- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07090551
- Original retssag
Effekt af okklusal splint på hoved- og nakkemuskler hos patienter med bruxisme og myofascial smerte
Effekt af okklusal splint på hoved- og nakkemuskler hos patienter med bruxisme og myofascial smerte: En ultrasonografisk undersøgelse
Undersøgelsesgruppen vil blive valgt fra patienter, der tidligere præsenterede med forskellige temporomandibular Disorder (TMD) klager til "Temporomandibular Disorders Clinic" for Institut for komplette og aftagelige proteser på Fakultet for Tandlæge, Istanbul University. Under rutinemæssige undersøgelser udfyldes TMD-DC (diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser) for at hjælpe med at opnå en nøjagtig diagnose. Derefter henvises patienter, der mistænkes for at have TMD af masticatorisk muskeloprindelse, men uden en endelig diagnose henvises rutinemæssigt for ultrasonografisk (USG) billeddannelse. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil bestå af patienter, der allerede har gennemgået USG -billeddannelse under deres rutinemæssige undersøgelse, er blevet definitivt diagnosticeret med masticatoriske muskelforstyrrelser baseret på kliniske og radiografiske fund og har initieret rutinemæssig okklusal splintterapi i klinikken. Disse patienters 12-ugers behandlingsproces ændres ikke på nogen måde. Ved den sidste opfølgningssession efter den 12-ugers rutinemæssige behandlingsprotokol vil TMD-DC-formularen, der er udfyldt ved baseline, blive administreret igen, og de to former vil blive sammenlignet for at evaluere ændringer i symptomer og smerteniveauer. En anden USG -billeddannelse udføres også på denne session.
Den anden gruppe, der tjener som kontrolgruppe, vil omfatte patienter, der tidligere har gennemgået USG -billeddannelse under rutinemæssig undersøgelse og har modtaget en endelig diagnose af masticatoriske muskelforstyrrelser baseret på kliniske og radiografiske evalueringer, men er endnu ikke begyndt at behandling. Patienter, hvis behandling af behandlingen begynder i undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra denne gruppe. I slutningen af den 12-ugers periode administreres TMD-DC-formularen igen, og en anden USG-billeddannelse udføres. Denne proces vil ikke forstyrre patienternes position i behandlingskøen, og behandlingen begynder som planlagt. I den anden USG -session ændres ændringer i tykkelsen og elasticiteten af masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid og splenius capitis muskler ved at sammenligne de to billeddannelsesregistre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som en potentiel observationsklinisk forskning. Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter, der tidligere har præsenteret med forskellige temporomandibular Disorder (TMD) klager til "Temporomandibular Disorders Clinic" på Department of Prosthodontics på Fakultet for Dentistry, Istanbul University. Under rutinemæssige undersøgelser bliver patienter bedt om at gennemføre TMD-DC (diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser) for at lette nøjagtig diagnose. Derefter henvises patienter, der er mistænkt for at have TMD af mastikatorisk muskeloprindelse, men for hvem der ikke er etableret en endelig diagnose, der ikke er fastlagt til ultrasonografisk (USG) billeddannelse. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil omfatte patienter, der tidligere har gennemgået USG -billeddannelse til rutinemæssige diagnostiske formål, er blevet definitivt diagnosticeret med masticatoriske muskelforstyrrelser baseret på kliniske og radiografiske undersøgelser og har indledt okklusal splintterapi som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Disse patienters 12-ugers behandlingsprotokol vil ikke blive ændret på nogen måde. Ved den sidste opfølgningssession i slutningen af den 12-ugers behandlingsperiode vil TMD-DC-formen, der tidligere blev udfyldt ved baseline, blive administreret igen, og de to former vil blive sammenlignet for at evaluere ændringer i patienters symptomer og smertestand. Derudover udføres en anden USG -billeddannelse på denne session.
Den anden gruppe vil bestå af patienter, der har gennemgået USG -billeddannelse til rutinemæssige diagnostiske formål, er definitivt diagnosticeret med masticatoriske muskelforstyrrelser baseret på kliniske og radiografiske fund, men er endnu ikke begyndt at behandling på grund af at vente på deres tur i behandlingskøen. Patienter, der starter okklusal splintterapi i undersøgelsesperioden, udelukkes fra kontrolgruppen. Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppen for undersøgelsen. I slutningen af den 12-ugers observationsperiode vil deltagere i denne gruppe igen udfylde TMD-DC-formularen og gennemgå en anden USG-billeddannelse. Denne proces påvirker ikke deres plads i behandlingskøen, og behandlingen vil blive påbegyndt, når deres tur ankommer.
I den sidste USG -session sammenlignes tykkelsen og elasticiteten af masseter, temporalis, trapezius, sternocleidomastoid og splenius capitis muskler mellem de to billeddannelsessessioner. På denne måde vil virkningerne af okklusale splinter på morfologien og elasticiteten af hoved- og nakkemusklerne blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: enes akpınar, des
- Telefonnummer: 0090 5395847509
- E-mail: enesakpinar@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- enes akpınar, dds
- Telefonnummer: 0090 5395847509
- E-mail: enesakpinar@istanbul.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- berk bilgen, phd
-
Underforsker:
- enes akpınar, dds
-
Underforsker:
- olcay şakar, phd, prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der har præsenteret for det fakultet for tandlæge ved Istanbul University med temporomandibular Disorder (TMD) klager, patienter, der er diagnosticeret med minospasme og/eller myofasciale smertsyndrom i masseteret og/eller temporalis muskler før behandling, patienter uden fysiske eller mentale handicap, patienter i alderen 18, patienter, der ikke tidligere har modtaget nogen behandling af TMD.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med enhver form for anden TMD end masticatoriske muskelforstyrrelser, patienter, der tidligere har modtaget nogen form for TMD -behandling, patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen, der er til stede med myofascial smerte; Imidlertid administreres ingen behandling til dem.
Ultrasonografiske billeder taget ved baseline og i slutningen af den tre-måneders periode sammenlignes både inden for kontrolgruppen og med patientgruppen, der modtager okklusal splintterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Occlusal Splint Group
Ultrasonografisk billeddannelse udføres på patienter med myofascial smerte, der gennemgår okklusal splintterapi, både inden behandling og i slutningen af behandlingsperioden (tre måneder efter påbegyndelse af terapi).
Disse data sammenlignes inden for behandlingsgruppen og mod kontrolgruppen.
|
Patienter med myofascial smerte vil modtage okklusal splintterapi, som er en klinisk accepteret behandlingsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografieresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Masseter, temporalis, sternocleidomastoid, splenius capitis og trapezius muskler vil blive evalueret ved hjælp af ultrasonografi.
For hver muskel måles elastografiværdier, tykkelse i hvile og tykkelse under maksimal sammenklædning.
Alle parametre registreres både inden påbegyndelsen af behandlingen og tre måneder efter behandling, og værdierne sammenlignes i overensstemmelse hermed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DC/TMD -formularresultater
Tidsramme: 3 mund
|
Gennem brugen af DC/TMD -former vil alle patienter i begge grupper gennemgå vurderinger af mandibulære bevægelser, muskelpalpationsresultater, graden af funktionel kæbebegrænsning, depression og angstspørgeskemaer og smerte spørgeskemaer.
|
3 mund
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: berk bilgen, phd, Istanbul University
- Studieleder: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yalcin ED, Aslan Ozturk EM. Ultrasonographic evaluation of the effect of splint therapy on masseter muscle and blood flow in patients with bruxism. Cranio. 2025 Jan;43(1):135-143. doi: 10.1080/08869634.2022.2088575. Epub 2022 Jul 11.
- Bilgen B, Akpinar E, Tepe RD, Karabas HC, Sakar O. Effects of occlusal splint therapy on the masseter and temporalis muscles in female patients with myofascial pain syndrome: An ultrasonographic study. Cranio. 2025 Sep;43(5):868-878. doi: 10.1080/08869634.2025.2490297. Epub 2025 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Occlusal splintterapi
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuVurdering af Ændring i Vertikal DimensionForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
King Khalid UniversityAfsluttetTMD | Degenerativ ledsygdomSaudi Arabien
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Istinye UniversityRekrutteringHemiplegi | Genoptræning af slagtilfælde | Nedre ekstremitetsdysfunktionLibanon
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering