- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07090551
- Originalversuch
Wirkung der okklusalen Schiene auf Kopf- und Nackenmuskeln bei Patienten mit Bruxismus und myofaszialer Schmerzen
Wirkung der Okklusalschiene auf Kopf- und Nackenmuskeln bei Patienten mit Bruxismus und myofaszialen Schmerzen: Eine Ultraschallstudie
Die Studiengruppe wird von Patienten ausgewählt, die zuvor verschiedene Beschwerden der Temporomandibular Disorder (TMD) in der "Temporomandibular -Störungsklinik" der Abteilung für vollständige und entfernbare Zahnersatz an der Fakultät für Zahnmedizin, Istanbul University, ausgewählt haben. Während der Routineuntersuchungen werden TMD-DC-Formulare (diagnostische Kriterien für temporomandibuläre Erkrankungen) ausgeführt, um eine genaue Diagnose zu erreichen. Anschließend werden Patienten, bei denen der Verdacht auf TMD mit Mastatiermuskelursprung vermutet wird, jedoch ohne endgültige Diagnose routinemäßig für die ultrasonografische Bildgebung (USG) überwiesen. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unterteilt. Die erste Gruppe wird aus Patienten bestehen, bei denen bereits während ihrer Routineuntersuchung eine USG -Bildgebung unterzogen wurde, bei der klinischen und radiologischen Befunde definitiv mit mastatorischen Muskelerkrankungen diagnostiziert wurde, und haben in der Klinik eine routinemäßige Okklus -Splintherapie initiiert. Der 12-wöchige Behandlungsprozess dieser Patienten wird in keiner Weise verändert. Bei der endgültigen Follow-up-Sitzung nach dem 12-wöchigen Routine-Behandlungsprotokoll wird das zu Studienbeginn ausgefüllte TMD-DC-Formular neu verabreicht, und die beiden Formen werden mit der Bewertung von Änderungen der Symptome und der Schmerzniveaus verglichen. Eine weitere USG -Bildgebung wird ebenfalls in dieser Sitzung durchgeführt.
Die zweite Gruppe, die als Kontrollgruppe fungiert, wird Patienten, die zuvor während der Routineuntersuchung eine USG -Bildgebung unterzogen haben, umfassen und eine endgültige Diagnose von Störungen von Mastatorien Muskeln erhalten, die auf klinischen und radiologischen Bewertungen basieren, haben jedoch noch keine Behandlung begonnen. Patienten, deren Wende zur Behandlung während des Untersuchungszeitraums beginnt, werden von dieser Gruppe ausgeschlossen. Am Ende des 12-wöchigen Zeitraums wird das TMD-DC-Formular neu verabreicht und eine zweite USG-Bildgebung durchgeführt. Dieser Prozess stört die Position der Patienten in der Behandlungswarteschlange nicht, und die Behandlung wird wie geplant beginnen. In der zweiten USG -Sitzung werden Veränderungen in der Dicke und Elastizität des Masseters, Temporalis, Trapezius, Sternocleidomastoid und Splenius -Capitis -Muskeln bewertet, indem die beiden Bildgebungsaufzeichnungen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive klinische Beobachtungsforschung ausgelegt. Die Studiengruppe wird aus Patienten bestehen, die zuvor verschiedene Beschwerden der Temporomandibular Disorder (TMD) in der Klinik "Temporomandibular Disorders Clinic" der Abteilung für Prothetik an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul vorgestellt haben. Während der Routineuntersuchungen werden die Patienten gebeten, die TMD-DC-Formulare (diagnostische Kriterien für temporomandibuläre Erkrankungen) zu vervollständigen, um eine genaue Diagnose zu erleichtern. Anschließend werden Patienten, bei denen der Verdacht auf TMD von Mastroyatory -Muskelursprung besteht, für die eine endgültige Diagnose nicht festgelegt werden kann, routinemäßig für die ultrasonografische Bildgebung (USG) verwiesen. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unterteilt. Die erste Gruppe wird Patienten umfassen, bei denen zuvor eine USG -Bildgebung zu routinemäßigen diagnostischen Zwecken unterzogen wurde, bei der klinischen und radiologischen Untersuchungen definitiv mit Mastatorien Muskelerkrankungen diagnostiziert wurden, und haben die Okklusalsplintherapie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eingeleitet. Das 12-wöchige Behandlungsprotokoll dieser Patienten wird in keiner Weise verändert. Bei der endgültigen Follow-up-Sitzung am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird das zuvor zu Studienbeginn ausgefüllte TMD-DC-Formular neu verabreicht, und die beiden Formen werden mit der Bewertung der Symptome und des Schmerzniveaus der Patienten verglichen. Zusätzlich wird in dieser Sitzung eine zweite USG -Bildgebung durchgeführt.
Die zweite Gruppe wird aus Patienten bestehen, bei denen eine USG -Bildgebung zu routinemäßigen diagnostischen Zwecken unterzogen wurde, und mit mastischen Muskelerkrankungen auf der Grundlage klinischer und radiologischer Befunde diagnostiziert wurden, haben jedoch aufgrund des Wartens in der Behandlung in der Behandlungswarteschlange jedoch noch nicht begonnen. Patienten, die während des Untersuchungszeitraums mit einer Okklus -Schientherapie beginnen, werden von der Kontrollgruppe ausgeschlossen. Diese Gruppe wird als Kontrollgruppe der Studie dienen. Am Ende des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums werden die Teilnehmer dieser Gruppe das TMD-DC-Formular erneut ausfüllen und eine zweite USG-Bildgebung unterzogen. Dieser Prozess beeinträchtigt ihren Platz in der Behandlungswarteschlange nicht und die Behandlung wird initiiert, wenn sie an der Reihe sind.
In der endgültigen USG -Sitzung werden die Dicke und Elastizität der Masseter-, Temporis-, Trapez-, Sternocleidomastoid- und Splenius -Capitis -Muskeln zwischen den beiden Bildgebungssitzungen verglichen. Auf diese Weise werden die Auswirkungen von Okklusalschienen auf die Morphologie und Elastizität der Kopf- und Halsmuskeln bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: enes akpınar, des
- Telefonnummer: 0090 5395847509
- E-Mail: enesakpinar@istanbul.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- enes akpınar, dds
- Telefonnummer: 0090 5395847509
- E-Mail: enesakpinar@istanbul.edu.tr
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Hauptermittler:
- berk bilgen, phd
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Unterermittler:
- enes akpınar, dds
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Unterermittler:
- olcay şakar, phd, prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich der Fakultät für Zahnmedizin an der Istanbul -Universität mit Beschwerden der Temporomandibularstörung (TMD) vorgestellt haben, Patienten mit Myospasmus und/oder myofasziial Schmerzsyndrom bei Masseter und/oder Temporalis -Muskeln vor der Behandlung diagnostiziert wurden, Patienten ohne körperliche oder mentale Behinderungen, Patienten, Patienten, die keine Behandlung für TMD erhalten haben, wurden zuvor keine Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer anderen Art von TMD -Störungen als Mastatory -Muskelerkrankungen, Patienten, die zuvor irgendeine Form einer TMD -Behandlung erhalten haben, Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe mit myofaszialen Schmerzen; ihnen wird jedoch keine Behandlung verabreicht.
Zu Studienbeginn und am Ende des dreimonatigen Zeitraums werden Ultraschallbilder sowohl innerhalb der Kontrollgruppe als auch mit der Patientengruppe verglichen, die eine okklusale Schichttherapie erhält.
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Experimental: Okklusalschienengruppe
Die Ultraschallbildgebung wird an Patienten mit myofaszialen Schmerzen durchgeführt, die sowohl vor der Behandlung als auch am Ende des Behandlungszeitraums (drei Monate nach Beginn der Therapie) eine okklusale Schichttherapie unterzogen werden.
Diese Daten werden in der Behandlungsgruppe und mit der Kontrollgruppe verglichen.
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Patienten mit myofaszialen Schmerzen erhalten eine okklusale Splintherapie, eine klinisch anerkannte Behandlungsmethode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallerographieergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Masseter, Temporalis, Sternocleidomastoid, Splenius Capitis und Trapez -Muskeln werden unter Verwendung von Ultraschalluntersuchungen bewertet.
Für jeden Muskel werden Elastographiewerte, Dicke in Ruhe und Dicke während des maximalen Zusammenbackens gemessen.
Alle Parameter werden sowohl vor Beginn der Behandlung als auch drei Monate nach der Behandlung aufgezeichnet, und die Werte werden entsprechend verglichen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DC/TMD -Formularergebnisse
Zeitfenster: 3 Münder
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Durch die Verwendung von DC/TMD -Formen werden alle Patienten in beiden Gruppen Bewertungen von Unterkieferbewegungen, Muskelkalpationsergebnissen, dem Grad der funktionellen Kieferbeschränkung, der Fragebögen von Depressionen und Angstzuständen und Schmerzfragebögen unterzogen.
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3 Münder
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: berk bilgen, phd, Istanbul University
- Studienleiter: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yalcin ED, Aslan Ozturk EM. Ultrasonographic evaluation of the effect of splint therapy on masseter muscle and blood flow in patients with bruxism. Cranio. 2025 Jan;43(1):135-143. doi: 10.1080/08869634.2022.2088575. Epub 2022 Jul 11.
- Bilgen B, Akpinar E, Tepe RD, Karabas HC, Sakar O. Effects of occlusal splint therapy on the masseter and temporalis muscles in female patients with myofascial pain syndrome: An ultrasonographic study. Cranio. 2025 Sep;43(5):868-878. doi: 10.1080/08869634.2025.2490297. Epub 2025 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Verhalten
- Gewohnheiten
- Bruxismus
- Gesichtsneuralgie
- Antiinfektiva
- Antimykotische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/130
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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