- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07090551
- Oryginalna próba
Wpływ szyny okluzyjnej na mięśnie głowy i szyi u pacjentów z bruksizmem i bólem mięśniowym
Wpływ szyny okluzyjnej na mięśnie głowy i szyi u pacjentów z bruksizmem i bólem mięśniowym: badanie ultrasonograficzne
Grupa badana zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy wcześniej mieli różne dolegliwości związane z zaburzeniem czasowo -żuchwowym (TMD) na „klinikę zaburzeń skroniowo -żuchwowych” Departamentu Departamentu Complete and Resyble Proteży na Wydziale Dentystyki na Uniwersytecie Stambułu. Podczas rutynowych badań formularze TMD-DC (kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych) są wypełnione, aby pomóc w osiągnięciu dokładnej diagnozy. Następnie pacjenci podejrzewani o posiadanie TMD pochodzenia mięśni żucia, ale bez ostatecznej diagnozy są rutynowo skierowani do obrazowania ultrasonograficznego (USG). Pacjenci spełniający te kryteria zostaną uwzględnione w badaniu.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie składać się z pacjentów, którzy już przeszli obrazowanie USG podczas ich rutynowego badania, zostały ostatecznie zdiagnozowane z zaburzeniami mięśni żucia w oparciu o wyniki kliniczne i radiograficzne, i zapoczątkowali rutynową terapię szyny w klinice. 12-tygodniowy proces leczenia tych pacjentów nie zostanie w żaden sposób zmieniony. Podczas ostatniej sesji obserwacyjnej po 12-tygodniowym rutynowym protokole leczenia formularz TMD-DC zakończony na początku zostanie ponownie przyjęty, a dwie formy zostaną porównane do oceny zmian objawów i poziomów bólu. Na tej sesji zostanie również wykonane kolejne obrazowanie USG.
Druga grupa, pełniąc funkcję grupy kontrolnej, obejmie pacjentów, którzy wcześniej przeszli obrazowanie USG podczas rutynowego badania i otrzymali ostateczną diagnozę zaburzeń mięśni żucia w oparciu o oceny kliniczne i radiograficzne, ale jeszcze nie rozpoczęli leczenia. Pacjenci, których zwrot leczenia rozpoczyna się w okresie badania, zostaną wykluczeni z tej grupy. Pod koniec 12 tygodni formularz TMD-DC zostanie ponownie przyniesiony i zostanie wykonane drugie obrazowanie USG. Proces ten nie będzie zakłócać pozycji pacjentów w kolejce leczenia, a leczenie rozpocznie się zgodnie z planem. W drugiej sesji USG zmiany w grubości i elastyczności MASSERA, TEMPROTALIS, TRAPEZIUS, MODNOKLEIDOMODOID i MAŁOS SPLELIUS CAPITIM ZOSTAJĄ ZASAWANE PRZEZ DWA RECORMY RECORMU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badania kliniczne. Grupa badana będzie składać się z pacjentów, którzy wcześniej mieli różne dolegliwości związane z zaburzeniem czasowo -żuchwowym (TMD) na „klinikę zaburzeń skroniowo -żuchwowych” Departamentu Prothodoncji na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Stambule. Podczas rutynowych badań pacjenci proszeni są o wypełnienie form TMD-DC (kryteria diagnostyczne zaburzeń czasowo-żuchwowych) w celu ułatwienia dokładnej diagnozy. Następnie pacjenci podejrzani o TMD pochodzenia mięśni żucia, ale dla których nie można ustalić ostatecznej diagnozy, są rutynowo skierowani do obrazowania ultrasonograficznego (USG). Pacjenci spełniający te kryteria zostaną uwzględnione w badaniu.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie obejmować pacjentów, którzy wcześniej przeszli obrazowanie USG do rutynowych celów diagnostycznych, zostały ostatecznie zdiagnozowane z zaburzeniami mięśni żucia w oparciu o badania kliniczne i radiograficzne oraz zapoczątkowali terapię szyny zgryzu w ramach rutynowej opieki klinicznej. 12-tygodniowy protokół leczenia tych pacjentów nie zostanie w żaden sposób zmieniony. Podczas ostatniej sesji obserwacyjnej pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia formularz TMD-DC wcześniej zakończony na początku zostanie ponownie przyjęty, a dwie formy zostaną porównane z oceną zmian objawów i poziomu bólu pacjentów. Ponadto na tej sesji zostanie wykonane drugie obrazowanie USG.
Druga grupa będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli obrazowanie USG do rutynowych celów diagnostycznych, zostały ostatecznie zdiagnozowane z zaburzeniami mięśni żucia w oparciu o wyniki kliniczne i radiograficzne, ale jeszcze nie rozpoczęli leczenia z powodu oczekiwania na kolejkę leczenia. Pacjenci, którzy rozpoczynają okluzyjną terapię szyną w okresie badania, zostaną wykluczeni z grupy kontrolnej. Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna badania. Pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji uczestnicy tej grupy ponownie wypełnią formularz TMD-DC i przejdą drugie obrazowanie USG. Proces ten nie wpłynie na ich miejsce w kolejce do leczenia, a leczenie zostanie rozpoczęte, gdy nadejdzie ich zwrot.
W końcowej sesji USG grubość i elastyczność Masy, Trapezius, Mosteroklejastoid i mięśnie spleniusza Capitis zostaną porównane między dwiema sesjami obrazowymi. W ten sposób oceni się wpływ szyn okluzyjnych na morfologię i elastyczność mięśni głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: enes akpınar, des
- Numer telefonu: 0090 5395847509
- E-mail: enesakpinar@istanbul.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- enes akpınar, dds
- Numer telefonu: 0090 5395847509
- E-mail: enesakpinar@istanbul.edu.tr
-
Główny śledczy:
- berk bilgen, phd
-
Pod-śledczy:
- enes akpınar, dds
-
Pod-śledczy:
- olcay şakar, phd, prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy przedstawili wydział stomatologii na uniwersytecie Stambułu z dolegliwościami z zaburzeniem czasowo -baromowym (TMD), pacjenci zdiagnozowanym z zespołu bólu miospazmu i/lub bólu mięśniowo -powięziowego w Massetrze i/lub mięśniach czasowych przed leczeniem, pacjentów bez niepełnosprawności fizycznej lub psychicznej, pacjentów w wieku 18 lat, pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymali leczenia TMD.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z dowolnym rodzajem TMD innym niż zaburzenia mięśni żucia, pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakąkolwiek formę leczenia TMD, pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej występują ból mięśniowo -powięziowy; Jednak nie będzie im leczenie.
Obrazy ultrasonograficzne wykonane na początku i pod koniec okresu trzymiesięcznego będą porównywane zarówno w grupie kontrolnej, jak i z grupą pacjentów otrzymującą okluzyjną terapię szyną.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa szyny okluzyjnej
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone u pacjentów z bólem mięśniowo -powięziowym, którzy przechodzą okluzyjną terapię szyną, zarówno przed leczeniem, jak i pod koniec okresu leczenia (trzy miesiące po rozpoczęciu terapii).
Dane te zostaną porównane w grupie leczonej i z grupą kontrolną.
|
Pacjenci z bólem mięśniowo -powięziowym otrzymają okluzyjną terapię szyną, która jest klinicznie akceptowaną metodą leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ultrasonografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masy, temperalis, mostkaloklejastoid, splenius capitis i mięśnie trapezu zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii.
Dla każdego mięśnia mierzone będą wartości elastografii, grubość w spoczynku i grubość podczas maksymalnego zaciskania.
Wszystkie parametry zostaną zarejestrowane zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i trzy miesiące po leczeniu, a wartości zostaną odpowiednio porównywane.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki formularza DC/TMD
Ramy czasowe: 3 usta
|
Dzięki zastosowaniu form DC/TMD wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poddane ocenie ruchów żuchwy, wyników badań serca, stopnia funkcjonalnego ograniczenia szczęki, kwestionariuszy depresji i lęku oraz kwestionariuszy bólu.
|
3 usta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: berk bilgen, phd, Istanbul University
- Dyrektor Studium: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yalcin ED, Aslan Ozturk EM. Ultrasonographic evaluation of the effect of splint therapy on masseter muscle and blood flow in patients with bruxism. Cranio. 2025 Jan;43(1):135-143. doi: 10.1080/08869634.2022.2088575. Epub 2022 Jul 11.
- Bilgen B, Akpinar E, Tepe RD, Karabas HC, Sakar O. Effects of occlusal splint therapy on the masseter and temporalis muscles in female patients with myofascial pain syndrome: An ultrasonographic study. Cranio. 2025 Sep;43(5):868-878. doi: 10.1080/08869634.2025.2490297. Epub 2025 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okluzyczna terapia szynta
-
Sheba Medical CenterZakończonyWdrożenie płaszczyzny ruchu rzucania lotkami w terapii ręki po złamaniu dystalnej kości promieniowejZłamanie dystalnej kości promieniowej
-
Brooke Army Medical CenterNieznany
-
Washington University School of MedicineZakończonyZłamania dystalnej klamry promieniowejStany Zjednoczone
-
Indiana University3-D Matrix UK Ltd.RekrutacyjnyNowotwory podstawy czaszki | Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego | Nosowy; Przerost, błona śluzowa (przegroda)Stany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Loma Linda UniversityZakończonyZespół cieśni nadgarstka, podatność naStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt