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Efecto de la férula oclusal en los músculos de la cabeza y el cuello en pacientes con bruxismo y dolor miofascial

2 de mayo de 2026 actualizado por: Berk Bilgen, Istanbul University

Efecto de la férula oclusal en los músculos de la cabeza y el cuello en pacientes con bruxismo y dolor miofascial: un estudio ultrasonográfico

El grupo de estudio se seleccionará de pacientes que previamente presentaron varias quejas de trastorno temporomandibular (TMD) a la "Clínica de trastornos temporomandibulares" del Departamento de Dentaduras Completas y Demovibles en la Facultad de Odontología, Universidad de Estambul. Durante los exámenes de rutina, los formularios de TMD-DC (criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares) se completan para ayudar a lograr un diagnóstico preciso. Posteriormente, los pacientes sospechosos de tener TMD de origen muscular masticatorio pero sin un diagnóstico definitivo se remiten de manera rutinaria para imágenes ultrasonográficas (USG). Los pacientes que cumplen estos criterios se incluirán en el estudio.

Los participantes se dividirán en dos grupos. El primer grupo consistirá en pacientes que ya se han sometido a imágenes de USG durante su examen de rutina, han sido diagnosticados definitivamente con trastornos musculares masticatorios basados en hallazgos clínicos y radiográficos, y han iniciado la terapia de férula oclusal de rutina en la clínica. El proceso de tratamiento de 12 semanas de estos pacientes no se alterará de ninguna manera. En la sesión de seguimiento final después del protocolo de tratamiento de rutina de 12 semanas, el formulario TMD-DC completado al inicio se volverá a administrar, y los dos formularios se compararán con evaluar los cambios en los síntomas y los niveles de dolor. Otra imagen de USG también se realizará en esta sesión.

El segundo grupo, que sirve como grupo de control, incluirá pacientes que previamente se han sometido a imágenes de USG durante el examen de rutina y han recibido un diagnóstico definitivo de trastornos musculares masticatorios basados en evaluaciones clínicas y radiográficas, pero aún no han comenzado el tratamiento. Los pacientes cuyo giro para el tratamiento comienza durante el período de estudio serán excluidos de este grupo. Al final del período de 12 semanas, el formulario TMD-DC se volverá a administrar, y se realizará una segunda imagen USG. Este proceso no interferirá con la posición de los pacientes en la cola de tratamiento, y el tratamiento comenzará según lo programado. En la segunda sesión de USG, se evaluarán cambios en el grosor y la elasticidad del masetero, el temporal, el trapecio, el esternocleidomastoides y los músculos de la capitis de Splenius comparando los dos registros de imágenes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio está diseñado como una investigación clínica observacional prospectiva. El grupo de estudio consistirá en pacientes que previamente presentaron varias quejas de desorden temporomandibular (TMD) a la "Clínica de Trastornos Temporalmandibulares" del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología, Universidad de Estanbul. Durante los exámenes de rutina, se les pide a los pacientes que completen los formularios de TMD-DC (criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares) para facilitar el diagnóstico preciso. Posteriormente, los pacientes sospechosos de tener TMD de origen muscular masticatorio pero para quienes no se puede establecer un diagnóstico definitivo se remiten de manera rutinaria para imágenes ultrasonográficas (USG). Los pacientes que cumplan con estos criterios se incluirán en el estudio.

Los participantes se dividirán en dos grupos. El primer grupo comprenderá a los pacientes que previamente se han sometido a imágenes de USG para fines de diagnóstico de rutina, se han diagnosticado definitivamente con trastornos musculares masticatorios basados en exámenes clínicos y radiográficos, y han iniciado la terapia de férula oclusal como parte de la atención clínica de rutina. El protocolo de tratamiento de 12 semanas de estos pacientes no se alterará de ninguna manera. En la sesión de seguimiento final al final del período de tratamiento de 12 semanas, el formulario TMD-DC se completará anteriormente al inicio se volverá a administrar, y los dos formularios se compararán con evaluar los cambios en los síntomas y los niveles de dolor de los pacientes. Además, se realizará una segunda imagen de USG en esta sesión.

El segundo grupo consistirá en pacientes que se han sometido a imágenes de USG para fines de diagnóstico de rutina, se ha diagnosticado definitivamente con trastornos musculares masticatorios basados en hallazgos clínicos y radiográficos, pero aún no han comenzado el tratamiento debido a esperar su turno en la cola de tratamiento. Los pacientes que comienzan la terapia de férula oclusal durante el período de estudio serán excluidos del grupo de control. Este grupo servirá como grupo de control del estudio. Al final del período de observación de 12 semanas, los participantes en este grupo volverán a completar el formulario TMD-DC y sufrirán una segunda imagen de USG. Este proceso no afectará su lugar en la cola de tratamiento, y el tratamiento se iniciará cuando llegue su turno.

En la sesión final de la USG, el grosor y la elasticidad del masetero, el temporal, el trapecio, el esternocleidomastoides y los músculos Splenius capitis se compararán entre las dos sesiones de imágenes. De esta manera, se evaluarán los efectos de las férulas oclusales en la morfología y la elasticidad de los músculos de la cabeza y el cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Faculty of Dentistry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • berk bilgen, phd
        • Sub-Investigador:
          • enes akpınar, dds
        • Sub-Investigador:
          • olcay şakar, phd, prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que han presentado a la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul con quejas de trastorno temporomandibular (TMD), pacientes diagnosticados con mioespasmo y/o síndrome de dolor miofascial en el masetero y/o los músculos temporales antes del tratamiento, pacientes sin discapacidades físicas o mentales, pacientes mayores de 18 años, pacientes que no han recibido ningún tratamiento por TMD.

Criterios de exclusión:

Pacientes con cualquier tipo de TMD que no sea trastornos musculares masticatorios, pacientes que previamente han recibido cualquier forma de tratamiento con TMD, pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Pacientes en el grupo de control presentan dolor miofascial; Sin embargo, no se les administrará ningún tratamiento. Las imágenes ultrasonográficas tomadas al inicio y al final del período de tres meses se compararán tanto dentro del grupo de control como con el grupo de pacientes recibiendo terapia de férula oclusal.
Experimental: Grupo de férula oclusal
Las imágenes ultrasonográficas se realizarán en pacientes con dolor miofascial que se someten a una terapia de férula oclusal, tanto antes del tratamiento como al final del período de tratamiento (tres meses después del inicio de la terapia). Estos datos se compararán dentro del grupo de tratamiento y contra el grupo de control.
Los pacientes con dolor miofascial recibirán terapia de férula oclusal, que es un método de tratamiento clínicamente aceptado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de ultrasonografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Los músculos de Masseter, Temporalis, Sternocleidomastoid, Splenius Capitis y Trapezius se evaluarán mediante ultrasonografía. Para cada músculo, se medirán los valores de elastografía, el grosor en reposo y el grosor durante el apretón máximo. Todos los parámetros se registrarán tanto antes del inicio del tratamiento como tres meses después del tratamiento, y los valores se compararán en consecuencia.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del formulario DC/TMD
Periodo de tiempo: 3 bocas
Mediante el uso de formularios DC/TMD, todos los pacientes en ambos grupos se someterán a evaluaciones de movimientos mandibulares, hallazgos de palpación muscular, el grado de limitación de la mandíbula funcional, cuestionarios de depresión y ansiedad, y cuestionarios de dolor.
3 bocas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: berk bilgen, phd, Istanbul University
  • Director de estudio: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia de férula oclusal

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