Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af okklusal splint på hoved- og nakkemuskler hos patienter med bruxisme og myofascial smerte

2. maj 2026 opdateret af: Berk Bilgen, Istanbul University

Effekt af okklusal splint på hoved- og nakkemuskler hos patienter med bruxisme og myofascial smerte: En ultrasonografisk undersøgelse

Undersøgelsesgruppen vil blive valgt fra patienter, der tidligere præsenterede med forskellige temporomandibular Disorder (TMD) klager til "Temporomandibular Disorders Clinic" for Institut for komplette og aftagelige proteser på Fakultet for Tandlæge, Istanbul University. Under rutinemæssige undersøgelser udfyldes TMD-DC (diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser) for at hjælpe med at opnå en nøjagtig diagnose. Derefter henvises patienter, der mistænkes for at have TMD af masticatorisk muskeloprindelse, men uden en endelig diagnose henvises rutinemæssigt for ultrasonografisk (USG) billeddannelse. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil bestå af patienter, der allerede har gennemgået USG -billeddannelse under deres rutinemæssige undersøgelse, er blevet definitivt diagnosticeret med masticatoriske muskelforstyrrelser baseret på kliniske og radiografiske fund og har initieret rutinemæssig okklusal splintterapi i klinikken. Disse patienters 12-ugers behandlingsproces ændres ikke på nogen måde. Ved den sidste opfølgningssession efter den 12-ugers rutinemæssige behandlingsprotokol vil TMD-DC-formularen, der er udfyldt ved baseline, blive administreret igen, og de to former vil blive sammenlignet for at evaluere ændringer i symptomer og smerteniveauer. En anden USG -billeddannelse udføres også på denne session.

Den anden gruppe, der tjener som kontrolgruppe, vil omfatte patienter, der tidligere har gennemgået USG -billeddannelse under rutinemæssig undersøgelse og har modtaget en endelig diagnose af masticatoriske muskelforstyrrelser baseret på kliniske og radiografiske evalueringer, men er endnu ikke begyndt at behandling. Patienter, hvis behandling af behandlingen begynder i undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra denne gruppe. I slutningen af den 12-ugers periode administreres TMD-DC-formularen igen, og en anden USG-billeddannelse udføres. Denne proces vil ikke forstyrre patienternes position i behandlingskøen, og behandlingen begynder som planlagt. I den anden USG -session ændres ændringer i tykkelsen og elasticiteten af masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid og splenius capitis muskler ved at sammenligne de to billeddannelsesregistre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en potentiel observationsklinisk forskning. Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter, der tidligere har præsenteret med forskellige temporomandibular Disorder (TMD) klager til "Temporomandibular Disorders Clinic" på Department of Prosthodontics på Fakultet for Dentistry, Istanbul University. Under rutinemæssige undersøgelser bliver patienter bedt om at gennemføre TMD-DC (diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser) for at lette nøjagtig diagnose. Derefter henvises patienter, der er mistænkt for at have TMD af mastikatorisk muskeloprindelse, men for hvem der ikke er etableret en endelig diagnose, der ikke er fastlagt til ultrasonografisk (USG) billeddannelse. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil omfatte patienter, der tidligere har gennemgået USG -billeddannelse til rutinemæssige diagnostiske formål, er blevet definitivt diagnosticeret med masticatoriske muskelforstyrrelser baseret på kliniske og radiografiske undersøgelser og har indledt okklusal splintterapi som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Disse patienters 12-ugers behandlingsprotokol vil ikke blive ændret på nogen måde. Ved den sidste opfølgningssession i slutningen af den 12-ugers behandlingsperiode vil TMD-DC-formen, der tidligere blev udfyldt ved baseline, blive administreret igen, og de to former vil blive sammenlignet for at evaluere ændringer i patienters symptomer og smertestand. Derudover udføres en anden USG -billeddannelse på denne session.

Den anden gruppe vil bestå af patienter, der har gennemgået USG -billeddannelse til rutinemæssige diagnostiske formål, er definitivt diagnosticeret med masticatoriske muskelforstyrrelser baseret på kliniske og radiografiske fund, men er endnu ikke begyndt at behandling på grund af at vente på deres tur i behandlingskøen. Patienter, der starter okklusal splintterapi i undersøgelsesperioden, udelukkes fra kontrolgruppen. Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppen for undersøgelsen. I slutningen af den 12-ugers observationsperiode vil deltagere i denne gruppe igen udfylde TMD-DC-formularen og gennemgå en anden USG-billeddannelse. Denne proces påvirker ikke deres plads i behandlingskøen, og behandlingen vil blive påbegyndt, når deres tur ankommer.

I den sidste USG -session sammenlignes tykkelsen og elasticiteten af masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid og splenius capitis muskler mellem de to billeddannelsessessioner. På denne måde vil virkningerne af okklusale splinter på morfologien og elasticiteten af hoved- og nakkemusklerne blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • berk bilgen, phd
        • Underforsker:
          • enes akpınar, dds
        • Underforsker:
          • olcay şakar, phd, prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter, der har præsenteret for det fakultet for tandlæge ved Istanbul University med temporomandibular Disorder (TMD) klager, patienter, der er diagnosticeret med minospasme og/eller myofasciale smertsyndrom i masseteret og/eller temporalis muskler før behandling, patienter uden fysiske eller mentale handicap, patienter i alderen 18, patienter, der ikke tidligere har modtaget nogen behandling af TMD.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med enhver form for anden TMD end masticatoriske muskelforstyrrelser, patienter, der tidligere har modtaget nogen form for TMD -behandling, patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen, der er til stede med myofascial smerte; Imidlertid administreres ingen behandling til dem. Ultrasonografiske billeder taget ved baseline og i slutningen af den tre-måneders periode sammenlignes både inden for kontrolgruppen og med patientgruppen, der modtager okklusal splintterapi.
Eksperimentel: Occlusal Splint Group
Ultrasonografisk billeddannelse udføres på patienter med myofascial smerte, der gennemgår okklusal splintterapi, både inden behandling og i slutningen af behandlingsperioden (tre måneder efter påbegyndelse af terapi). Disse data sammenlignes inden for behandlingsgruppen og mod kontrolgruppen.
Patienter med myofascial smerte vil modtage okklusal splintterapi, som er en klinisk accepteret behandlingsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografieresultater
Tidsramme: 3 måneder
Masseter, temporalis, sternocleidomastoid, splenius capitis og trapezius muskler vil blive evalueret ved hjælp af ultrasonografi. For hver muskel måles elastografiværdier, tykkelse i hvile og tykkelse under maksimal sammenklædning. Alle parametre registreres både inden påbegyndelsen af behandlingen og tre måneder efter behandling, og værdierne sammenlignes i overensstemmelse hermed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DC/TMD -formularresultater
Tidsramme: 3 mund
Gennem brugen af DC/TMD -former vil alle patienter i begge grupper gennemgå vurderinger af mandibulære bevægelser, muskelpalpationsresultater, graden af funktionel kæbebegrænsning, depression og angstspørgeskemaer og smerte spørgeskemaer.
3 mund

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: berk bilgen, phd, Istanbul University
  • Studieleder: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occlusal splintterapi

Abonner