Effekt av lokal användning av icke-steroid antiinflammatoriskt medel (diklofenak-natrium) med och utan hyaluronidas på postkirurgisk smärta och svullnad

A) Deltagare, interventioner och resultat 9. Studieinställningar: Studien kommer att genomföras i den endodontiska kliniken vid fakulteten för tandvård, Kairo University, Cairo Governorate, Egypten.

• Tandenheten är ADEC 200 USA.
• Röntgenmaskinen är Fona XDC, Italien.
• Röntgensensorplattan: Digora Intraoral Digital Sensor Plate, Soredex, USA.
• Operatören är en doktorand vid institutionen för endodontics.
• Tid: 2025 10. Behörighetskriterier:

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med god fysisk hälsa; American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II, utan kända allergiska manifestationer till läkemedlen som användes i studien och inget engagemang med annan medicinering under studien (bilaga 2).
2. Patienter som är 18 år eller äldre, utan underliggande kroniska systemiska tillstånd.
3. Manliga och kvinnliga patienter.
4. Patienter som har asymptomatiska enstaka rotade tänder med periapiska lesioner 5-10 mm i diameter (bilaga 3).
5. Patienter som kan förstå den visuella analoga skalan (bilaga 4).
6. Patienter som accepterar att delta i rättegången och kan underteckna det informerade samtycket (bilaga 1).

Uteslutningskriterier

1. Tänder med patos förknippade med vertikala rotfrakturer, tänder med koronala perforeringar och periodontala fickor (7 mm).
2. Miller klass III/IV-rörlighet, komprometterad kron-till-rot-förhållande, kombinerad endodontisk periodontiska lesioner
3. Systemiska medicinska sjukdomar och autoimmuna sjukdomar
4. Gravidkvinnor
5. Patienter allergiska mot diklofenak eller hyaluronidas
6. Tänder med tidigare rotkanalterapi

11. Insatsdiagnos Följande diagnostisk information kommer att samlas in för att bekräfta deltagarnas behörighet och kommer att rapporteras i sina diagnostiska diagram (bilagor 2,3)

1. Personuppgifter: Endast patienter som är 18 år eller äldre kommer att inkluderas i rättegången.
2. Medicinsk och tandhistoria: Endast patienter med ASA -klass I eller II kommer att inkluderas i försöket.
3. Resultat av klinisk undersökning: asymptomatiska enstaka rotade tänder, vilket kräver rotkanalbehandling.
4. Resultat av radiografisk undersökning: Patienter med periapisk radiolucens som sträcker sig från 5-10 mm i diameter kommer att inkluderas i försöket. Efter fullständig diagnos kommer friska vuxna patienter med en periapisk radiolucens 5-10 mm i diameter relaterad till asymptomatiska enstaka rotade tänder, utan kända allergiska manifestationer av läkemedlen att inkluderas.

Behandlingsförfarande:

Alla patienter kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär efter de kirurgiska och experimentella procedurerna förklaras muntligt och skriftligt. Patienter kommer att instrueras att använda klorhexidin glukonat (0,2%) munvatten, 10 ml två gånger dagligen, 3 dagar preoperativt.

Rotkanalförfarande: Lokalbedövning kommer att administreras: infiltrationsinjektion av 4% articain med 1: 100000 epinefrin.

Access Cavity Preparation: Kommer att göras under gummidammisolering med en rund bur och en avsmalnande sten med rund ände.

Bestämning av arbetslängd: Kommer att upprättas med hjälp av en topplokaler och bekräftas med en periapikal röntgenbild, vilket säkerställer att det är 0,5 mm kort från den radiografiska toppen.

Rengöring och formning: Alla patienter kommer att få samma hybridteknikbehandling och kombinera koronala och apikala preparat. Koronalformning kommer att utföras med hjälp av en kronad metod med roterande nickel-titaninstrument, medan apikal beredning görs manuellt upp till storlek #45 K-fil.

Bevattningsprotokoll: Under instrumentering kommer kanaler att bevattas med 1 ml 2,5% natriumhypoklorit mellan varje fil, med användning av en 27-gauge slitsad, sidovented nål. Apical Patency kommer att upprätthållas med hjälp av en #10 K-fil under hela proceduren. För den slutliga sköljningen kommer 5 ml 2,5% natriumhypoklorit att följas av 10 ml destillerat vatten.

Obturation: Torkning av kanalerna kommer att göras med papperspunkter som matchar den slutliga apikala filstorleken. En röntgenbild kommer att erhållas för att säkerställa korrekt masterkonförlängning (storlek 45, avsmalnande 0,02) kanalerna kommer sedan att obtureras med den kalla sidokondensationstekniken med gutta-percha och en hartsbaserad tätare.

Slutlig restaurering: Åtkomstkaviteten kommer att återställas med sammansatt harts.

Kirurgisk procedur:

Det kirurgiska ingreppet kommer att följa rotkanalbehandlingen vid samma besök.

1. Klorhexidin glukonat 4% skrubba, kommer att appliceras på det kirurgiska stället och det omgivande ansiktsområdet med steril gasväv och lämnas i 1-2 minuter, sköljs sedan med steril saltlösning.
2. Kompletterande lokalbedövning kommer att administreras: infiltrationsinjektion av 4% articain med 1: 100000 epinefrin.
3. Ett submarginal snitt kommer att göras nära mucogingival -korsningen med hjälp av ett kirurgiskt skalpellblad 15c, som sträcker sig mesialt och distalt från den behandlade tanden.
4. En full tjocklek mucoperiosteal klaff kommer att höjas med en 9 -mukopoperiosteal hiss. Klaffen kommer att mobiliseras, reflekteras och försiktigt dras tillbaka under rothanteringen. Efter flikreflektion kommer en Minnesota -retractor att placeras på det exponerade kortikala benet, med lätt men fast tryck som fungerar som en passiv mekanisk barriär för de reflekterade vävnaderna. Klaffen kommer ofta att bevattnas med steril saltlösning för att förhindra uttorkning av periostealytan.
5. Påverkan av lufthandstycket med en volframkarbidkirurgisk bur kommer att användas för benskärning.
6. Periapiska lesioner kommer att avlägsnas med skarpa benkuretter och vinklade periodontal curettes. Rotspetsen kommer att avlägsnas 3 mm vinkelrätt mot den långa axeln för rotens topp (apikektomi) i en 90 ° vinkel. Ultraljudstips kommer att användas för beredning av rot-end och MTA för rot-slutfyllningsmaterialet.
7. Patienten kommer att tilldelas antingen grupp 1, grupp 2, grupp 3 eller grupp 4 enligt den slumpmässiga sekvensen för det injicerade läkemedlet enligt följande:

(1) Diclofenac sodium: 1 mL of gel prepared by incorporating 1 mL of 3 mL/75 mg Voltaren into a 1% Carbopol 940 gel base, will be passively placed in the osseous cavity, (2) Hyaluronidase: 1 mL of gel prepared by dissolving the contents of 1 ampoule (1500 IU) Hyalase powder in 2.5 mL of 0.9% sodium klorid, och sedan införlivande av 1 ml av denna lösning i en 1% carbopol 940 gelbas, kommer passivt att placeras i det osseösa kaviteten, (3) diklofenak -natrium och hylauronidas: 1 ml gel framställt genom att lösa upp innehållet i 1 ampoule (1500 iu) hyalas (Diklofenak -natrium), och sedan införlivar hela lösningen i en karbopol 940 -gelbas, kommer passivt att placeras i den osseösa kaviteten, (4) den osseösa kaviteten kommer att bevattnas med 5 ml 0,9% natriumklorid, för att förbättra postoperativ smärta och svullnad. Alla lösningar kommer att injiceras med en 5 ml, 21 gauge nål, spruta.

8. Alla klaffar kommer att flyttas och sutureras med 5-0 nylon icke-resorberbara avbrutna enkla suturer och tas bort efter 7 dagar.

Mjuk och hård vävnadshantering kommer att utföras under ett kirurgiskt mikroskop (förstoringsområdet mellan 8x och 20x).

Patienter kommer att instrueras att fortsätta att använda klorhexidin glukonat 0,2% munvatten, 10 ml två gånger dagligen, i ytterligare 7 dagar postoperativt börjar 1 dag efter kirurgisk procedur.

Frågeformulär för självbedömning kommer att distribueras postoperativt, som kommer att granskas muntligt per telefon efter 6,12, 24 och 48 timmar samt 7 dagar efter proceduren. Patienter kommer också att uppmanas att komma tillbaka efter 24, 72 timmar och 5 dagar för att bedöma svullnadsgraden.

Interventioner Varje osseös kavitet kommer att få 1CC av den injicerade medicinen, efter beredning av rotkanal, apikektomi, curettage av lesionen och ombyggnad med MTA.

Group 1: Diclofenac sodium : 1 mL of gel, of 1 mL of 3 mL/75 mg Diclofenac sodium and 1% Carbopol 940 gel base, will be passively placed in the osseous cavity Group 2: Hyaluronidase : 1 mL of gel, of 1 ampoule (1500 IU) Hyalase powder in 2.5 mL of 0.9% sodium chloride, and 1% Carbopol 940 gel base, will be passively placed in the osseous cavity Group 3: Diclofenac sodium and Hyaluronidase: 1 mL of gel, of 1 ampoule (1500 IU) Hyalase powder and 1 ampoule (3 mL/75 mg) of Diclofenac sodium, Carbopol 940 gel base, will be passively placed in the osseous cavity Group 4: Suturing av klaffen utan läkemedel

Patienter kommer att ges ett kodat förseglat paket preoperativt, som innehåller 1 av de fyra interventionerna och följande instruktioner: (1) ingen medicinering; (2) diklofenak -natrium; eller (3) hyaluronidas, eller (4) diklofenak -natrium och hyaluronidas. En tandläkarassistent som inte är medveten om det experimentella protokollet kommer att placera de kodade paketen.

12. Resultat: Primärt resultat

Postoperativ smärtintensitet mätt vid 6,12,24, 72 timmar och 1 vecka postkirurgisk procedur:

Varje patient får ett smärtdiagram som innehåller en 10 cm visuell analog skala (VAS), en för varje tidsintervall. Patienten kommer att instrueras att betygsätta sin smärtnivå vid motsvarande tidsintervall på en 10-cm visuell analog skala (VAS), poäng mellan 0 (ingen smärta) och 10 (den mest outhärdliga smärtan). Metin et al. (2018)

Sekundärt resultat:

Postoperativ svullnad varje patient kommer att uppmanas att återvända för bedömning av svullnaden, efter 24 72 timmar och 5 dagar, som kommer att genomföras av operatören och medövervakaren genom att jämföra patienternas initiala fotografi. Operatören och medövervakaren kommer att betygsätta svullnadsnivån vid motsvarande tidsintervall som mild (lätt puffiness av gummi, kind eller haka men ansiktet inte förvrängt), måttlig (kind eller haka eller båda är synligt förvrängda) och allvarliga (bruttoförvrängning av involverad del). Morse et al., (1987), Silva et al. (2022)

Verktygsenhet Tid Postkirurgisk smärta Visuell analog skala (VAS) Metin et al. (2018) Kategoriska 6,12,24,48 timmar och 7 dagar postoperativt postkirurgiskt svullnad Verbal Rating Scale (VRS) Silva et al. (2022) Kategoriska 24,72 timmar och 5 dagar postoperativtiskt

13. Deltagarnas tidslinje

Innan endodontisk och kirurgisk behandling:

• Patienterna kommer att diagnostiseras noggrant; Kliniker kommer att se till att de uppfyller alla kriterier för att inkludera behörighet, och om de är berättigade kommer de att behandlas under ett enda besök.
• Patienter kommer att få instruktioner om hur man använder smärtskaltabellen (VAS)

Under endodontisk och kirurgisk behandling:

• Informerat samtycke kommer att erhållas.
• Patienter kommer att genomgå rotkanalterapi
• Patienter kommer sedan att tilldelas en av de fyra grupperna i studien, enligt den slumpmässiga sekvensen som utförts av assistentledaren.
• Kirurgisk ingripande kommer att genomföras efter instruktioner från den tilldelade gruppen.

Efter endodontisk och kirurgisk behandling:

• Patienter kommer att instrueras att registrera sina smärtnivåer var 6, 12, 24, 48 timmar och 7 dagar enligt de givna instruktionerna. Och svullnad kommer att bedömas av operatören och medövervakaren var 24 72 timmar och 5 dagar efter kirurgisk behandling
• En annan möte kommer att planeras efter sju dagar för att samla in NRS -poäng och utvärdera resultatet av behandlingen och ta bort suturerna.