- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07090551
- Original rettssak
Effekt av okklusal splint på hode- og nakkemuskler hos pasienter med bruxisme og myofascial smerte
Effekt av okklusal splint på hode- og nakkemuskler hos pasienter med bruxisme og myofascial smerte: en ultrasonografisk studie
Studiegruppen vil bli valgt fra pasienter som tidligere presenterte klager på forskjellige Temporomandibular Disorder (TMD) til "Temporomandibular Disorders Clinic" ved Institutt for komplette og flyttbare proteser ved Fakultet for tannbehandling, Istanbul University. Under rutinemessige undersøkelser fylles TMD-DC (diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser) skjemaer for å hjelpe til med å oppnå en nøyaktig diagnose. Deretter blir pasienter som mistenkes for å ha TMD av mastikkende muskel opprinnelse, men uten en definitiv diagnose rutinemessig henvist til ultrasonografisk (USG) avbildning. Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli inkludert i studien.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Den første gruppen vil bestå av pasienter som allerede har gjennomgått USG -avbildning under sin rutinemessige undersøkelse, har definitivt blitt diagnostisert med mastikkende muskelforstyrrelser basert på kliniske og radiografiske funn, og har satt i gang rutinemessig okklusal splintbehandling i klinikken. Den 12 ukers behandlingsprosessen til disse pasientene vil ikke bli endret på noen måte. Ved den endelige oppfølgingsøkten etter 12-ukers rutinemessig behandlingsprotokoll, vil TMD-DC-skjemaet som er utfylt ved baseline bli administrert på nytt, og de to formene vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i symptomer og smertenivå. En annen USG -avbildning vil også bli utført på denne økten.
Den andre gruppen, som tjener som kontrollgruppe, vil inkludere pasienter som tidligere har gjennomgått USG -avbildning under rutinemessig undersøkelse og har fått en definitiv diagnose av mastikkende muskelforstyrrelser basert på kliniske og radiografiske evalueringer, men som ennå ikke har begynt behandlingen. Pasienter hvis tur for behandling begynner i løpet av studieperioden, vil bli ekskludert fra denne gruppen. På slutten av 12-ukers perioden vil TMD-DC-skjemaet bli administrert på nytt, og en annen USG-avbildning vil bli utført. Denne prosessen vil ikke forstyrre pasientenes stilling i behandlingskøen, og behandlingen vil begynne som planlagt. I den andre USG -økten vil endringer i tykkelsen og elastisiteten til masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid og splenius capitis muskler bli vurdert ved å sammenligne de to bildebehandlingsregistrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv klinisk forskning på observasjon. Studiegruppen vil bestå av pasienter som tidligere presenterte forskjellige Temporomandibular Disorder (TMD) klager til "Temporomandibular Disorders Clinic" ved Institutt for protodonti ved Fakultet for tannbehandling, Istanbul University. Under rutinemessige undersøkelser blir pasienter bedt om å fullføre TMD-DC (diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser) former for å lette nøyaktig diagnose. Deretter blir pasienter som er mistenkt for å ha TMD av mastikkende muskel opprinnelse, men som en definitiv diagnose ikke kan etableres, rutinemessig henvist til for ultrasonografisk (USG) avbildning. Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli inkludert i studien.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Den første gruppen vil omfatte pasienter som tidligere har gjennomgått USG -avbildning for rutinemessige diagnostiske formål, har definitivt blitt diagnostisert med mastikkende muskelforstyrrelser basert på kliniske og radiografiske undersøkelser, og har satt i gang okklusal splintterapi som en del av rutinemessig klinisk pleie. Den 12 ukers behandlingsprotokollen til disse pasientene vil ikke bli endret på noen måte. Ved den endelige oppfølgingsøkten på slutten av den 12 ukers behandlingsperioden, vil TMD-DC-skjemaet tidligere utfylt ved baseline bli administrert på nytt, og de to formene vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i pasientenes symptomer og smertenivå. I tillegg vil det bli utført en andre USG -avbildning på denne økten.
Den andre gruppen vil bestå av pasienter som har gjennomgått USG -avbildning for rutinemessige diagnostiske formål, har definitivt blitt diagnostisert med mastikkende muskelforstyrrelser basert på kliniske og radiografiske funn, men som ennå ikke har begynt å behandle på grunn av å vente på sin tur i behandlingskøen. Pasienter som starter okklusal splintterapi i løpet av studieperioden, vil bli ekskludert fra kontrollgruppen. Denne gruppen vil tjene som kontrollgruppen for studien. På slutten av den 12 ukers observasjonsperioden vil deltakerne i denne gruppen igjen fylle ut TMD-DC-skjemaet og gjennomgå en annen USG-avbildning. Denne prosessen vil ikke påvirke deres plass i behandlingskøen, og behandlingen vil bli startet når deres tur kommer.
I den endelige USG -økten vil tykkelsen og elastisiteten til masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid og splenius capitis muskler sammenlignes mellom de to bildebehandlingsøktene. På denne måten vil effekten av okklusale splint på morfologien og elastisiteten til hode- og nakkemusklene bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: enes akpınar, des
- Telefonnummer: 0090 5395847509
- E-post: enesakpinar@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- enes akpınar, dds
- Telefonnummer: 0090 5395847509
- E-post: enesakpinar@istanbul.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- berk bilgen, phd
-
Underetterforsker:
- enes akpınar, dds
-
Underetterforsker:
- olcay şakar, phd, prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som har presentert for fakultetet for tannbehandling ved Istanbul University med temporomandibular Disorder (TMD) klager, pasienter som er diagnostisert med myospasme og/eller myofascial smertsyndrom i masseteren og/eller temporalis muskler før behandling, pasienter uten fysisk eller psykisk funksjonshemning, mottok pasienter over 18 år, pasienter som ikke har part Pasienter uten fysiske eller psykiske funksjonshemminger.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med en hvilken som helst type TMD annet enn mastikkende muskelforstyrrelser, pasienter som tidligere har fått noen form for TMD -behandling, pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen har myofascial smerte; Ingen behandling vil imidlertid bli administrert til dem.
Ultrasonografiske bilder tatt ved baseline og på slutten av tre måneders periode vil bli sammenlignet både i kontrollgruppen og med pasientgruppen som mottar okklusal splintbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Occlusal Splint Group
Ultrasonografisk avbildning vil bli utført på pasienter med myofascial smerte som gjennomgår okklusal splintbehandling, både før behandling og ved slutten av behandlingsperioden (tre måneder etter igangsetting av terapi).
Disse dataene vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og mot kontrollgruppen.
|
Pasienter med myofascial smerte vil få okklusal splintbehandling, som er en klinisk akseptert behandlingsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonography -resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Masseter, temporalis, sternocleidomastoid, splenius capitis og trapezius muskler vil bli evaluert ved bruk av ultrasonografi.
For hver muskel vil elastografiverdier, tykkelse i ro og tykkelse under maksimal knytting måles.
Alle parametere vil bli registrert både før igangsetting av behandling og tre måneder etter behandling, og verdiene vil bli sammenlignet deretter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DC/TMD -resultater
Tidsramme: 3 munn
|
Gjennom bruk av DC/TMD -former, vil alle pasienter i begge grupper gjennomgå vurderinger av mandibulære bevegelser, muskelpalpasjonsfunn, graden av funksjonell kjevebegrensning, depresjon og angstspørreskjemaer og smertespørreskjemaer.
|
3 munn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: berk bilgen, phd, Istanbul University
- Studieleder: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yalcin ED, Aslan Ozturk EM. Ultrasonographic evaluation of the effect of splint therapy on masseter muscle and blood flow in patients with bruxism. Cranio. 2025 Jan;43(1):135-143. doi: 10.1080/08869634.2022.2088575. Epub 2022 Jul 11.
- Bilgen B, Akpinar E, Tepe RD, Karabas HC, Sakar O. Effects of occlusal splint therapy on the masseter and temporalis muscles in female patients with myofascial pain syndrome: An ultrasonographic study. Cranio. 2025 Sep;43(5):868-878. doi: 10.1080/08869634.2025.2490297. Epub 2025 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruxisme
-
University of SienaFullførtPeriodontitt | Bruxisme | Søvnbruksisme | Awake BruxismItalia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtBruxisme | Temporomandibulære lidelser | Søvnbruksisme, voksen | Masseter muskelhypertrofi | Awake BruxismTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Occlusal Splint Therapy
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTempromandibular leddforstyrrelser
-
University of OuluTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Ankara UniversityFullførtBruxisme | Bruksisme, søvn | Okklusale skinner
-
King Khalid UniversityFullførtTMD | Degenerativ leddsykdomSaudi-Arabia
-
Malmö UniversityFolktandvården Skåne ABHar ikke rekruttert ennåTemporomandibulær leddlidelse | Temporomandibulære lidelser (TMDs)
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasil
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårlig ødelagte maxillære premolarer indikert for ekstraksjonEgypt
-
Washington University School of MedicineFullførtDistale radielle spennebruddForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis brawn stag | Modifisering | Idiopatisk klubbfot | Ponseti CastingEgypt