Effekt af lokal anvendelse af ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (diclofenac-natrium) med og uden hyaluronidase på postkirurgisk smerte og hævelse

A) Deltagere, interventioner og resultater 9. Undersøgelsesindstillinger: Undersøgelsen vil blive udført i den endodontiske klinik på Fakultetet for Tandlæge, Kairo University, Cairo Governorate, Egypten.

• Tandenheden er ADEC 200 USA.
• Røntgenmaskinen er Fona XDC, Italien.
• Røntgenfølerpladen: Digora intraoral digital sensorplade, Soredex, USA.
• Operatøren er ph.d. -studerende i Institut for Endodonti.
• Tid: 2025 10. Kriterier for støtteberettigelse:

Inkluderingskriterier:

1. Patienter i god fysisk sundhed; American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II, uden kendte allergiske manifestationer til de stoffer, der blev anvendt i undersøgelsen, og ingen involvering med anden medicin under undersøgelsen (tillæg 2).
2. Patienter, der er 18 år eller ældre, uden underliggende kroniske systemiske tilstande.
3. Mandlige og kvindelige patienter.
4. Patienter, der har asymptomatiske enkelt rodfæstede tænder med periapiske læsioner 5-10 mm i diameter (tillæg 3).
5. Patienter, der kan forstå den visuelle analoge skala (bilag 4).
6. Patienter, der accepterer at deltage i forsøget og kan underskrive det informerede samtykke (bilag 1).

Ekskluderingskriterier

1. Tænder med patose forbundet med lodrette rodfrakturer, tænder med koronale perforeringer og periodontale lommer (7 mm).
2. Miller klasse III/IV-mobilitet, kompromitteret krone-til-rod-forhold, kombineret endodontisk-periodontiske læsioner
3. Systemiske medicinske sygdomme og autoimmune sygdomme
4. Gravide kvinder
5. Patienter, der er allergisk over for diclofenac eller hyaluronidase
6. Tænder med tidligere rodkanalterapi

11. Interventioner Diagnose Følgende diagnostiske oplysninger indsamles for at bekræfte deltagernes berettigelse og vil blive rapporteret i deres diagnostiske diagrammer (bilag 2,3)

1. Personlige data: Kun patienter, der er 18 år eller ældre, vil blive inkluderet i forsøget.
2. Medicinsk og tandhistorie: Kun patienter med ASA -klasse I eller II vil blive inkluderet i forsøget.
3. Resultater af klinisk undersøgelse: Asymptomatisk enkelt rodfæstede tænder, der kræver rodkanalbehandling.
4. Resultater af radiografisk undersøgelse: Patienter med periapisk radiolucency, der spænder fra 5-10 mm i diameter, vil blive inkluderet i forsøget. Efter komplet diagnose vil raske voksne patienter med en periapisk radiolucency 5-10 mm i diameter relateret til asymptomatiske enkelt rodfæstede tænder uden kendte allergiske manifestationer til lægemidlerne inkluderet.

Behandlingsprocedure:

Alle patienter underskriver en informeret samtykkeformular, efter at de kirurgiske og eksperimentelle procedurer forklares verbalt og skriftligt. Patienter vil blive bedt om at bruge chlorhexidingluconat (0,2%) mundskyl, 10 ml to gange dagligt, 3 dage præoperativt.

Root Canal Procedure: Lokalbedøvelse administreres: Infiltrationsinjektion af 4% articaine med 1: 100000 epinephrin.

Fremstilling af adgangshulrum: vil blive udført under isolering af gummidammen ved hjælp af en rund bur og en konisk sten med rund ende.

Bestemmelse af arbejdslængde: vil blive etableret ved hjælp af en spids locator og bekræftet med en periapisk radiograf, hvilket sikrer, at den er 0,5 mm kort efter den radiografiske spids.

Rengøring og formning: Alle patienter vil modtage den samme hybridteknikbehandling, der kombinerer koronale og apikale præparater. Koronalformning udføres ved hjælp af en kronetilgang med roterende nikkel-titaniuminstrumenter, mens apikalt forberedelse vil blive udført manuelt op til størrelse #45 K-fil.

Irrigationsprotokol: Under instrumentering irrigeres kanaler med 1 ml 2,5% natriumhypochlorit mellem hver fil ved hjælp af en 27-gauge-slidset, sideventet nål. Apical Patency opretholdes ved hjælp af en #10 K-fil under hele proceduren. For den sidste skylning følges 5 ml 2,5% natriumhypochlorit af 10 ml destilleret vand.

Obturation: Tørring af kanalerne udføres ved hjælp af papirpunkter, der matcher den endelige apikale filstørrelse. Der opnås en røntgenfoto for at sikre korrekt masterkegleforlængelse (størrelse 45, konisk 0,02) kanalerne vil derefter blive obtureret med den kolde laterale kondensationsteknik ved hjælp af gutta-percha og en harpiksbaseret tætning.

Endelig restaurering: Adgangshulen gendannes med sammensat harpiks.

Kirurgisk procedure:

Den kirurgiske procedure følger rodkanalbehandlingen i det samme besøg.

1. Chlorhexidin-glukonat 4% krat, vil blive påført det kirurgiske sted og det omgivende ansigtsområde med sterilt gasbind og efterladt i 1-2 minutter, skyllet derefter med sterilt saltvand.
2. Supplerende lokalbedøvelse administreres: infiltrationsinjektion af 4% articaine med 1: 100000 epinephrin.
3. Der vil blive foretaget et ubådesnit i nærheden af mucogingival -krydset ved hjælp af et kirurgisk skalpelblad 15c, der strækker sig mesialt og distalt fra den behandlede tand.
4. En mucoperiosteal klap med fuld tykkelse hæves med en 9 molt mucoperiosteal elevator. Klappen vil blive mobiliseret, reflekteret og omhyggeligt trukket tilbage under rod-endestyring. Efter klapreflektion vil en minnesota -tilbagetrækningsræk placeret på den udsatte kortikale knogle, med let, men fast tryk, der fungerer som en passiv mekanisk barriere for det reflekterede væv. Klappen irrigeres ofte med steril saltvand for at forhindre dehydrering af periostealoverfladen.
5. Impact lufthåndtering med en wolframcarbidkirurgisk bur vil blive brugt til knogleskæring.
6. Periapiske læsioner fjernes med skarpe knoglerkuretter og vinklede periodontale curetter. Rodspids fjernes 3 mm vinkelret på den lange akse af rodspids (apicektomi) i en 90 ° vinkel. Ultralydspunkter vil blive brugt til rodforberedelse og MTA til rod-ende påfyldningsmateriale.
7. Patienten tildeles enten gruppe 1, gruppe 2, gruppe 3 eller gruppe 4 i henhold til den tilfældige sekvens for det injicerede medikament som følger:

(1) Diclofenac sodium: 1 mL of gel prepared by incorporating 1 mL of 3 mL/75 mg Voltaren into a 1% Carbopol 940 gel base, will be passively placed in the osseous cavity, (2) Hyaluronidase: 1 mL of gel prepared by dissolving the contents of 1 ampoule (1500 IU) Hyalase powder in 2.5 mL of 0,9% natriumchlorid og derefter inkorporere 1 ml af denne opløsning i en 1% carbopol 940 gelbase, placeres passivt i det osseøse hulrum, (3) diclofenac natrium og hylauronidase: 1 ml gel (3 ml/7 mg) af Voltaren (diclofenac -natrium) og derefter inkorporere hele opløsningen i en carbopol 940 gelbase vil blive passivt placeret i det osseøse hulrum (4) det osseøse hulrum vil blive irrigeret med 5 ml 0,9% natriumchlorid, for at forbedre postoperativ smerter og hævelse. Alle opløsninger injiceres ved hjælp af en 5 ml, 21 gauge nål, sprøjte.

8. Alle klapper vil blive omplaceret og sutureret med 5-0 nylon ikke-resorberbare afbragte enkle suturer og fjernet efter 7 dage.

Blød og hårdt vævshåndtering udføres under et kirurgisk mikroskop (forstørrelsesområde mellem 8x og 20x).

Patienter vil blive bedt om at fortsætte med at bruge chlorhexidingluconat 0,2% mundskyl, 10 ml to gange dagligt, i yderligere 7 dage postoperativt begyndende 1 dag efter kirurgisk procedure.

Selvvurderingsspørgeskemaer vil blive distribueret postoperativt, som vil blive gennemgået mundtligt telefonisk efter 6,12, 24 og 48 timer samt 7 dage efter proceduren. Patienter vil også blive bedt om at vende tilbage efter 24, 72 timer og 5 dage for at vurdere graden af hævelse.

Interventioner hvert osseøs hulrum vil modtage 1cc af den injicerede medicin efter rodkanalpræparation, apicektomi, curetage af læsionen og eftermontering med MTA.

Gruppe 1: Diclofenac -natrium: 1 ml gel, på 1 ml 3 ml/75 mg diclofenac -natrium og 1% carbopol 940 gelbase, vil være passivt anbragt i Osseous hulrumsgruppe 2: hyaluronidase: 1 ml gel, på 1 ampul (1500 Iu) hyalasepulverpulver i 2,5 ml af 0,9% Sodium Sodium Sodium Sodium Sodium Sodium Sodium SODIII SODIIEN SODIEN SODIIM Chlorid og 1% carbopol 940 gelbase vil blive passivt placeret i den osseøse hulrumsgruppe 3: diclofenac natrium og hyaluronidase: 1 ml gel, af 1 mpul (1500 iu) hyalase pulver og 1 ampul (3 ml/75 mg) af diclofenac sodium, carbopol 940 gel Placeret i den osseøse hulrumsgruppe 4: Suturering af klaffen uden medikament

Patienter får en kodet forseglet pakke præoperativt, der indeholder 1 af de 4 interventioner og følgende instruktioner: (1) ingen medicin; (2) diclofenac -natrium; eller (3) hyaluronidase eller (4) diclofenac -natrium og hyaluronidase. En tandlæge, der ikke er opmærksom på den eksperimentelle protokol, placerer de kodede pakker.

12. Resultater: Primært resultat

Postoperativ smerteintensitet målt til 6,12,24, 72 timer og 1 uges postkirurgisk procedure:

Hver patient modtager et smertekort, der indeholder en 10 cm visuel analog skala (VAS), et for hvert tidsinterval. Patienten vil blive bedt om at bedømme sit smerterniveau på det tilsvarende tidsinterval på en 10 cm visuel analog skala (VAS), scoret mellem 0 (ingen smerter) og 10 (den mest uudholdelige smerte). Metin et al. (2018)

Sekundært resultat:

Postoperativ hævelse hver patient bliver bedt om at vende tilbage til vurdering af hævelsen efter 24,72 timer og 5 dage, hvilket vil blive udført af operatøren og co-supervisoren ved at sammenligne patienterne indledende fotografi. Operatøren og co-supervisoren vil bedømme hævelsesniveauet i det tilsvarende tidsinterval som mild (let puffiness af tyggegummi, kind eller hage, men står over for ikke forvrænget), moderat (kind eller hage eller begge er synligt forvrænget) og svær (grov forvrængning af den involverede del). Morse et al., (1987), Silva et al. (2022)

Værktøjsenhed Tid Post-Surgical Pain Visual Analogue Scale (VAS) Metin et al. (2018) Kategorisk 6,12,24,48 timer og 7 dage postoperativ

13. Deltagerens tidslinje

Før endodontisk og kirurgisk behandling:

• Patienter vil blive diagnosticeret omhyggeligt; Kliniker vil sikre, at de opfyldte alle kriterier for integration af berettigelse, og hvis de er berettigede, behandles de over et enkelt besøg.
• Patienter vil blive instrueret om, hvordan man bruger Pain Scale Chart (VAS)

Under endodontisk og kirurgisk behandling:

• Informeret samtykke opnås.
• Patienter vil gennemgå rodkanalterapi
• Patienter tildeles derefter til en af de fire grupper i undersøgelsen, ifølge den tilfældige sekvens udført af assistentvejlederen.
• Kirurgisk intervention vil blive udført efter instruktioner fra den tildelte gruppe.

Efter endodontisk og kirurgisk behandling:

• Patienter vil blive bedt om at registrere deres smerteniveauer hver 6., 12., 24, 48 timer og 7 dage i henhold til de givne instruktioner. Og hævelse vurderes af operatøren og co-supervisor hver 24.72 time og 5 dage efter kirurgisk behandling
• En anden aftale vil blive planlagt efter 7 dage til at indsamle NRS -scoringerne og vurdere resultatet af behandlingen og fjerne suturerne.