Effetto dell'uso locale di agente antinfiammatorio non steroideo (diclofenac sodio) con e senza ialuronidasi sul dolore post-chirurgico e sul gonfiore

A) Partecipanti, interventi e risultati 9. Impostazioni dello studio: lo studio sarà condotto nella clinica endodontica presso la Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Governatorato del Cairo, Egitto.

• L'unità dentale è ADEC 200 USA.
• La macchina a raggi X è Fona XDC, in Italia.
• La piastra del sensore a raggi X: piastra per sensore digitale intraorale di digora, Soredex, USA.
• L'operatore è uno studente di dottorato nel Dipartimento di Endodonzia.
• Tempo: 2025 10. Criteri di ammissibilità:

Criteri di inclusione:

1. Pazienti in buona salute fisica; American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I o II, senza manifestazioni allergiche note ai farmaci utilizzati nello studio e nessun coinvolgimento con altri farmaci durante lo studio (Appendice 2).
2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, senza condizioni sistemiche croniche sottostanti.
3. Pazienti maschi e femmine.
4. Pazienti con denti asintomatici a condotto singolo con lesioni periapiche di 5-10 mm di diametro (Appendice 3).
5. Pazienti che possono comprendere la scala analogica visiva (Appendice 4).
6. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e possono firmare il consenso informato (Appendice 1).

Criteri di esclusione

1. Denti con patosi associati a fratture della radice verticale, denti con perforazioni coronali e tasche parodontali (7 mm).
2. MILLER CLASS III/IV Mobilità, rapporto corona-radice compromesso, lesioni endodontiche combinate.
3. Malattie mediche sistemiche e malattie autoimmuni
4. Femmine incinta
5. Pazienti allergici al diclofenac o ialuronidasi
6. Denti con precedente terapia con il canale radicolare

11. Diagnosi di interventi Le seguenti informazioni diagnostiche saranno raccolte per confermare l'ammissibilità dei partecipanti e saranno riportate nei loro grafici diagnostici (Appendici 2,3)

1. Dati personali: solo i pazienti che hanno 18 anni o più saranno inclusi nella sperimentazione.
2. Storia medica e dentale: solo i pazienti con ASA di classe I o II saranno inclusi nello studio.
3. Risultati dell'esame clinico: denti singoli asintomatici, che richiedono un trattamento del canale radicolare.
4. Risultati dell'esame radiografico: nella sperimentazione saranno inclusi i pazienti con radiolucenza periapicale che vanno da 5-10 mm di diametro. Dopo una diagnosi completa, saranno inclusi i pazienti con radiolucenza periapicale di 5-10 mm di diametro correlato ai denti asintomatici a condotto singolo, senza manifestazioni allergiche note ai farmaci.

Procedura di trattamento:

Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato dopo che le procedure chirurgiche e sperimentali vengono spiegate verbalmente e per iscritto. I pazienti saranno istruiti a utilizzare il collutorio di clorexidina gluconato (0,2%), 10 ml due volte al giorno, 3 giorni prima del primo.

Procedura del canale radicolare: l'anestesia locale verrà somministrata: Iniezione di infiltrazione di articolazione del 4% con epinefrina 1: 100000.

Accesso alla preparazione della cavità: verrà eseguito, sotto l'isolamento della diga di gomma, usando un carrello rotondo e una pietra affusolata con estremità rotonda.

Determinazione della lunghezza di lavoro: verrà stabilita utilizzando un localizzatore di apice e confermata con una radiografia periapicale, assicurando che sia a basso 0,5 mm dell'apice radiografico.

Pulizia e modellatura: tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento con tecnica ibrida, combinando preparati coronali e apicali. La modellatura coronale verrà eseguita utilizzando un approccio a corona con strumenti rotanti di nichel-titanio, mentre la preparazione apicale verrà eseguita manualmente fino alla dimensione #45 K.

Protocollo di irrigazione: durante la strumentazione, i canali verranno irrigati con 1 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% tra ciascun file, usando un ago a vento a 27 calibri. La pervietà apicale verrà mantenuta utilizzando un file #10 K per tutta la procedura. Per il risciacquo finale, 5 ml di ipoclorito di sodio 2,5% saranno seguiti da 10 ml di acqua distillata.

Obtorazione: l'essiccazione dei canali verrà eseguita utilizzando punti cartacei corrispondenti alla dimensione finale del file apicale. Verrà ottenuta una radiografia per garantire un'estensione del cono principale adeguato (dimensione 45, cono 0,02) I canali saranno quindi otturati con la tecnica di condensazione laterale fredda usando Gutta-Perca e un sigillante a base di resina.

Restaurazione finale: la cavità di accesso verrà ripristinata con resina composita.

Procedura chirurgica:

La procedura chirurgica seguirà il trattamento del canale radicolare nella stessa visita.

1. Scrub al 4% di clorexidina, verrà applicato al sito chirurgico e all'area del viso circostante con garza sterile e lasciata per 1-2 minuti, quindi sciacquata con soluzione salina sterile.
2. Verrà somministrata l'anestesia locale supplementare: iniezione di infiltrazione di articolazione del 4% con epinefrina 1: 100000.
3. Verrà effettuata un'incisione sottomarginale vicino alla giunzione mucogingivale usando una lama di bisturi chirurgica 15C, estendendo mesialmente e distalmente dal dente trattato.
4. Un lembo mucoperiostale a pieno spessore verrà sollevato con un ascensore mucoperiostale da 9 Molt. Il lembo verrà mobilitato, riflesso e ritirato con cura durante la gestione della radice. Dopo la riflessione del lembo, un divaricatore del Minnesota sarà posizionato sull'osso corticale esposto, con una pressione leggera ma ferma che funge da barriera meccanica passiva ai tessuti riflessi. Il lembo verrà spesso irrigato con soluzione salina sterile per prevenire la disidratazione della superficie periostale.
5. Il porta d'aria a impatto con un carrello chirurgico in carburo di tungsteno verrà utilizzato per il taglio osseo.
6. Le lesioni periapiche verranno rimosse con curette ossee taglienti e curette parodontali angolate. L'apice della radice verrà rimosso 3 mm perpendicolare all'asse lungo dell'apice della radice (apicectomia) con un angolo di 90 °. I suggerimenti ad ultrasuoni verranno utilizzati per la preparazione alla radice e MTA per il materiale di riempimento della radice.
7. Il paziente verrà assegnato a entrambi i gruppi 1, il gruppo 2, il gruppo 3 o il gruppo 4 in base alla sequenza casuale per il medicinale iniettato come segue:

(1) Diclofenac Sodio: 1 ml di gel preparato incorporando 1 ml di 3 ml/75 mg di voltaren in una base di gel Carbopol 940 all'1%, verrà posizionato passivamente nella cavità di osseo di ialasi, 1 ml di 0,9% di yalasi, yaluonidasi: 1 ml di gel preparato dissolvendo i contenuti di 1 ampoula (1500 IU) Il cloruro, e quindi incorporando 1 ml di questa soluzione in una base di gel Carbopol 940 all'1%, verrà posizionato passivamente nella cavità ossea, (3) diclofenac sodio e hylauronidasi: 1 ml di gel preparato dissolvendo il contenuto di 1 ampoule (1500 UI) polvere istantasi direttamente in 1 ampoula (3 mg) (Diclofenac sodio), e quindi incorporando l'intera soluzione in una base di gel Carbopol 940, verrà posizionata passivamente nella cavità ossea, (4) la cavità ossea sarà irrigata con 5 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, per migliorare il dolore postoperatorio e lo gonfiore. Tutte le soluzioni verranno iniettate utilizzando un ago calibro 5 ml, siringa.

8. Tutti i lembi saranno riposizionati e suturati con suture semplici interrotte da 5-0 in nylon non resorgabili e rimossi dopo 7 giorni.

La gestione dei tessuti morbidi e dura verrà eseguita al microscopio chirurgico (intervallo di ingrandimento tra 8x e 20x).

I pazienti verranno istruiti a continuare a utilizzare il collutorio del gluconato di clorexidina 0,2%, 10 ml due volte al giorno, per altri 7 giorni dopo l'intervento a partire da 1 giorno dopo la procedura chirurgica.

I questionari di autovalutazione saranno distribuiti dopo l'intervento, che verranno rivisti verbalmente telefonicamente dopo 6.12, 24 e 48 ore, oltre a 7 giorni dopo la procedura. Ai pazienti verrà anche chiesto di tornare dopo 24, 72 ore e 5 giorni per valutare il grado di gonfiore.

Interventi ogni cavità ossea riceverà 1cc del farmaco iniettato, dopo la preparazione del canale radicolare, apicectomia, curettage della lesione e retrofilling con MTA.

Gruppo 1: Diclofenac Sodio: 1 ml di gel, di 1 ml di 3 ml/75 mg diclofenac sodio e 1% di base di gel Carbopol 940, saranno posizionati passivamente nel gruppo di cavità osteo 2: ialuronidasi: 1 ml di gel, di 1 ampola (1500 Iu) polvere di ialasi in 2,5 ml di soddio: ialonidasi: 1 ml di gel, di 1 ampola (1500 Iu) a polvere di yalase in 2,5 ml di soddio: e ialonidasi: 1 ml di gel, di 1 ampola (1500 Iu) a polvere di yalase in 2,5 ml di 0,9% di sodace: ialonidasi: 1 ml di gel, di 1 ampola (1500 Iu) a polvere ialasi di ialasi in 2,5 ml di sodio di sodio. Base gel Carbopol 940, verrà posizionata passivamente nel gruppo di cavità ossea 3: diclofenac sodio e ialuronidasi: 1 ml di gel, di 1 ampoule (1500 UI) polvere di ialasi e 1 ampola (3 ml/75 mg) di Diclofenac sodioum, carbopol 940 a base di gel, saranno passiva del lembo senza medicinio

Ai pazienti verrà somministrato un pacchetto sigillato codificato prima dell'esercizio, che contiene 1 dei 4 interventi e le seguenti istruzioni: (1) nessun farmaco; (2) diclofenac sodio; o (3) ialuronidasi o (4) diclofenac sodio e ialuronidasi. Un assistente dentale che non è a conoscenza del protocollo sperimentale posizionerà i pacchetti codificati.

12. Risultati: risultato primario

Intensità del dolore postoperatorio misurata a 6,12,24, 72 ore e 1 settimana procedura post-chirurgica:

Ogni paziente riceverà un grafico del dolore contenente una scala analogica visiva di 10 cm (VAS), una per ogni intervallo di tempo. Il paziente verrà chiesto di valutare il suo livello di dolore all'intervallo di tempo corrispondente su una scala analogica visiva di 10 cm (VAS), valutato tra 0 (senza dolore) e 10 (il dolore più insopportabile). Metin et al. (2018)

Risultato secondario:

Il gonfiore postoperatorio a ciascun paziente verrà chiesto di tornare per la valutazione del gonfiore, dopo 24,72 ore e 5 giorni, che saranno condotti dall'operatore e dal co-supervisore confrontando la fotografia iniziale dei pazienti. L'operatore e il co-supervisor valuteranno il livello di gonfiore all'intervallo di tempo corrispondente come lieve (leggero gonfiore di gomma, guancia o mento ma viso non distorto), moderato (guancia o mento o entrambi sono visibilmente distorti) e grave (distorsione lorda di parte coinvolta). Morse et al., (1987), Silva et al. (2022)

Unità di strumento Tempo post-chirurgico Scala analogica Visual Analoges (VAS) Metin et al. (2018) categorico 6,12,24,48 ore e 7 giorni dopo l'intervento post-chirurgico scala di valutazione verbale (VRS) Silva et al. (2022) categoriale 24,72 ore e 5 giorni dopo l'intervento dopo l'intervento dopo l'intervento dopo l'interoperazione dopo l'intervento dopo l'interoperazione

13. Cronologia dei partecipanti

Prima del trattamento endodontico e chirurgico:

• I pazienti verranno diagnosticati attentamente; Il medico assicurerà di soddisfare tutti i criteri di inclusione di ammissibilità e, se idoneo, saranno trattati per una singola visita.
• I pazienti saranno istruiti su come utilizzare il grafico della scala del dolore (VAS)

Durante il trattamento endodontico e chirurgico:

• Il consenso informato sarà ottenuto.
• I pazienti subiranno terapia con il canale radicolare
• I pazienti saranno quindi assegnati a uno dei quattro gruppi dello studio, secondo la sequenza casuale condotta dall'assistente supervisore.
• Verrà effettuato l'intervento chirurgico, seguendo le istruzioni del gruppo assegnato.

Dopo il trattamento endodontico e chirurgico:

• I pazienti saranno istruiti a registrare i loro livelli di dolore ogni 6, 12, 24, 48 ore e 7 giorni in base alle istruzioni indicate. E il gonfiore sarà valutato dall'operatore e co-supervisore ogni 24,72 ore e 5 giorni dopo il trattamento
• Un altro appuntamento sarà programmato dopo 7 giorni per raccogliere i punteggi NRS e valutare l'esito del trattamento e rimuovere le suture.