Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimoiden sisäinen trombolyysi akuutin iskeemisen aivohalvauksen suhteen keskiverisuonen tukkeutumisella (RESCUE MeVO)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Monikeskus mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimusvaltimoiden sisäisen trombolyysin tutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen suhteen keskisuunnian tukkeutumisella (Rescue MEVO)

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka johtuu keskipitkästä astian tukkeutumisesta (MEVO), on merkittävä kliininen haaste. Viimeaikaiset suuret satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia, distaalisia ja Escape-mevo, ei osoittanut endovaskulaarihoidon merkittävää hyötyä MEVO-potilailla. Vaikka valtimoiden sisäinen trombolyysi on osoittanut lupaavan kliinisessä kokemuksessa, vahvat todisteet, jotka tukevat sen tehokkuutta MEVO: hon liittyvässä AIS: ssä, puuttuu edelleen. Tämän aukon täyttämiseksi Rescue MEVO -tutkimus on suunniteltu monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu, avoin, sokattu päätepiste (koetin) tutkimukseksi arvioidakseen valtimoiden sisäisen trombolyysin tehokkuutta ja turvallisuutta MEVO: n aiheuttamien AIS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste (anturi) -koe. Tukikelpoiset osallistujat ovat aikuisia (ikä> 18 vuotta), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) keskipitkän aluksen tukkeutumisen (MEVO) vuoksi. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit, ja mikään poissulkemiskriteeristä osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 kahteen käsittelylaitteeseen. Kontrolliryhmä saa pelkästään parhaan lääketieteellisen hallinnan, kun taas interventioryhmä saa parhaan lääketieteellisen johtamisen yhdessä valtimoiden sisäisen trombolyysin kanssa. Valtimoiden sisäinen trombolyysi suoritetaan infusoimalla RHTNK-TPA (tentecteplaasi), joka on proksimaalista tukkeutumista 5-30 minuutin ajan, päätöksen jatkamisesta yli viiden ensimmäisen minuutin yli viiden minuutin ohjaamana DSA: n sisäisellä DSA: lla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida valtimoiden sisäisen trombolyysin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheuttavat keskisuonten tukkeuman (MEVO). Ensisijainen päätepiste on erinomainen tulos 90 päivässä, määritelty pistemääräksi 0-1 modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qi Li, professor
  • Puhelinnumero: +8618623511778
  • Sähköposti: qili_md@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fu Yang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juluo Chen
          • Puhelinnumero: 0558-3010999
        • Päätutkija:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lin Quan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susheng Long
          • Puhelinnumero: 0558-6403761
        • Päätutkija:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Li, professor
          • Puhelinnumero: +8618623511778
          • Sähköposti: qili_md@126.com
        • Päätutkija:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shucheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianshang Wen
          • Puhelinnumero: 0564-8621570
        • Päätutkija:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianfu Lu
          • Puhelinnumero: 0772-3815345
        • Päätutkija:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lishui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Peng
          • Puhelinnumero: 05782285888
        • Päätutkija:
          • Xiao Peng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias ikä
  • CTA: lla, MRA: lla tai DSA: lla havaittiin primaarinen keskisuuntainen verisuonen tukkeuma (MEVO), joihin sisältyy valtimoiden segmenttejä, mukaan lukien aivovaltimon keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M2-M3 (ACA), P1-P2: n takaosan aakongraalin (PCA) ja P1-P2: n p2 (AICA), ala -arvoinen aivovaltimo (PICA) ja ylivoimainen pikkuaivovaltimo (SCA)
  • Kliiniset oireet olivat yhdenmukaisia ​​MEVO: n kanssa, ja NIHSS -pisteet 5 - 25 tai NIHSS -pistemäärä oli 3-4 vammaisten neurologisten puutteiden (esim. Hemianopia, afaasia tai motorinen toimintahäiriö) läsnä ollessa

  • Valtimoiden sisäistä trombolyysiä annettiin seuraavan ajan ikkunoiden sisällä:

    1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeksi tiedossa, mukaan lukien aivohalvaus tunnetulla alkamisella, herätyshalvauksella ja aivohalvauksella tuntemattomalla alkamisella;
    2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 24–72 tunnin kuluessa alkamisesta, ainakin yhden seuraavista kuvantamiskriteereistä: A.CT- tai MR-perfuusiokuvaus, joka osoittaa kohteen epäsuhta, määritelty iskeemiseksi ytimen tilavuudeksi <30 ml, epäsuhta-suhde ≥1,2 ja epäsuhta tilavuus ≥10 ml; B.MRI, joka osoittaa DWI-Flair-epäsuhta, joka on määritelty akuutin iskeemisten leesioiden läsnäoloksi diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI) ilman vastaavia hyperintensi-signaalia hohdolla tai Flair-hyperintensiivisen vaurioiden kanssa, jotka miehittävät alle kolmanneksen DWI-leesion tilavuudesta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre-aivohalvaus MRS ≥ 2
  • Endovaskulaarisen hoidon aiheuttama toissijainen Mevo
  • Neurokuvaus osoitti kallonsisäistä verenvuotoa, subaraknoidisia verenvuotoja tai muita verenvuotohäiriöitä
  • Ei-kontrasti CT, joka osoittaa selvästi verisuonialuetta vastaavan hypodense-vaurion
  • Verihiutaleiden lukumäärä <100 × 10⁹/L, tunnettu verenvuoto- tai hyytymistekijän puute tai suun kautta antikoagulanttihoito kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR)> 3.0
  • Pysyvä ja hallitsematon verenpaine, määritelty systoliseksi verenpaineeksi> 185 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg
  • Intrakraniaalisen verenvuodon historia viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien parenyyminen verenvuoto, suonensisäinen verenvuoto, subaraknoidinen verenvuoto, epiduraalinen verenvuoto tai subduraalinen verenvuoto
  • Valtimovenoosisten epämuodostumien tai aivokasvaimien läsnäolo, jolla on massavaikutus
  • Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto tai merkittävä leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Krooninen dialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty glomerulaarisen suodatusnopeudeksi (GFR) <30 ml/min tai seerumin kreatiniini> 220 μmol/L (2,5 mg/dl)
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia trombolyyttisille aineille tai hänen apuaineisiinsa
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia jodoituille kontrastiaineille tai muille vakiintuneille vasta -aiheille
  • Raskaana tai nykyinen imetys
  • Vakavien systeemisten yhdistelmien läsnäolo, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Jota ei pidetä tutkijan osallistumisesta mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valtimoiden sisäinen trombolyysi sekä paras lääketieteellinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat valtimoiden sisäistä trombolyysiä sekä parasta lääketieteellistä hoitoa.
Lääke: Paras lääketieteellinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen lääketieteellisen hoidon akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeiden ohjaaman hoidon mukaisesti.
Menettely: Intra-arteriaalinen trombolyysi
rhTNK-tPA（Tenekteplaasi）annos: 0.4 - 1.2 mg/min, enimmäisannos: 16 mg. Potilaille, jotka eivät ole saaneet IVT:ä, suositellaan intra-arteriaalisen annostelun aloittamista nopeudella 0.8 mg/min, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet IVT:n, suositellaan annostelunopeutta 0.4 mg/min. Infuusio­nopeutta voidaan dynaamisesti säätää operaattorin mukaan toimenpiteen aikaisista olosuhteista riippuen, kunhan enimmäisnopeus ei ylitä 1.2 mg/min.
Muut: Paras lääketieteellinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen lääketieteellisen hoidon akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeiden ohjaaman hoidon mukaisesti.
Lääke: Paras lääketieteellinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen lääketieteellisen hoidon akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeiden ohjaaman hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen tulos
Aikaikkuna: Aikaväli: 90 ± 7 päivää
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat erinomaisen tuloksen, määriteltynä modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–1 90 ± 7 päivän seurannan aikana. MRS on laajalti käytetty 7-pisteinen asteikko aivohalvauksen jälkeisen vamman ja toimintakyvyn arviointiin, jossa korkeammat pistemäärät edustavat huonompia tuloksia.
Aikaväli: 90 ± 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 ± 12 tuntia
Potilaiden osuus, joiden kasvu on ≥ 4 pistettä terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pistemäärässä 24 ± 12 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen. NIHSS on standardoitu 11-kappaleinen arviointityökalu, joka on suunniteltu kvantifioimaan neurologiset puutteet akuutin aivohalvauksen potilailla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia alijäämiä.
24 ± 12 tuntia
Kaikki neurologiset parannukset
Aikaikkuna: 24 ± 12 tuntia
Potilaiden osuus, joiden väheneminen ≥ 2 pistettä terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) kansallisessa instituutissa (NIHSS) on lähtötilanteessa 24 ± 12 tuntia satunnaisen jälkeen. NIHSS on standardoitu 11-kappaleinen arviointityökalu, joka on suunniteltu kvantifioimaan neurologiset puutteet akuutin aivohalvauksen potilailla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia alijäämiä.
24 ± 12 tuntia
Varhainen neurologinen parannus
Aikaikkuna: 24 ± 12 tuntia
Potilaiden osuus, joiden väheneminen ≥ 4 pistettä terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) kansallisessa instituutissa (NIHSS) on lähtötilanteessa 24 ± 12 tunnissa satunnaisen jälkeen. NIHSS on standardoitu 11-kappaleinen arviointityökalu, joka on suunniteltu kvantifioimaan neurologiset puutteet akuutin aivohalvauksen potilailla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia alijäämiä.
24 ± 12 tuntia
mRS:n järjestyslukujakauma
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) järjestyslukujakauma 90 ± 7 päivän kohdalla. MRS on laajalti käytetty 7-pisteinen asteikko aivohalvauksen jälkeisen vammaisuuden ja toiminnallisten lopputulosten arvioimiseksi, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompia lopputuloksia.
90 ± 7 päivää
Toiminnallinen itsenäisyys
Aikaikkuna: Frame: 90 ± 7 päivää
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat toiminnallisen itsenäisyyden, määriteltynä modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) saavutetuksi pistemääräksi 0-2 90 ± 7 päivän seurannassa. mRS on laajalti käytetty 7-asteikko aivohalvauksen jälkeisten vammaisuus- ja toiminnallisten lopputulosten arviointiin, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompia lopputuloksia.
Frame: 90 ± 7 päivää
Huono toiminnallinen ennuste
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat huonon toiminnallisen tuloksen, joka määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) saavutetuksi pistemääräksi 4–6 90 ± 7 päivän seurannassa. mRS on laajalti käytetty seitsenportainen asteikko aivoinfarktin jälkeisen vamman ja toiminnallisten tulosten arvioimiseksi, jossa korkeammat pistemäärät edustavat huonompia tuloksia.
90 ± 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 90 ± 7 päivässä.
90 ± 7 päivää
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 ± 12 tuntia
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys 24 ± 12 tunnin kuluessa saastumisen jälkeen
24 ± 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Anhui Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YX2025-105(F1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paras lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa