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Effetto della stecca occlusale sui muscoli della testa e del collo nei pazienti con bruxismo e dolore miofasciale

2 maggio 2026 aggiornato da: Berk Bilgen, Istanbul University

Effetto della stecca occlusale sui muscoli della testa e del collo in pazienti con bruxismo e dolore miofasciale: uno studio ecografico

Il gruppo di studio sarà selezionato da pazienti che hanno precedentemente presentato vari lamentele del disturbo temporo -mandibolare (TMD) alla "clinica dei disturbi temporo -mandibolari" del Dipartimento di protesi complete e rimovibili presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di Istanbul. Durante gli esami di routine, i moduli TMD-DC (criteri diagnostici per disturbi temporo-mandibolari) vengono completati per aiutare a raggiungere una diagnosi accurata. Successivamente, i pazienti sospettati di avere TMD di origine muscolare masticatoria, ma senza una diagnosi definitiva vengono regolarmente indicati per l'imaging ad ultrasuografia (USG). I pazienti che soddisfano questi criteri saranno inclusi nello studio.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo consisterà in pazienti che hanno già subito l'imaging USG durante il loro esame di routine, sono stati diagnosticati definitivamente disturbi muscolari masticatori basati su risultati clinici e radiografici e hanno iniziato la terapia di stecca occlusale di routine in clinica. Il processo di trattamento di 12 settimane di questi pazienti non verrà in alcun modo modificato. Durante la sessione di follow-up finale dopo il protocollo di trattamento di routine di 12 settimane, il modulo TMD-DC completato al basale verrà nuovamente somministrato e le due forme verranno confrontate per valutare i cambiamenti nei sintomi e nei livelli di dolore. Un altro imaging USG verrà eseguito anche in questa sessione.

Il secondo gruppo, che funge da gruppo di controllo, includerà i pazienti che hanno precedentemente subito l'imaging USG durante l'esame di routine e hanno ricevuto una diagnosi definitiva di disturbi muscolari masticatori basati su valutazioni cliniche e radiografiche, ma non hanno ancora iniziato il trattamento. I pazienti il cui turno per il trattamento inizia durante il periodo di studio saranno esclusi da questo gruppo. Alla fine del periodo di 12 settimane, il modulo TMD-DC verrà nuovamente somministrato e verrà eseguito un secondo imaging USG. Questo processo non interferirà con la posizione dei pazienti nella coda del trattamento e il trattamento inizierà come previsto. Nella seconda sessione USG, i cambiamenti nello spessore e nell'elasticità dei muscoli di masseter, temporali, trapezio, sternocleidomastoide e splenio capitis saranno valutati confrontando i due record di imaging.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come una ricerca clinica osservazionale prospettica. Il gruppo di studio consisterà in pazienti che hanno precedentemente presentato vari lamentele del disturbo temporoomandibolare (TMD) alla "clinica dei disturbi temporo -mandibolari" del Dipartimento di Prothodontica presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di Istanbul. Durante gli esami di routine, ai pazienti viene chiesto di completare le forme TMD-DC (criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari) per facilitare una diagnosi accurata. Successivamente, i pazienti che sono sospettati di avere TMD di origine muscolare masticatoria ma per i quali non è possibile stabilire una diagnosi definitiva vengono regolarmente indicati per l'imaging ecografico (USG). I pazienti che soddisfano questi criteri saranno inclusi nello studio.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo comprenderà i pazienti che hanno precedentemente subito l'imaging USG a fini diagnostici di routine, sono stati diagnosticati definitivamente disturbi muscolari masticatori basati su esami clinici e radiografici e hanno avviato la terapia di stecca occlusale come parte della cura clinica di routine. Il protocollo di trattamento di 12 settimane di questi pazienti non sarà modificato in alcun modo. Alla fine della sessione di follow-up alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, il modulo TMD-DC precedentemente completato al basale verrà nuovamente somministrato e le due forme verranno confrontate per valutare i cambiamenti nei sintomi e nei livelli di dolore dei pazienti. Inoltre, in questa sessione verrà eseguito un secondo imaging USG.

Il secondo gruppo consisterà in pazienti sottoposti a imaging USG a fini diagnostici di routine, sono stati definitivamente diagnosticati disturbi muscolari masticatoi basati su risultati clinici e radiografici, ma non hanno ancora iniziato il trattamento a causa dell'attesa della loro volta nella coda del trattamento. I pazienti che iniziano la terapia di stecca occlusale durante il periodo di studio saranno esclusi dal gruppo di controllo. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo dello studio. Alla fine del periodo di osservazione di 12 settimane, i partecipanti a questo gruppo completeranno nuovamente il modulo TMD-DC e subiranno un secondo imaging USG. Questo processo non influenzerà il loro posto nella coda del trattamento e il trattamento sarà iniziato quando arriverà il loro turno.

Nella sessione USG finale, lo spessore e l'elasticità dei muscoli di masseter, temporali, trapezio, sternocleidomastoide e splenio capitis saranno confrontati tra le due sessioni di imaging. In questo modo, saranno valutati gli effetti delle stecche occlusali sulla morfologia e l'elasticità dei muscoli della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul University Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • berk bilgen, phd
        • Sub-investigatore:
          • enes akpınar, dds
        • Sub-investigatore:
          • olcay şakar, phd, prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti che hanno presentato alla facoltà di odontoiatria dell'Università di Istanbul con disturbi temporo -mandibolari (TMD), pazienti con diagnosi di miospasmo e/o sindrome del dolore miofasciale nel masseter e/o muscoli temporali prima del trattamento, pazienti senza disabilità fisiche o mentali, pazienti di età superiore ai 18 anni, pazienti che non hanno precedentemente ricevuto alcun trattamento per TMD.

Criteri di esclusione:

Pazienti con qualsiasi tipo di TMD diverso dai disturbi muscolari masticatori, pazienti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi forma di trattamento TMD, pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo presentano dolore miofasciale; Tuttavia, non verrà somministrato alcun trattamento. Le immagini ecografiche scattate al basale e alla fine del periodo di tre mesi saranno confrontate sia all'interno del gruppo di controllo sia con il gruppo di pazienti che riceve terapia di stecca occlusale.
Sperimentale: Gruppo di stecca occlusale
L'imaging ultrasonografico verrà eseguito su pazienti con dolore miofasciale che subiscono terapia di stecca occlusale, sia prima del trattamento che alla fine del periodo di trattamento (tre mesi dopo l'inizio della terapia). Questi dati verranno confrontati all'interno del gruppo di trattamento e rispetto al gruppo di controllo.
I pazienti con dolore miofasciale riceveranno terapia di stecca occlusale, che è un metodo di trattamento clinicamente accettato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati ecografici
Lasso di tempo: 3 mesi
I muscoli di masseter, temporali, sternocleidomastoide, girini e trapezio saranno valutati usando l'ecografia. Per ogni muscolo, i valori di elastografia, lo spessore a riposo e lo spessore durante il massimo serraggio saranno misurati. Tutti i parametri saranno registrati sia prima dell'inizio del trattamento che di tre mesi dopo il trattamento e i valori verranno confrontati di conseguenza.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del modulo DC/TMD
Lasso di tempo: 3 bocche
Attraverso l'uso di forme DC/TMD, tutti i pazienti di entrambi i gruppi subiranno valutazioni di movimenti mandibolari, risultati della palpazione muscolare, grado di limitazione funzionale della mascella, questionari di depressione e ansia e questionari sul dolore.
3 bocche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: berk bilgen, phd, Istanbul University
  • Direttore dello studio: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo

Prove cliniche su terapia di stecca occlusale

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