Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intra-arteriell trombolys för akut ischemisk stroke med medelkonditionstopp (RESCUE MeVO)

13 april 2026 uppdaterad av: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

En multicenters prospektiv randomiserad kontrollerad studie av intra-arteriell trombolys för akut ischemisk stroke med medelkonditionskylning (räddning Mevo)

Akut ischemisk stroke (AIS) på grund av medelkonditionering (MEVO) utgör en betydande klinisk utmaning. Nya stora randomiserade kontrollerade studier, distala och flykt-Mevo, visade ingen signifikant fördel med endovaskulär terapi hos patienter med Mevo. Även om intra-arteriell trombolys har visat löfte i klinisk erfarenhet, är robusta bevis som stöder dess effektivitet i Mevo-relaterade AIS fortfarande frånvarande. För att fylla detta gap har räddnings Mevo-studien utformats som en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad slutpunkt (sond) -studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för intra-arteriell trombolys hos patienter med AIS orsakade av MEVO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad slutpunkt (sond) studie. Kvalificerade deltagare kommer att vara vuxna (ålder> 18 år) som presenterar med akut ischemisk stroke (AIS) på grund av medelkonditionering (Mevo). Deltagare som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1 -förhållande till en av två behandlingsarmar. Kontrollgruppen kommer att få bästa medicinsk hantering ensam, medan interventionsgruppen kommer att få bästa medicinska hantering i kombination med intra-arteriell trombolys. Intra-arteriell trombolys utförs genom att infusera RHTNK-TPA (Tenecteplase) proximal till ocklusionen i 5-30 minuter, med beslutet att fortsätta utöver de första 5 minuterna som styrs av intraprocedural DSA. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för intra-arteriell trombolys hos patienter med akut ischemisk stroke orsakad av medelkonditionskylning (MEVO). Den primära slutpunkten är ett utmärkt resultat vid 90 dagar, definierat som en poäng på 0-1 på den modifierade Rankin Scale (MRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qi Li, professor
  • Telefonnummer: +8618623511778
  • E-post: qili_md@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Fu Yang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juluo Chen
          • Telefonnummer: 0558-3010999
        • Huvudutredare:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Lin Quan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Susheng Long
          • Telefonnummer: 0558-6403761
        • Huvudutredare:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Shucheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianshang Wen
          • Telefonnummer: 0564-8621570
        • Huvudutredare:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianfu Lu
          • Telefonnummer: 0772-3815345
        • Huvudutredare:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
          • Telefonnummer: 05782285888
        • Huvudutredare:
          • Xiao Peng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år
  • Primärt mediumkärls ocklusion (MEVO) detekterades på CTA, MRA eller DSA, som involverar arteriella segment inklusive M2-M3 av den mellersta cerebrala artären (MCA), A1-A2 av den anterior cerebral arterien (ACA), P1-P2 av den bakre cerebralartär Cerebellar artär (PICA) och överlägsen cerebellär artär (SCA)
  • De kliniska symtomen var förenliga med Mevo, med en NIHSS -poäng 5 - 25, eller en NIHSS -poäng på 3-4 i närvaro av inaktiverande neurologiska underskott (t.ex. hemianopia, afasi eller motorisk dysfunktion)

  • Intra-arteriell trombolys administrerades inom följande tid Windows:

    1. Akut ischemisk stroke inom 24 timmar efter symptom början eller senast känd väl, inklusive stroke med känt början, väckningslag och stroke med okänt början;
    2. Akut ischemisk stroke inom 24-72 timmar efter början, som uppfyller minst ett av följande avbildningskriterier: A.CT eller MR Perfusion Imaging Demoning Target Mismatch, definierad som en ischemisk kärnvolym <30 ml, ett missanpassningsförhållande ≥1.2 och en missanpassningsvolym ≥10 ml.; B.MRI som demonstrerar DWI-FAIR-missanpassning, definierad som närvaron av akuta ischemiska lesioner på diffusionsviktad avbildning (DWI) utan motsvarande hyperintensiv signal på FLAIR, eller med Flair Hyperintense-lesioner som upptar mindre än en tredjedel av DWI-lesionsvolymen.
  • Undertecknat informerat samtycke erhållet

Uteslutningskriterier:

  • Pre-slags fru ≥ 2
  • Sekundär Mevo orsakad av endovaskulär terapi
  • Neuroimaging demonstrerad intrakraniell blödning, subaraknoidblödning eller andra hemorragiska störningar
  • Icke-kontrast CT demonstrerar en tydligt hypodenslesion som motsvarar det vaskulära territoriet
  • Trombocytantal <100 × 10⁹/L, känd blödningstendens eller koagulationsfaktorbrist, eller oral antikoagulantbehandling med ett internationellt normaliserat förhållande (INR)> 3.0
  • Ihållande och okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck> 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 110 mmHg
  • Historia om intrakraniell blödning under de senaste tre månaderna, inklusive parenkym blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidblödning, epidural blödning eller subdural blödning
  • Närvaro av arteriovenösa missbildningar eller hjärntumörer med masseffekt
  • Gastrointestinal eller urinvägsblödning eller större operation under de senaste tre månaderna
  • Kronisk dialys eller svår njurnedsättning, definierad som en glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min eller serumkreatinin> 220 μmol/L (2,5 mg/dL)
  • Patienter med känd allergi mot trombolytiska medel eller deras hjälpämnen
  • Patienter med känd allergi mot jodinerade kontrastmedel eller andra etablerade kontraindikationer
  • Gravid eller nuvarande amning
  • Närvaro av allvarliga systemiska komorbiditeter med en livslängd på mindre än 3 månader
  • Anses vara olämpligt för deltagande av utredaren av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intra-arteriell trombolys plus bästa medicinsk behandling
Patienter i denna grupp kommer att få intra-arteriell trombolys plus bästa medicinska behandling.
Läkemedel: Bästa medicinska behandling
Patienter i denna grupp kommer att få standardmedicinsk terapi i enlighet med riktlinjens riktade hantering för akut ischemisk stroke.
Procedur: Intra-arteriell Trombolys
rhTNK-tPA (Tenecteplase) dos: 0,4 - 1,2 mg/min, maximal dos: 16 mg. Patienter som inte har fått IVT rekommenderas att påbörja intraarteriell administration med en hastighet av 0,8 mg/min, medan de som har fått IVT rekommenderas att få 0,4 mg/min. Infusionshastigheten kan dynamiskt justeras av operatören beroende på intraproceduella förhållanden, med en maximal hastighet som inte överstiger 1,2 mg/min.
Övrig: Bästa medicinska behandling
Patienter i denna grupp kommer att få standardmedicinsk terapi i enlighet med riktlinjens riktade hantering för akut ischemisk stroke.
Läkemedel: Bästa medicinska behandling
Patienter i denna grupp kommer att få standardmedicinsk terapi i enlighet med riktlinjens riktade hantering för akut ischemisk stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmärkt resultat
Tidsram: Tidsram: 90 ± 7 dagar
Antal deltagare som uppnår ett utmärkt resultat, definierat som en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0-1 vid 90 ± 7 dagars uppföljning. Den modifierade Rankin-skalan är en allmänt använd 7-gradig skala för att bedöma funktionsnedsättning och funktionella resultat efter stroke, där högre poäng representerar sämre resultat.
Tidsram: 90 ± 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: 24 ± 12 timmar
Andelen patienter med en ökning med ≥ 4 poäng i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng, inom 24 ± 12 timmar efter randomisering. NIHSS är ett standardiserat utvärderingsverktyg för 11 artiklar utformat för att kvantifiera neurologiska underskott hos patienter med akut stroke. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 42, med högre värden som indikerar svårare underskott.
24 ± 12 timmar
All neurologisk förbättring
Tidsram: 24 ± 12 timmar
Andelen patienter med en minskning med ≥ 2 poäng i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinjen vid 24 ± 12 timmar efter randomisering. NIHSS är ett standardiserat utvärderingsverktyg för 11 artiklar utformat för att kvantifiera neurologiska underskott hos patienter med akut stroke. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 42, med högre värden som indikerar svårare underskott.
24 ± 12 timmar
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 ± 12 timmar
Andelen patienter med en minskning med ≥ 4 poäng i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinjen vid 24 ± 12 timmar efter randomisering. NIHSS är ett standardiserat utvärderingsverktyg för 11 artiklar utformat för att kvantifiera neurologiska underskott hos patienter med akut stroke. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 42, med högre värden som indikerar svårare underskott.
24 ± 12 timmar
Ordinal fördelning av mRS
Tidsram: 90 ± 7 dagar
Ordinal distribution av modifierad Rankin-skala (mRS) vid 90 ± 7 dagar. Den modifierade Rankin-skalan är en allmänt använd 7-gradig skala för att bedöma funktionsnedsättning och funktionella utfall efter stroke, där högre poäng representerar sämre utfall.
90 ± 7 dagar
Funktionellt oberoende
Tidsram: Frame: 90 ± 7 dagar
Andelen patienter som uppnår funktionell självständighet, definierad som en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0-2 vid 90 ± 7 dagars uppföljning.

mRS är en allmänt använd 7-gradig skala för att bedöma funktionshinder och funktionella utfall efter stroke, där högre poäng representerar sämre utfall.
Frame: 90 ± 7 dagar
Dåligt funktionellt resultat
Tidsram: 90 ± 7 dagar
Antal deltagare som uppnår ett dåligt funktionellt utfall, definierat som en modifierad Rankin-skala (mRS) på 4–6 vid 90 ± 7 dagars uppföljning. Den modifierade Rankin-skalan är en allmänt använd 7-gradig skala för att bedöma funktionsnedsättning och funktionellt utfall efter stroke, där högre värden representerar sämre utfall.
90 ± 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 ± 7 dagar
Alla orsakar dödlighet vid 90 ± 7 dagar.
90 ± 7 dagar
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 ± 12 timmar
Förekomsten av symtomatisk intrakraniell blödning inom 24 ± 12 timmar efter randomisering
24 ± 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Första postat (Faktisk)

22 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YX2025-105(F1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera