Effect van occlusale spalken op hoofd- en nekspieren bij patiënten met bruxisme en myofasciale pijn
Effect van occlusale spalken op hoofd- en nekspieren bij patiënten met bruxisme en myofasciale pijn: een ultrasonografische studie
De studiegroep zal worden geselecteerd uit patiënten die eerder verschillende klachten van de temporomandibulaire stoornissen (TMD) hebben aangeboden bij de "Temporomandibulaire aandoeningen kliniek" van het Department of Complete en verwijderbare kunstgebit aan de Faculteit der Dentistry, Istanbul University. Tijdens routinematige onderzoeken worden TMD-DC (diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen) vormen ingevuld om te helpen bij het bereiken van een nauwkeurige diagnose. Vervolgens worden patiënten die ervan worden vermoed van TMD van kauwspieroorsprong, maar zonder een definitieve diagnose worden routinematig verwezen voor ultrasonografische (USG) beeldvorming. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Deelnemers worden verdeeld in twee groepen. De eerste groep zal bestaan uit patiënten die al USG -beeldvorming hebben ondergaan tijdens hun routinematige onderzoek, is definitief gediagnosticeerd met kauwspieraandoeningen op basis van klinische en radiografische bevindingen en hebben routine occlusale spalktherapie in de kliniek gestart. Het 12 weken durende behandelingsproces van deze patiënten zal op geen enkele manier worden gewijzigd. Tijdens de laatste follow-up sessie na het 12 weken durende routinematige behandelingsprotocol wordt de TMD-DC-vorm die bij aanvang is ingevuld opnieuw worden toegediend en worden de twee vormen vergeleken om veranderingen in symptomen en pijnniveaus te evalueren. Een andere USG -beeldvorming zal ook worden uitgevoerd tijdens deze sessie.
De tweede groep, die als controlegroep dient, zal patiënten omvatten die eerder USG -beeldvorming hebben ondergaan tijdens routineonderzoek en een definitieve diagnose van kauwspieraandoeningen hebben ontvangen op basis van klinische en radiografische evaluaties, maar nog niet zijn begonnen met behandeling. Patiënten wiens beurt voor de behandeling begint tijdens de studieperiode, worden uitgesloten van deze groep. Aan het einde van de periode van 12 weken zal de TMD-DC-vorm opnieuw worden toegediend en wordt een tweede USG-beeldvorming uitgevoerd. Dit proces zal de positie van de patiënten in de behandelingswachtrij niet verstoren en de behandeling begint zoals gepland. In de tweede USG -sessie zullen veranderingen in de dikte en elasticiteit van de masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid en splenius -spieren worden beoordeeld door de twee beeldvormingsrecords te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is ontworpen als een prospectief observationeel klinisch onderzoek. De studiegroep zal bestaan uit patiënten die eerder verschillende klachten van de temporomandibulaire stoornissen (TMD) hebben aangeboden bij de "Temporomandibulaire Disorders Clinic" van het Department of Prosthodontics aan de Faculteit der Tandheelkunde, Istanbul University. Tijdens routinematige onderzoeken wordt gevraagd om de TMD-DC (diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen) formulieren in te vullen om een nauwkeurige diagnose te vergemakkelijken. Vervolgens worden patiënten waarvan wordt verdacht dat ze van TMD van kauwspieroorsprong hebben, maar voor wie een definitieve diagnose niet kan worden vastgesteld, routinematig verwezen voor ultrasonografische (USG) beeldvorming. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Deelnemers worden verdeeld in twee groepen. De eerste groep omvat patiënten die eerder USG -beeldvorming hebben ondergaan voor routinematige diagnostische doeleinden, zijn definitief gediagnosticeerd met kauwspieraandoeningen op basis van klinische en radiografische onderzoeken en hebben occlusale spalktherapie gestart als onderdeel van routinematige klinische zorg. Het 12 weken durende behandelingsprotocol van deze patiënten zal op geen enkele manier worden gewijzigd. Tijdens de laatste follow-up sessie aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken zal de TMD-DC-vorm die eerder bij aanvang was ingevuld, opnieuw worden toegediend en worden de twee vormen vergeleken om veranderingen in de symptomen en pijnniveaus van patiënten te evalueren. Bovendien wordt tijdens deze sessie een tweede USG -beeldvorming uitgevoerd.
De tweede groep zal bestaan uit patiënten die USG -beeldvorming hebben ondergaan voor routinematige diagnostische doeleinden, is definitief gediagnosticeerd met kauwspieraandoeningen op basis van klinische en radiografische bevindingen, maar nog niet zijn begonnen met de behandeling vanwege hun beurt in de behandelingswachtrij. Patiënten die tijdens de studieperiode occlusale spalkentherapie beginnen, worden uitgesloten van de controlegroep. Deze groep zal dienen als de controlegroep van het onderzoek. Aan het einde van de observatieperiode van 12 weken zullen de deelnemers aan deze groep het TMD-DC-formulier opnieuw voltooien en een tweede USG-beeldvorming ondergaan. Dit proces heeft geen invloed op hun plaats in de behandelingswachtrij en wordt de behandeling gestart wanneer hun beurt aankomt.
In de laatste USG -sessie zal de dikte en elasticiteit van de masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid en splenius -spieren worden vergeleken tussen de twee beeldvormingssessies. Op deze manier zullen de effecten van occlusale spalken op de morfologie en elasticiteit van de hoofd- en nekspieren worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: enes akpınar, des
- Telefoonnummer: 0090 5395847509
- E-mail: enesakpinar@istanbul.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- enes akpınar, dds
- Telefoonnummer: 0090 5395847509
- E-mail: enesakpinar@istanbul.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- berk bilgen, phd
-
Onderonderzoeker:
- enes akpınar, dds
-
Onderonderzoeker:
- olcay şakar, phd, prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die hebben gepresenteerd aan de faculteit derhof van de tandheelkunde aan de Istanbul University met klachten van de temporomandibulaire aandoeningen (TMD), patiënten met de diagnose myospasme en/of myofasciaal pijnsyndroom bij de masseter en/of temporalis spieren voorafgaand aan behandeling, patiënten zonder fysieke of mentale handicaps, patiënten over de leeftijd van 18, patiënten die geen enkele behandeling hebben ontvangen voor TMD.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met andere TMD anders dan kauwspieraandoeningen, patiënten die eerder een vorm van TMD -behandeling hebben gekregen, patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep presenteren met myofasciale pijn; Er zal echter geen behandeling aan hen worden toegediend.
Ultrasonografische beelden die bij aanvang en aan het einde van de periode van drie maanden worden genomen, worden zowel binnen de controlegroep als met de patiëntengroep die occlusale spalkentherapie ontvangt.
|
|
|
Experimenteel: occlusale spalkgroep
Ultrasonografische beeldvorming zal worden uitgevoerd bij patiënten met myofasciale pijn die occlusale spalktherapie ondergaan, zowel voorafgaand aan de behandeling als aan het einde van de behandelingsperiode (drie maanden na de start van de therapie).
Deze gegevens zullen worden vergeleken binnen de behandelingsgroep en tegen de controlegroep.
|
Patiënten met myofasciale pijn krijgen occlusale spalktherapie, wat een klinisch geaccepteerde behandelingsmethode is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasonografische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De masseter, temporalis, sternocleidomastoid, splenius capitis en trapezius spieren zullen worden geëvalueerd met behulp van ultrasonografie.
Voor elke spier worden elastografiewaarden, dikte in rust en dikte tijdens maximale klying gemeten.
Alle parameters worden zowel vóór de start van de behandeling als drie maanden na de behandeling geregistreerd en de waarden worden dienovereenkomstig vergeleken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DC/TMD -vormresultaten
Tijdsspanne: 3 monden
|
Door het gebruik van DC/TMD -vormen zullen alle patiënten in beide groepen beoordelingen van mandibulaire bewegingen, spierpalpatiebevindingen, de mate van functionele kaakbeperking, depressie- en angstvragenlijsten en pijnvragenlijsten en vragenlijsten ondergaan.
|
3 monden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: berk bilgen, phd, Istanbul University
- Studie directeur: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yalcin ED, Aslan Ozturk EM. Ultrasonographic evaluation of the effect of splint therapy on masseter muscle and blood flow in patients with bruxism. Cranio. 2025 Jan;43(1):135-143. doi: 10.1080/08869634.2022.2088575. Epub 2022 Jul 11.
- Bilgen B, Akpinar E, Tepe RD, Karabas HC, Sakar O. Effects of occlusal splint therapy on the masseter and temporalis muscles in female patients with myofascial pain syndrome: An ultrasonographic study. Cranio. 2025 Sep;43(5):868-878. doi: 10.1080/08869634.2025.2490297. Epub 2025 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op occlusale spalktherapie
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...WervingBeheer | Denis Brawn Brace | Wijziging | Idiopathische clubvoet | Ponseti castingEgypte
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationWervingCarpometacarpale (CMC) gewrichtsartritisVerenigde Staten
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalIngetrokken
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiVoltooidPsychische nood | Temporomandibulaire aandoeningen | Chronische orofaciale pijnEgypte
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterOnbekendTriggervinger | Stenoserende TenosynovitisVerenigde Staten
-
Universidad Complutense de MadridWerving
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje