Effect van lokaal gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmend middel (diclofenac natrium) met en zonder hyaluronidase op post-chirurgische pijn en zwelling

A) Deelnemers, interventies en resultaten 9. Studie -instellingen: de studie zal worden uitgevoerd in de endodontische kliniek aan de faculteit Dentistry, Caïro University, Caïro Governorate, Egypte.

• De tandheelkundige eenheid is ADEC 200 VS.
• De röntgenmachine is Fona XDC, Italië.
• De röntgensensorplaat: Digora Intraoral Digital Sensor Plate, Soredex, VS.
• De operator is een promovendus van de afdeling endodontie.
• Tijd: 2025 10. Criteria in aanmerking komen:

Inclusiecriteria:

1. Patiënten in een goede lichamelijke gezondheid; American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I of II, zonder bekende allergische manifestaties voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt en geen betrokkenheid bij andere medicatie tijdens de studie (Bijlage 2).
2. Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, zonder onderliggende chronische systemische aandoeningen.
3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
4. Patiënten met asymptomatische enkelwortelde tanden met periapische laesies met een diameter met 5-10 mm (bijlage 3).
5. Patiënten die de visuele analoge schaal kunnen begrijpen (bijlage 4).
6. Patiënten die accepteren om deel te nemen aan de proef en kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen (bijlage 1).

Uitsluitingscriteria

1. Tanden met pathose geassocieerd met verticale wortelfracturen, tanden met coronale perforaties en parodontale zakken (7 mm).
2. Miller Class III/IV Mobiliteit, gecompromitteerde kroon-tot-wortelverhouding, gecombineerde endodontische-periodontische laesies
3. Systemische medische ziekten en auto -immuunziekten
4. Zwangere vrouwtjes
5. Patiënten allergisch voor diclofenac of hyaluronidase
6. Tanden met eerdere wortelkanaaltherapie

11. Interventies Diagnose De volgende diagnostische informatie zal worden verzameld om de geschiktheid van de deelnemers te bevestigen en zal worden gerapporteerd in hun diagnostische grafieken (bijlagen 2,3)

1. Persoonlijke gegevens: alleen patiënten van 18 jaar of ouder worden in de proef opgenomen.
2. Medische en tandheelkundige geschiedenis: alleen patiënten met ASA Klasse I of II worden opgenomen in de proef.
3. Bevindingen van klinisch onderzoek: asymptomatische enkelwortelde tanden, waarvoor wortelkanaalbehandeling nodig is.
4. Bevindingen van radiografisch onderzoek: patiënten met periapische radiolucentie variërend van een diameter van 5-10 mm zullen in de studie worden opgenomen. Na volledige diagnose zullen gezonde volwassen patiënten met een periapische radiolucentie met een diameter van 5-10 mm gerelateerd aan asymptomatische enkelwortelde tanden, zonder bekende allergische manifestaties voor de geneesmiddelen worden opgenomen.

Behandelingsprocedure:

Alle patiënten zullen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen nadat de chirurgische en experimentele procedures verbaal en schriftelijk zijn uitgelegd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om chloorhexidinegluconaat (0,2%) mondwater, 10 ml tweemaal daags, 3 dagen preoperatief te gebruiken.

Rootkanaalprocedure: Lokale anesthesie wordt toegediend: Infiltratie -injectie van 4% articaïne met 1: 100000 epinefrine.

Toegangsperstopbereiding: zal worden gedaan, onder de isolatie van de rubberen dam, met behulp van een ronde boor en een taps toelopende steen met ronde uiteinde.

Bepaling van de werklengte: zal worden vastgesteld met behulp van een Apex -locator en bevestigd met een periapische röntgenfoto, zodat het 0,5 mm kort is dan de radiografische top.

Reinigen en vormen: alle patiënten krijgen dezelfde hybride techniekbehandeling, die coronale en apicale preparaten combineren. Coronale vormgeving wordt uitgevoerd met behulp van een kroon-downbenadering met roterende nikkel-titaniuminstrumenten, terwijl apicale voorbereiding handmatig zal worden uitgevoerd tot maat #45 k-file.

Irrigatieprotocol: Tijdens instrumentatie worden kanalen geïrrigeerd met 1 ml 2,5% natriumhypochloriet tussen elk bestand, met behulp van een 27-gauge sleuf, zijkant-gezegde naald. Apicale doorgankelijkheid zal worden gehandhaafd met behulp van een #10 k-bestand gedurende de procedure. Voor de uiteindelijke spoeling zal 5 ml 2,5% natriumhypochloriet worden gevolgd door 10 ml gedestilleerd water.

Obturatie: drogen van de kanalen wordt gedaan met behulp van papierpunten die overeenkomen met de uiteindelijke apicale bestandsgrootte. Een röntgenfoto zal worden verkregen om de juiste masteregelverlenging (maat 45, taps toelopende 0,02) te garanderen.

Eindrestauratie: de toegangsholte wordt hersteld met composiethars.

Chirurgische procedure:

De chirurgische procedure volgt de wortelkanaalbehandeling bij hetzelfde bezoek.

1. Chloorhexidine-gluconaat 4% scrub, zal worden aangebracht op de chirurgische locatie en het omliggende gezichtsgebied met steriel gaas en 1-2 minuten achtergelaten, vervolgens gespoeld met steriele zoutoplossing.
2. Aanvullende lokale anesthesie zal worden toegediend: infiltratie -injectie van 4% articaïne met 1: 100000 epinefrine.
3. Een submarginale incisie zal worden gemaakt in de buurt van de slijmvliesverbinding met behulp van een chirurgisch scalpelblad 15C, dat zich mesiaal en distaal uit de behandelde tand uitstrekt.
4. Een volle dikte mucoperiostale flap zal worden verhoogd met een 9 vervallen mucoperiostale lift. De flap zal worden gemobiliseerd, gereflecteerd en zorgvuldig worden teruggetrokken tijdens het root-end management. Na flap reflectie zal een retractor in Minnesota worden geplaatst op het blootgestelde corticale bot, met licht maar stevige druk die werkt als een passieve mechanische barrière voor de gereflecteerde weefsels. De flap zal vaak worden geïrrigeerd met steriele zoutoplossing om uitdroging van het periostale oppervlak te voorkomen.
5. Impactluchthandstuk met een wolfraamcarbide chirurgische burs zal worden gebruikt voor botknippen.
6. Periapische laesies worden verwijderd met scherpe botcuretten en schuine parodontale curettes. Root Apex zal 3 mm loodrecht op de lange as van de wortelopex (apicectomie) onder een hoek van 90 ° worden verwijderd. Ultrasone tips zullen worden gebruikt voor de voorbereiding van het wortel en MTA voor het root-end vulmateriaal.
7. De patiënt wordt toegewezen aan groep 1, groep 2, groep 3 of groep 4 volgens de willekeurige volgorde voor het geïnjecteerde medicijn als volgt:

(1) Diclofenac natrium: 1 ml gel bereid door 1 ml 3 ml/75 mg voltaren in een 1% carbopol 940 -gelbasis op te nemen, zal passief worden geplaatst in de osseeuze holte, (2) Hyaluronidase: 1 ml GEL bereid door het oplossen van de inhoud van 1 ampoule (1500 IU) Hyalasepoeder in 2,5 Ml van 0,9% Sodium. Chloride, en vervolgens 1 ml van deze oplossing opgenomen in een 1% carbopol 940 -gelbasis, zal passief worden geplaatst in de osseeuze holte, (3) diclofenac natrium en hylauronidase: 1 ml gel bereid door de inhoud van 1 ampa (1500 IU) hyalase poeder in 1 ampoule (3 ml/75 mg) van volle (3 ml/75 mg) (diclofenac natrium), en vervolgens de gehele oplossing in een carbopol 940 gelbasis opgenomen, zal passief worden geplaatst in de osseeuze holte, (4) de osseeuze holte zal worden geïrrigeerd met 5 ml van 0,9% natriumchloride, om postoperatieve pijn en zwelling te verbeteren. Alle oplossingen worden geïnjecteerd met een 5 ml, 21 gauge naald, spuit.

8. Alle flappen zullen worden verplaatst en gehecht met 5-0 nylon niet-resorbeerbare onderbroken eenvoudige hechtingen en na 7 dagen verwijderd.

Zacht en hard weefselbeheer zal worden uitgevoerd onder een chirurgische microscoop (vergrotingsbereik tussen 8x en 20x).

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om chloorhexidinegluconaat 0,2% mondwater, 10 ml tweemaal daags te blijven gebruiken, gedurende een extra 7 dagen na de operatief beginnend 1 dag na de chirurgische procedure.

Zelfbeoordelingsvragenlijsten zullen postoperatief worden gedistribueerd, die na 6,12, 24 en 48 uur verbaal telefonisch worden beoordeeld, evenals 7 dagen na procedure. Patiënten zullen ook worden gevraagd om na 24, 72 uur en 5 dagen terug te komen om de mate van zwelling te beoordelen.

Interventies Elke osseeuze holte ontvangt 1cc van de geïnjecteerde medicatie, na de voorbereiding van het wortelkanaal, apicectomie, curettage van de laesie en aanpassing met MTA.

Groep 1: Diclofenac Natrium: 1 ml gel, van 1 ml 3 ml/75 mg Diclofenac Natrium en 1% Carbopol 940 Gel -basis, zal passief worden geplaatst in het osseeuze Cavity Group 2: Hyaluronidase: 1 ml gel, van 1 ml van 1% van 2,5 Ml van 2,5 Ml van 2,5 Ml van 2,5 Ml van 2,5 Ml van 2,5 Ml van 0,9% Nodium en 1 Carbopol 940 gel base, will be passively placed in the osseous cavity Group 3: Diclofenac sodium and Hyaluronidase: 1 mL of gel, of 1 ampoule (1500 IU) Hyalase powder and 1 ampoule (3 mL/75 mg) of Diclofenac sodium, Carbopol 940 gel base, will be passively placed in the osseous cavity Group 4: Hechting van de flap zonder medicijn

Patiënten krijgen preoperatief een gecodeerd verzegeld pakket, dat 1 van de 4 interventies en de volgende instructies bevat: (1) geen medicatie; (2) diclofenac natrium; of (3) hyaluronidase, of (4) diclofenac natrium en hyaluronidase. Een tandartsassistent die zich niet bewust is van het experimentele protocol, zal de gecodeerde pakketten plaatsen.

12. Resultaten: primaire uitkomst

Postoperatieve pijnintensiteit gemeten op 6,12,24, 72 uur en 1 week na de chirurgische procedure:

Elke patiënt ontvangt een pijngrafiek met een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), één voor elk tijdsinterval. De patiënt zal worden geïnstrueerd om zijn/haar pijnniveau te beoordelen op het overeenkomstige tijdsinterval op een 10-cm visuele analoge schaal (VAS), gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (de meest ondraaglijke pijn). Metin et al. (2018)

Secundaire uitkomst:

Postoperatieve zwelling Elke patiënt zal worden gevraagd om terug te keren voor de beoordeling van de zwelling, na 24,72 uur en 5 dagen, die door de operator en co-supervisor worden uitgevoerd door de eerste foto van de patiënten te vergelijken. De operator en co-supervisor zullen het zwellingsniveau op het overeenkomstige tijdsinterval beoordelen als mild (lichte wallen van tandvlees, wang of kin maar niet vervormd), matig (wang of kin of beide zijn zichtbaar vervormd), en ernstig (bruto vervorming van betrokken onderdeel). Morse et al., (1987), Silva et al. (2022)

Gereedschapseenheid Tijd na chirurgische pijn Visuele analoge schaal (VAS) Metin et al. (2018) Categorische 6,12,24,48 uur en 7 dagen postoperatief post-chirurgische zwelling Verbale ratingschaal (VRS) Silva et al. (2022) Categorische 24,72 uur en 5 dagen postoperatief

13. Deelnemerstijdlijn

Voor endodontische en chirurgische behandeling:

• Patiënten zullen zorgvuldig worden gediagnosticeerd; De arts zal ervoor zorgen dat ze aan alle in aanmerking komende inclusiecriteria voldeden, en als ze in aanmerking komen, worden ze tijdens een enkel bezoek behandeld.
• Patiënten worden geïnstrueerd over het gebruik van de Pain Scale Chart (VAS)

Tijdens endodontische en chirurgische behandeling:

• Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
• Patiënten zullen wortelkanaaltherapie ondergaan
• Patiënten worden vervolgens toegewezen aan een van de vier groepen van het onderzoek, volgens de willekeurige volgorde van de assistent -supervisor.
• Chirurgische interventie zal worden uitgevoerd, volgens de instructies van de toegewezen groep.

Na endodontische en chirurgische behandeling:

• Patiënten krijgen de opdracht om hun pijnniveaus om de 6, 12, 24, 48 uur en 7 dagen te registreren volgens de gegeven instructies. En zwelling wordt elke 24,72 uur en 5 dagen na chirurgische behandeling door de operator en co-supervisor beoordeeld
• Een andere afspraak zal na 7 dagen worden gepland om de NRS -scores te verzamelen en de uitkomst van de behandeling te beoordelen en de hechtingen te verwijderen.