusale spalktherapie gestart als onderdeel van routinematige klinische zorg. Het 12 weken durende behandelingsprotocol van deze patiënten zal op geen enkele manier worden gewijzigd. Tijdens de laatste follow-up sessie aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken zal de TMD-DC-vorm die eerder bij aanvang was ingevuld, opnieuw worden toegediend en worden de twee vormen vergeleken om veranderingen in de symptomen en pijnniveaus van patiënten te evalueren. Bovendien wordt tijdens deze sessie een tweede USG -beeldvorming uitgevoerd.

De tweede groep zal bestaan uit patiënten die USG -beeldvorming hebben ondergaan voor routinematige diagnostische doeleinden, is definitief gediagnosticeerd met kauwspieraandoeningen op basis van klinische en radiografische bevindingen, maar nog niet zijn begonnen met de behandeling vanwege hun beurt in de behandelingswachtrij. Patiënten die tijdens de studieperiode occlusale spalkentherapie beginnen, worden uitgesloten van de controlegroep. Deze groep zal dienen als de controlegroep van het onderzoek. Aan het einde van de observatieperiode van 12 weken zullen de deelnemers aan deze groep het TMD-DC-formulier opnieuw voltooien en een tweede USG-beeldvorming ondergaan. Dit proces heeft geen invloed op hun plaats in de behandelingswachtrij en wordt de behandeling gestart wanneer hun beurt aankomt.

In de laatste USG -sessie zal de dikte en elasticiteit van de masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid en splenius -spieren worden vergeleken tussen de twee beeldvormingssessies. Op deze manier zullen de effecten van occlusale spalken op de morfologie en elasticiteit van de hoofd- en nekspieren worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Istanbul University Faculty of Dentistry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • berk bilgen, phd
        • Onderonderzoeker:
          • enes akpınar, dds
        • Onderonderzoeker:
          • olcay şakar, phd, prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die hebben gepresenteerd aan de faculteit derhof van de tandheelkunde aan de Istanbul University met klachten van de temporomandibulaire aandoeningen (TMD), patiënten met de diagnose myospasme en/of myofasciaal pijnsyndroom bij de masseter en/of temporalis spieren voorafgaand aan behandeling, patiënten zonder fysieke of mentale handicaps, patiënten over de leeftijd van 18, patiënten die geen enkele behandeling hebben ontvangen voor TMD.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met andere TMD anders dan kauwspieraandoeningen, patiënten die eerder een vorm van TMD -behandeling hebben gekregen, patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep presenteren met myofasciale pijn; Er zal echter geen behandeling aan hen worden toegediend. Ultrasonografische beelden die bij aanvang en aan het einde van de periode van drie maanden worden genomen, worden zowel binnen de controlegroep als met de patiëntengroep die occlusale spalkentherapie ontvangt.
Experimenteel: occlusale spalkgroep
Ultrasonografische beeldvorming zal worden uitgevoerd bij patiënten met myofasciale pijn die occlusale spalktherapie ondergaan, zowel voorafgaand aan de behandeling als aan het einde van de behandelingsperiode (drie maanden na de start van de therapie). Deze gegevens zullen worden vergeleken binnen de behandelingsgroep en tegen de controlegroep.
Patiënten met myofasciale pijn krijgen occlusale spalktherapie, wat een klinisch geaccepteerde behandelingsmethode is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasonografische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
De masseter, temporalis, sternocleidomastoid, splenius capitis en trapezius spieren zullen worden geëvalueerd met behulp van ultrasonografie. Voor elke spier worden elastografiewaarden, dikte in rust en dikte tijdens maximale klying gemeten. Alle parameters worden zowel vóór de start van de behandeling als drie maanden na de behandeling geregistreerd en de waarden worden dienovereenkomstig vergeleken.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DC/TMD -vormresultaten
Tijdsspanne: 3 monden
Door het gebruik van DC/TMD -vormen zullen alle patiënten in beide groepen beoordelingen van mandibulaire bewegingen, spierpalpatiebevindingen, de mate van functionele kaakbeperking, depressie- en angstvragenlijsten en pijnvragenlijsten en vragenlijsten ondergaan.
3 monden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: berk bilgen, phd, Istanbul University
  • Studie directeur: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op occlusale spalktherapie

Abonneren