Wpływ miejscowego stosowania niesteroidowego środka przeciwzapalnego (diklofenak sodu) z hialuronidazą i bez nich na ból pooperacyjny i obrzęk

A) Uczestnicy, interwencje i wyniki 9. Ustawienia badań: Badanie zostanie przeprowadzone w klinice endodontycznej na Wydziale Stomatologii, Uniwersytetu Kairu, Gubernatorstwo Kairu w Egipcie.

• Jednostka dentystyczna to ADEC 200 USA.
• Maszyna rentgenowska to Fona XDC, Włochy.
• Płyta czujnika rentgenowskiego: Digora wewnątrzustna cyfrowa płyta czujnika, Soredex, USA.
• Operator jest doktorantem na Wydziale Endodoncji.
• Czas: 2025 10. Kryteria kwalifikowalności:

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w dobrym zdrowiu fizycznym; American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I lub II, bez znanych objawów alergicznych na leki zastosowane w badaniu i bez udziału w innych lekach podczas badania (załącznik 2).
2. Pacjenci, którzy mają 18 lat lub starszych, bez leżących u podstaw przewlekłych stanów ogólnoustrojowych.
3. Pacjenci z mężczyznami i kobietami.
4. Pacjenci o bezobjawowych pojedynczych zębach z zmianami okołoporodowymi o średnicy 5-10 mm (załącznik 3).
5. Pacjenci, którzy rozumieją wizualną skalę analogową (załącznik 4).
6. Pacjenci, którzy akceptują udział w badaniu i mogą podpisać świadomą zgodę (załącznik 1).

Kryteria wykluczenia

1. Zęby z patozą związane z pionowymi złamaniami korzeni, zęby z perforacją wieńcową i kieszenie przyzębia (7 mm).
2. Miller Mobilność klasy III/IV, skompromitowany stosunek korony do root, połączone zmiany endodontyczne
3. Ogólnoustrojowe choroby medyczne i choroby autoimmunologiczne
4. Samice w ciąży
5. Pacjenci uczulone na diklofenak lub hialuronidazę
6. Zęby z poprzednią terapią kanałową

11. Diagnoza interwencji Zostaną zebrane następujące informacje diagnostyczne w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestników i zostaną zgłoszone na ich wykresach diagnostycznych (dodatki 2,3)

1. Dane osobowe: W badaniu zostaną uwzględnione tylko pacjenci o 18 lat lub starszych.
2. Historia medyczna i dentystyczna: tylko pacjenci z ASA klasy I lub II zostaną uwzględnione w badaniu.
3. Wyniki badania klinicznego: bezobjawowe pojedyncze zęby zakorzenione, wymagające leczenia kanału korzeniowego.
4. Wyniki badania radiograficznego: W badaniu zostaną uwzględnione w badaniu pacjenci z radiotencją okołapanską o średnicy od 5-10 mm. Po całkowitej diagnozie uwzględniliby zdrowe dorosłe pacjenci z promieniotwórczością okołowienkową o średnicy 5-10 mm związaną z bezobjawowymi pojedynczymi zakorzenionymi zębami, bez znanych objawów alergicznych dla leków.

Procedura leczenia:

Wszyscy pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody po tym, jak procedury chirurgiczne i eksperymentalne są wyjaśnione ustnie i na piśmie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zastosowali glukonian chlorheksydyny (0,2%) płyn do płukania jamy ustnej, 10 ml dwa razy dziennie, 3 dni przed operacją.

Procedura kanału korzeniowego: Przedstawione zostanie znieczulenie miejscowe: Wstrzyknięcie infiltracyjne 4% artykainy z epinefryną 1: 100000.

Przygotowanie wnęki dostępu: zostanie wykonane, pod gumową izolacją tam, za pomocą okrągłego burtu i zwężającego się kamienia z okrągłym końcem.

Określenie długości pracy: zostanie ustalone przy użyciu lokalizatora wierzchołkowego i potwierdzone za pomocą radiogramu okołowienkowego, zapewniając, że jest ono 0,5 mm niż wierzchołek radiograficzny.

Czyszczenie i kształtowanie: Wszyscy pacjenci otrzymają to samo leczenie techniki hybrydowej, łącząc preparaty koronalne i wierzchołkowe. Kształtowanie koronalne będzie wykonywane przy użyciu podejścia w dół korony z obrotowymi instrumentami niklowymi-titanowymi, a preparat wierzchołkowy będzie wykonywany ręcznie do pliku K-45 K.

Protokół nawadniania: Podczas oprzyrządowania kanały będą nawadniane 1 ml 2,5% podchlorynu sodu między każdym plikiem, przy użyciu 27-rozmieszczonej igły z boku. Wierzchołkowa drożność będzie utrzymywana przy użyciu pliku k #10 podczas procedury. W przypadku końcowego płukania po 10 ml podchlorynu sodu nastąpi 10 ml wody destylowanej.

Pochodu: Suszenie kanałów zostanie wykonane przy użyciu punktów papierowych pasujących do końcowego rozmiaru plik wierzchołkowego. Zostanie uzyskane radiogram, aby zapewnić prawidłowe przedłużenie stożka głównego (rozmiar 45, stożka 0,02) Kanały zostaną następnie obwodowe za pomocą zimnej techniki kondensacji bocznej przy użyciu Gutta-Percha i uszczelniacza na bazie żywicy.

Ostateczne przywrócenie: Wnęka dostępu zostanie przywrócona za pomocą żywicy kompozytowej.

Procedura chirurgiczna:

Procedura chirurgiczna nastąpi po leczeniu kanału głównego podczas tej samej wizyty.

1. Glukonian chlorheksydyny 4% zostanie przyłożony do miejsca chirurgicznego i otaczającego obszaru twarzy sterylną gazą i pozostawiony na 1-2 minuty, a następnie przepłukane sterylną solą fizjologiczną.
2. Podano dodatkowe znieczulenie miejscowe: wstrzyknięcie infiltracyjne 4% artykainy z epinefryną 1: 100000.
3. Nacięcie podwodne zostanie wykonane w pobliżu połączenia śluzowego przy użyciu chirurgicznego ostrza skalpel 15C, rozciągającego się mezjalnie i dystalnie od leczonych zębów.
4. Klapa błony śluzowej o pełnej grubości zostanie podniesiona z 9 moltową windą błony śluzowej. Klapa zostanie zmobilizowana, odzwierciedlona i starannie wycofana podczas zarządzania końcem. Po odbiciu płata scoryk Minnesota zostanie umieszczony na odsłoniętej kości korowej, z lekkim, ale twardym ciśnieniem działającym jako pasywna bariera mechaniczna dla odbijanych tkanek. Klapa będzie często nawadniana sterylną solą fizjologiczną, aby zapobiec odwodnieniu powierzchni okostnej.
5. Udostępnianie w ręce powietrza z karbą chirurgiczną z węglika wolframowego zostanie wykorzystana do cięcia kości.
6. Uszkodzenia okołowieczne zostaną usunięte z ostrymi kuretami kości i ustalonymi kątami pod przyzębienie. Wierzchołek korzenia zostanie usunięty 3 mm prostopadle do długiej osi wierzchołka korzenia (apicektomia) pod kątem 90 °. Wskazówki ultradźwiękowe zostaną użyte do przygotowania końcowego i MTA dla materiału wypełniającego.
7. Pacjent zostanie przypisany do grupy 1, grupy 2, grupy 3 lub grupy 4 zgodnie z losową sekwencją dla wstrzykniętego leku w następujący sposób:

(1) DiClofenac sodu: 1 ml żelu przygotowany przez włączenie 1 ml 3 ml/75 mg woltomu do 1% karbopolu 940 żelowej, zostanie pasywnie umieszczone w jamie kostnej proszkowej (2) hialuronidaza: 1 ml żelu przygotowanego przez żel żel przygotowany przez łączenie 1 ampule (1500 IU) w proszku (2,5 ml Chlorek, a następnie włączenie 1 ml tego roztworu do 1% karbopolu 940 żelowej, zostanie pasywnie umieszczony w wnęce kostnej, (3) hialazy diklofenac sodowe i hylaurydaza: 1 ml żelu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości 1 ampoule (1500 iu) bezpośrednio w 1 ampule (3 ml/75 ml). (Diclofenac sodium), a następnie włączenie całego roztworu do podstawy żelowej karbopolu 940, zostanie biernie umieszczone w jamie kostnej (4) Wnęka kostna zostanie nawadniana 5 ml 0,9% chlorku sodu, aby poprawić ból pooperacyjny i obrzęk. Wszystkie rozwiązania zostaną wstrzyknięte za pomocą igły o grubości 5 ml, 21, strzykawki.

8. Wszystkie klapy zostaną zmienione i zszywane z 5-0 nylonowymi, niereorbowalnymi, przerwanymi prostymi szwami i usunięte po 7 dniach.

Miękkie i twarde zarządzanie tkankami będzie wykonywane pod mikroskopem chirurgicznym (zakres powiększenia od 8x do 20x).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nadal stosowali glukonian chlorheksydyny 0,2% płyn do płukania jamy ustnej, 10 ml dwa razy dziennie, przez dodatkowe 7 dni po operacji rozpoczynając 1 dzień po zabiegu chirurgicznym.

Kwestionariusze samooceny zostaną rozpowszechnione po operacji, które zostaną ustnie sprawdzone przez telefon po 6,12, 24 i 48 godzinach, a także 7 dni po zabiegu. Pacjenci zostaną również poproszeni o powrót po 24, 72 godzinach i 5 dniach w celu oceny stopnia obrzęku.

Interwencje Każda wnęka kostna otrzyma 1 cm3 wstrzykniętego leku, po przygotowaniu kanału korzeniowego, apicektomii, łyżce zmiany i retophilingu za pomocą MTA.

Grupa 1: diklofenak sodu: 1 ml żelu, 1 ml 3 ml/75 mg diklofenac sodu i 1% karbopol 940 podstawy żelu, zostanie biernie umieszczone w proszku w jamie ustnej 2,9%, a 1% sodu: 1% sodu, i 1% sodu sodowego i 1% sodowego. Podstawa żelu karbopolu 940, będzie pasywnie umieszczona w oskwiorowej wnęce Grupa 3: diklofenak sodu i hialuronidaza: 1 ml żelu, 1 ampule (1500 IU) proszek z hidazy i 1 ampoule (3 ml/75 mg) Diklofenaku sodu, karbopol 940, będzie pasywnie w grupie OSSeous 4:00 Szycie klapy bez leku

Pacjenci otrzymają zakodowany zamknięty pakiet przedoperacyjnie, który zawiera 1 z 4 interwencji i następujące instrukcje: (1) bez leków; (2) Diclofenac Sodium; lub (3) hialuronidaza lub (4) diklofenak sodu i hialuronidaza. Asystent dentystyczny, który nie jest świadomy protokołu eksperymentalnego, umieści zakodowane pakiety.

12. Wyniki: podstawowy wynik

Pooperacyjna intensywność bólu mierzona przy 6,12,24, 72 godziny i 1 tydzień po zabiegu pooperacyjnym:

Każdy pacjent otrzyma tabelę bólu zawierającą 10-cm wizualną skalę analogową (VAS), po jednej dla każdego przedziału czasu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby ocenić swój poziom bólu w odpowiednim przedziale czasowym w 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej między 0 (bez bólu) do 10 (najbardziej nie do zniesienia ból). Metin i in. (2018)

Wtórny wynik:

Pooperacyjny obrzęk każdy pacjent zostanie poproszony o powrót do oceny obrzęku, po 24 72 godzinach i 5 dniach, które zostaną przeprowadzone przez operatora i współzawodnika poprzez porównanie początkowej fotografii pacjentów. Operator i współautor ocenią poziom pęcznienia w odpowiednim przedziale czasowym jako łagodne (niewielka obrzęk gumy, policzka lub podbródka, ale twarz nie zniekształcona), umiarkowane (policzek lub podbródek lub oba są wyraźnie zniekształcone) i poważne (wzroście wzięcia udziału w zaangażowanej części). Morse i in., (1987), Silva i in. (2022)

Czas narzędzia czas pooperacyjny ból analogowy wizualny (VAS) Metin i in. (2018) kategoryczne 6,12,24,48 godziny i 7 dni po operacji pooperacyjnej skali oceny werbalnej (VRS) Silva i in. (2022) kategoryczne 24 72 godziny i 5 dni po operacji

13. Oś czasu uczestnika

Przed leczeniem endodontycznym i chirurgicznym:

• Pacjenci zostaną dokładnie zdiagnozowani; Klinicysta zapewni, że spełnią wszystkie kryteria włączenia uprawnień, a jeśli będą się kwalifikować, będą leczeni podczas jednej wizyty.
• Pacjenci zostaną poinstruowani, jak użyć wykresu skali bólu (VAS)

Podczas leczenia endodontycznego i chirurgicznego:

• Zostanie uzyskana świadomowa zgoda.
• Pacjenci przejdą terapię kanałową
• Pacjenci zostaną następnie przydzielani do jednej z czterech grup badania, zgodnie z losową sekwencją przeprowadzoną przez asystenta przełożonego.
• Przeprowadzona zostanie interwencja chirurgiczna, zgodnie z instrukcjami przypisanej grupy.

Po leczeniu endodontycznym i chirurgicznym:

• Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rejestrować poziom bólu co 6, 12, 24, 48 godzin i 7 dni zgodnie z danymi instrukcjami. A obrzęk będzie oceniany przez operatora i współzawodnika co 24 72 godziny i 5 dni po leczeniu
• Kolejne spotkanie zostanie zaplanowane po 7 dniach na zebranie wyników NRS i ocenę wyniku leczenia i usunięcia szwów.