Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szyny okluzyjnej na mięśnie głowy i szyi u pacjentów z bruksizmem i bólem mięśniowym

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Berk Bilgen, Istanbul University

Wpływ szyny okluzyjnej na mięśnie głowy i szyi u pacjentów z bruksizmem i bólem mięśniowym: badanie ultrasonograficzne

Grupa badana zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy wcześniej mieli różne dolegliwości związane z zaburzeniem czasowo -żuchwowym (TMD) na „klinikę zaburzeń skroniowo -żuchwowych” Departamentu Departamentu Complete and Resyble Proteży na Wydziale Dentystyki na Uniwersytecie Stambułu. Podczas rutynowych badań formularze TMD-DC (kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych) są wypełnione, aby pomóc w osiągnięciu dokładnej diagnozy. Następnie pacjenci podejrzewani o posiadanie TMD pochodzenia mięśni żucia, ale bez ostatecznej diagnozy są rutynowo skierowani do obrazowania ultrasonograficznego (USG). Pacjenci spełniający te kryteria zostaną uwzględnione w badaniu.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie składać się z pacjentów, którzy już przeszli obrazowanie USG podczas ich rutynowego badania, zostały ostatecznie zdiagnozowane z zaburzeniami mięśni żucia w oparciu o wyniki kliniczne i radiograficzne, i zapoczątkowali rutynową terapię szyny w klinice. 12-tygodniowy proces leczenia tych pacjentów nie zostanie w żaden sposób zmieniony. Podczas ostatniej sesji obserwacyjnej po 12-tygodniowym rutynowym protokole leczenia formularz TMD-DC zakończony na początku zostanie ponownie przyjęty, a dwie formy zostaną porównane do oceny zmian objawów i poziomów bólu. Na tej sesji zostanie również wykonane kolejne obrazowanie USG.

Druga grupa, pełniąc funkcję grupy kontrolnej, obejmie pacjentów, którzy wcześniej przeszli obrazowanie USG podczas rutynowego badania i otrzymali ostateczną diagnozę zaburzeń mięśni żucia w oparciu o oceny kliniczne i radiograficzne, ale jeszcze nie rozpoczęli leczenia. Pacjenci, których zwrot leczenia rozpoczyna się w okresie badania, zostaną wykluczeni z tej grupy. Pod koniec 12 tygodni formularz TMD-DC zostanie ponownie przyniesiony i zostanie wykonane drugie obrazowanie USG. Proces ten nie będzie zakłócać pozycji pacjentów w kolejce leczenia, a leczenie rozpocznie się zgodnie z planem. W drugiej sesji USG zmiany w grubości i elastyczności MASSERA, TEMPROTALIS, TRAPEZIUS, MODNOKLEIDOMODOID i MAŁOS SPLELIUS CAPITIM ZOSTAJĄ ZASAWANE PRZEZ DWA RECORMY RECORMU.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badania kliniczne. Grupa badana będzie składać się z pacjentów, którzy wcześniej mieli różne dolegliwości związane z zaburzeniem czasowo -żuchwowym (TMD) na „klinikę zaburzeń skroniowo -żuchwowych” Departamentu Prothodoncji na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Stambule. Podczas rutynowych badań pacjenci proszeni są o wypełnienie form TMD-DC (kryteria diagnostyczne zaburzeń czasowo-żuchwowych) w celu ułatwienia dokładnej diagnozy. Następnie pacjenci podejrzani o TMD pochodzenia mięśni żucia, ale dla których nie można ustalić ostatecznej diagnozy, są rutynowo skierowani do obrazowania ultrasonograficznego (USG). Pacjenci spełniający te kryteria zostaną uwzględnione w badaniu.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie obejmować pacjentów, którzy wcześniej przeszli obrazowanie USG do rutynowych celów diagnostycznych, zostały ostatecznie zdiagnozowane z zaburzeniami mięśni żucia w oparciu o badania kliniczne i radiograficzne oraz zapoczątkowali terapię szyny zgryzu w ramach rutynowej opieki klinicznej. 12-tygodniowy protokół leczenia tych pacjentów nie zostanie w żaden sposób zmieniony. Podczas ostatniej sesji obserwacyjnej pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia formularz TMD-DC wcześniej zakończony na początku zostanie ponownie przyjęty, a dwie formy zostaną porównane z oceną zmian objawów i poziomu bólu pacjentów. Ponadto na tej sesji zostanie wykonane drugie obrazowanie USG.

Druga grupa będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli obrazowanie USG do rutynowych celów diagnostycznych, zostały ostatecznie zdiagnozowane z zaburzeniami mięśni żucia w oparciu o wyniki kliniczne i radiograficzne, ale jeszcze nie rozpoczęli leczenia z powodu oczekiwania na kolejkę leczenia. Pacjenci, którzy rozpoczynają okluzyjną terapię szyną w okresie badania, zostaną wykluczeni z grupy kontrolnej. Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna badania. Pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji uczestnicy tej grupy ponownie wypełnią formularz TMD-DC i przejdą drugie obrazowanie USG. Proces ten nie wpłynie na ich miejsce w kolejce do leczenia, a leczenie zostanie rozpoczęte, gdy nadejdzie ich zwrot.

W końcowej sesji USG grubość i elastyczność Masy, Trapezius, Mosteroklejastoid i mięśnie spleniusza Capitis zostaną porównane między dwiema sesjami obrazowymi. W ten sposób oceni się wpływ szyn okluzyjnych na morfologię i elastyczność mięśni głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • berk bilgen, phd
        • Pod-śledczy:
          • enes akpınar, dds
        • Pod-śledczy:
          • olcay şakar, phd, prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci, którzy przedstawili wydział stomatologii na uniwersytecie Stambułu z dolegliwościami z zaburzeniem czasowo -baromowym (TMD), pacjenci zdiagnozowanym z zespołu bólu miospazmu i/lub bólu mięśniowo -powięziowego w Massetrze i/lub mięśniach czasowych przed leczeniem, pacjentów bez niepełnosprawności fizycznej lub psychicznej, pacjentów w wieku 18 lat, pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymali leczenia TMD.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z dowolnym rodzajem TMD innym niż zaburzenia mięśni żucia, pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakąkolwiek formę leczenia TMD, pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej występują ból mięśniowo -powięziowy; Jednak nie będzie im leczenie. Obrazy ultrasonograficzne wykonane na początku i pod koniec okresu trzymiesięcznego będą porównywane zarówno w grupie kontrolnej, jak i z grupą pacjentów otrzymującą okluzyjną terapię szyną.
Eksperymentalny: Grupa szyny okluzyjnej
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone u pacjentów z bólem mięśniowo -powięziowym, którzy przechodzą okluzyjną terapię szyną, zarówno przed leczeniem, jak i pod koniec okresu leczenia (trzy miesiące po rozpoczęciu terapii). Dane te zostaną porównane w grupie leczonej i z grupą kontrolną.
Pacjenci z bólem mięśniowo -powięziowym otrzymają okluzyjną terapię szyną, która jest klinicznie akceptowaną metodą leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ultrasonografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masy, temperalis, mostkaloklejastoid, splenius capitis i mięśnie trapezu zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii. Dla każdego mięśnia mierzone będą wartości elastografii, grubość w spoczynku i grubość podczas maksymalnego zaciskania. Wszystkie parametry zostaną zarejestrowane zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i trzy miesiące po leczeniu, a wartości zostaną odpowiednio porównywane.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki formularza DC/TMD
Ramy czasowe: 3 usta
Dzięki zastosowaniu form DC/TMD wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poddane ocenie ruchów żuchwy, wyników badań serca, stopnia funkcjonalnego ograniczenia szczęki, kwestionariuszy depresji i lęku oraz kwestionariuszy bólu.
3 usta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: berk bilgen, phd, Istanbul University
  • Dyrektor Studium: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzyczna terapia szynta

Subskrybuj