- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07090551
- Juicio original
Efecto de la férula oclusal en los músculos de la cabeza y el cuello en pacientes con bruxismo y dolor miofascial
Efecto de la férula oclusal en los músculos de la cabeza y el cuello en pacientes con bruxismo y dolor miofascial: un estudio ultrasonográfico
El grupo de estudio se seleccionará de pacientes que previamente presentaron varias quejas de trastorno temporomandibular (TMD) a la "Clínica de trastornos temporomandibulares" del Departamento de Dentaduras Completas y Demovibles en la Facultad de Odontología, Universidad de Estambul. Durante los exámenes de rutina, los formularios de TMD-DC (criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares) se completan para ayudar a lograr un diagnóstico preciso. Posteriormente, los pacientes sospechosos de tener TMD de origen muscular masticatorio pero sin un diagnóstico definitivo se remiten de manera rutinaria para imágenes ultrasonográficas (USG). Los pacientes que cumplen estos criterios se incluirán en el estudio.
Los participantes se dividirán en dos grupos. El primer grupo consistirá en pacientes que ya se han sometido a imágenes de USG durante su examen de rutina, han sido diagnosticados definitivamente con trastornos musculares masticatorios basados en hallazgos clínicos y radiográficos, y han iniciado la terapia de férula oclusal de rutina en la clínica. El proceso de tratamiento de 12 semanas de estos pacientes no se alterará de ninguna manera. En la sesión de seguimiento final después del protocolo de tratamiento de rutina de 12 semanas, el formulario TMD-DC completado al inicio se volverá a administrar, y los dos formularios se compararán con evaluar los cambios en los síntomas y los niveles de dolor. Otra imagen de USG también se realizará en esta sesión.
El segundo grupo, que sirve como grupo de control, incluirá pacientes que previamente se han sometido a imágenes de USG durante el examen de rutina y han recibido un diagnóstico definitivo de trastornos musculares masticatorios basados en evaluaciones clínicas y radiográficas, pero aún no han comenzado el tratamiento. Los pacientes cuyo giro para el tratamiento comienza durante el período de estudio serán excluidos de este grupo. Al final del período de 12 semanas, el formulario TMD-DC se volverá a administrar, y se realizará una segunda imagen USG. Este proceso no interferirá con la posición de los pacientes en la cola de tratamiento, y el tratamiento comenzará según lo programado. En la segunda sesión de USG, se evaluarán cambios en el grosor y la elasticidad del masetero, el temporal, el trapecio, el esternocleidomastoides y los músculos de la capitis de Splenius comparando los dos registros de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como una investigación clínica observacional prospectiva. El grupo de estudio consistirá en pacientes que previamente presentaron varias quejas de desorden temporomandibular (TMD) a la "Clínica de Trastornos Temporalmandibulares" del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología, Universidad de Estanbul. Durante los exámenes de rutina, se les pide a los pacientes que completen los formularios de TMD-DC (criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares) para facilitar el diagnóstico preciso. Posteriormente, los pacientes sospechosos de tener TMD de origen muscular masticatorio pero para quienes no se puede establecer un diagnóstico definitivo se remiten de manera rutinaria para imágenes ultrasonográficas (USG). Los pacientes que cumplan con estos criterios se incluirán en el estudio.
Los participantes se dividirán en dos grupos. El primer grupo comprenderá a los pacientes que previamente se han sometido a imágenes de USG para fines de diagnóstico de rutina, se han diagnosticado definitivamente con trastornos musculares masticatorios basados en exámenes clínicos y radiográficos, y han iniciado la terapia de férula oclusal como parte de la atención clínica de rutina. El protocolo de tratamiento de 12 semanas de estos pacientes no se alterará de ninguna manera. En la sesión de seguimiento final al final del período de tratamiento de 12 semanas, el formulario TMD-DC se completará anteriormente al inicio se volverá a administrar, y los dos formularios se compararán con evaluar los cambios en los síntomas y los niveles de dolor de los pacientes. Además, se realizará una segunda imagen de USG en esta sesión.
El segundo grupo consistirá en pacientes que se han sometido a imágenes de USG para fines de diagnóstico de rutina, se ha diagnosticado definitivamente con trastornos musculares masticatorios basados en hallazgos clínicos y radiográficos, pero aún no han comenzado el tratamiento debido a esperar su turno en la cola de tratamiento. Los pacientes que comienzan la terapia de férula oclusal durante el período de estudio serán excluidos del grupo de control. Este grupo servirá como grupo de control del estudio. Al final del período de observación de 12 semanas, los participantes en este grupo volverán a completar el formulario TMD-DC y sufrirán una segunda imagen de USG. Este proceso no afectará su lugar en la cola de tratamiento, y el tratamiento se iniciará cuando llegue su turno.
En la sesión final de la USG, el grosor y la elasticidad del masetero, el temporal, el trapecio, el esternocleidomastoides y los músculos Splenius capitis se compararán entre las dos sesiones de imágenes. De esta manera, se evaluarán los efectos de las férulas oclusales en la morfología y la elasticidad de los músculos de la cabeza y el cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: enes akpınar, des
- Número de teléfono: 0090 5395847509
- Correo electrónico: enesakpinar@istanbul.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- enes akpınar, dds
- Número de teléfono: 0090 5395847509
- Correo electrónico: enesakpinar@istanbul.edu.tr
-
Investigador principal:
- berk bilgen, phd
-
Sub-Investigador:
- enes akpınar, dds
-
Sub-Investigador:
- olcay şakar, phd, prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que han presentado a la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul con quejas de trastorno temporomandibular (TMD), pacientes diagnosticados con mioespasmo y/o síndrome de dolor miofascial en el masetero y/o los músculos temporales antes del tratamiento, pacientes sin discapacidades físicas o mentales, pacientes mayores de 18 años, pacientes que no han recibido ningún tratamiento por TMD.
Criterios de exclusión:
Pacientes con cualquier tipo de TMD que no sea trastornos musculares masticatorios, pacientes que previamente han recibido cualquier forma de tratamiento con TMD, pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
Pacientes en el grupo de control presentan dolor miofascial; Sin embargo, no se les administrará ningún tratamiento.
Las imágenes ultrasonográficas tomadas al inicio y al final del período de tres meses se compararán tanto dentro del grupo de control como con el grupo de pacientes recibiendo terapia de férula oclusal.
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|
Experimental: Grupo de férula oclusal
Las imágenes ultrasonográficas se realizarán en pacientes con dolor miofascial que se someten a una terapia de férula oclusal, tanto antes del tratamiento como al final del período de tratamiento (tres meses después del inicio de la terapia).
Estos datos se compararán dentro del grupo de tratamiento y contra el grupo de control.
|
Los pacientes con dolor miofascial recibirán terapia de férula oclusal, que es un método de tratamiento clínicamente aceptado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de ultrasonografía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los músculos de Masseter, Temporalis, Sternocleidomastoid, Splenius Capitis y Trapezius se evaluarán mediante ultrasonografía.
Para cada músculo, se medirán los valores de elastografía, el grosor en reposo y el grosor durante el apretón máximo.
Todos los parámetros se registrarán tanto antes del inicio del tratamiento como tres meses después del tratamiento, y los valores se compararán en consecuencia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del formulario DC/TMD
Periodo de tiempo: 3 bocas
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Mediante el uso de formularios DC/TMD, todos los pacientes en ambos grupos se someterán a evaluaciones de movimientos mandibulares, hallazgos de palpación muscular, el grado de limitación de la mandíbula funcional, cuestionarios de depresión y ansiedad, y cuestionarios de dolor.
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3 bocas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: berk bilgen, phd, Istanbul University
- Director de estudio: olcay şakar, phd, prof., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yalcin ED, Aslan Ozturk EM. Ultrasonographic evaluation of the effect of splint therapy on masseter muscle and blood flow in patients with bruxism. Cranio. 2025 Jan;43(1):135-143. doi: 10.1080/08869634.2022.2088575. Epub 2022 Jul 11.
- Bilgen B, Akpinar E, Tepe RD, Karabas HC, Sakar O. Effects of occlusal splint therapy on the masseter and temporalis muscles in female patients with myofascial pain syndrome: An ultrasonographic study. Cranio. 2025 Sep;43(5):868-878. doi: 10.1080/08869634.2025.2490297. Epub 2025 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Comportamiento
- Hábitos
- Bruxismo
- Neuralgia facial
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
Otros números de identificación del estudio
- 2025/130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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