Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombolisi intra-arteriosa per ictus ischemico acuto con occlusione del vaso medio (RESCUE MeVO)

13 aprile 2026 aggiornato da: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico di trombolisi intra-arteriosa per ictus ischemico acuto con occlusione dei vasi medi (Rescue Mevo)

L'ictus ischemico acuto (AIS) a causa dell'occlusione dei vasi medi (MEVO) rappresenta una sfida clinica significativa. Recenti grandi studi randomizzati controllati, distale e di fuga-Mevo, non hanno dimostrato alcun beneficio significativo della terapia endovascolare nei pazienti con Mevo. Sebbene la trombolisi intra-arteriosa abbia mostrato promesse nell'esperienza clinica, sono ancora assenti prove solide a sostegno della sua efficacia nell'AIS correlato al MEVO. Per colmare questo divario, lo studio di salvataggio MEVO è stato progettato come uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, end-point (sonda) in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della trombolisi intra-arteriosa nei pazienti con AIS causati da Mevo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto e end-point (sonda). I partecipanti ammissibili saranno adulti (età> 18 anni) che presentano ictus ischemico acuto (AIS) a causa dell'occlusione dei vasi medi (MEVO). I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei due bracci di trattamento. Il gruppo di controllo riceverà la migliore gestione medica da solo, mentre il gruppo di intervento riceverà la migliore gestione medica in combinazione con la trombolisi intra-arteriosa. La trombolisi intra-arteriosa viene eseguita infondendo RHTNK-TPA (TenectePlase) prossimale all'occlusione per 5-30 minuti, con la decisione di continuare oltre i primi 5 minuti guidati dalla DSA intraprocedurale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della trombolisi intra-arteriosa nei pazienti con ictus ischemico acuto causato dall'occlusione dei vasi medi (MEVO). L'endpoint primario è un risultato eccellente a 90 giorni, definito come un punteggio di 0-1 sulla scala Rankin modificata (MRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qi Li, professor
  • Numero di telefono: +8618623511778
  • Email: qili_md@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Fu Yang People's Hospital
        • Contatto:
          • Juluo Chen
          • Numero di telefono: 0558-3010999
        • Investigatore principale:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Lin Quan People's Hospital
        • Contatto:
          • Susheng Long
          • Numero di telefono: 0558-6403761
        • Investigatore principale:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Qi Li, professor
          • Numero di telefono: +8618623511778
          • Email: qili_md@126.com
        • Investigatore principale:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Shucheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianshang Wen
          • Numero di telefono: 0564-8621570
        • Investigatore principale:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contatto:
          • Xianfu Lu
          • Numero di telefono: 0772-3815345
        • Investigatore principale:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiao Peng
          • Numero di telefono: 05782285888
        • Investigatore principale:
          • Xiao Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • L'occlusione della nave media primaria (MEVO) è stata rilevata su CTA, MRA o DSA, coinvolgendo segmenti arteriosi tra cui M2-M3 dell'arteria cerebrale media (MCA), A1-A2 dell'arteria cerebrale anteriore (ACA), POSTERY ACA) Arteria cerebellare (Pica) e Arteria cerebellare superiore (SCA)
  • I sintomi clinici erano coerenti con MEVO, con un punteggio NIHSS 5 - 25, o un punteggio NIHSS di 3-4 in presenza di deficit neurologici disabilitanti (ad es. Emianopia, afasia o disfunzione motoria)

  • La trombolisi intra-arteriosa è stata somministrata all'interno delle seguenti finestre:

    1. Ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'inizio dei sintomi o l'ultimo pozzo noto, incluso l'ictus con insorgenza nota, ictus di risveglio e ictus con insorgenza sconosciuta;
    2. Ictus ischemico acuto entro 24-72 ore dall'inizio, soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri di imaging: imaging di perfusione a.ct o MR che dimostra una mancata corrispondenza target, definita come un volume core ischemico <30 ml, un rapporto di mancata corrispondenza ≥1.2 e un volume di mancata corrispondenza ≥10 ml.; B.MRI che dimostra alcuna discreta corrispondenza del flair DWI, definita come la presenza di lesioni ischemiche acute sull'imaging ponderato per diffusione (DWI) senza alcun segnale iperintenso corrispondente su Flair, o con lesioni iperintense che occupavano meno di un terzo del volume della lesione DWI.
  • Consenso informato firmato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pre-ictus MRS ≥ 2
  • Mevo secondario causato dalla terapia endovascolare
  • Neuroimaging ha dimostrato emorragia intracranica, emorragia subaracnoide o altri disturbi emorragici
  • CT non contrastante che dimostra una lesione chiaramente ipodente corrispondente al territorio vascolare
  • Conte di piastrine <100 × 10⁹/L, tendenza sanguinante nota o deficit del fattore di coagulazione o terapia anticoagulante orale con un rapporto internazionale normalizzato (INR)> 3.0
  • Ipertensione persistente e non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica> 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg
  • Storia dell'emorragia intracranica negli ultimi 3 mesi, tra cui emorragia parenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, emorragia epidurale o emorragia subdurale
  • Presenza di malformazioni artero -venose o tumori cerebrali con effetto massa
  • Bleeding del tratto gastrointestinale o urinario o un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  • Dialisi cronica o grave compromissione renale, definita come una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min o creatinina sierica> 220 μmol/L (2,5 mg/dl)
  • Pazienti con allergia nota agli agenti trombolitici o ai loro eccipienti
  • Pazienti con allergia nota agli agenti di contrasto iodinati o altre controindicazioni stabilite
  • In gravidanza o in corso al seno
  • Presenza di gravi comorbilità sistemiche con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Ritenuto inadatto alla partecipazione da parte dell'investigatore per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombolisi intra-arteriosa più il miglior trattamento medico
I pazienti di questo gruppo riceveranno trombolisi intra-arteriosa più il miglior trattamento medico.
Droga: Miglior trattamento medico
I pazienti di questo gruppo riceveranno terapia medica standard in conformità con la gestione diretta dalle linee guida per l'ictus ischemico acuto.
Procedura: Trombolisi Intra-arteriosa
Dose di rhTNK-tPA（Tenecteplase）: 0,4 - 1,2 mg/min, dose massima: 16 mg. Si raccomanda di iniziare la somministrazione intra-arteriale a un ritmo di 0,8 mg/min per i pazienti che non hanno ricevuto IVT, mentre per quelli che hanno ricevuto IVT si raccomanda di ricevere 0,4 mg/min. La velocità di infusione può essere regolata dinamicamente dall'operatore in base alle circostanze intra-procedurali, con una velocità massima non superiore a 1,2 mg/min.
Altro: Miglior trattamento medico
I pazienti di questo gruppo riceveranno terapia medica standard in conformità con la gestione diretta dalle linee guida per l'ictus ischemico acuto.
Droga: Miglior trattamento medico
I pazienti di questo gruppo riceveranno terapia medica standard in conformità con la gestione diretta dalle linee guida per l'ictus ischemico acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato eccellente
Lasso di tempo: Periodo: 90 ± 7 giorni
Numero di partecipanti che ottengono un esito eccellente, definito come un punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90 ± 7 giorni di follow-up. La mRS è una scala a 7 punti ampiamente utilizzata per valutare la disabilità e gli esiti funzionali dopo un ictus, dove punteggi più alti rappresentano esiti peggiori.
Periodo: 90 ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precoce deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore
La percentuale di pazienti con un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), entro 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione. Il NIHSS è uno strumento di valutazione a 11 elementi standardizzato progettato per quantificare i deficit neurologici nei pazienti con ictus acuto. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con valori più alti che indicano deficit più gravi.
24 ± 12 ore
Qualsiasi miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore
La percentuale di pazienti con una riduzione di ≥ 2 punti nel punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale a 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione. Il NIHSS è uno strumento di valutazione a 11 elementi standardizzato progettato per quantificare i deficit neurologici nei pazienti con ictus acuto. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con valori più alti che indicano deficit più gravi.
24 ± 12 ore
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore
La percentuale di pazienti con una riduzione di ≥ 4 punti nel punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale a 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione. Il NIHSS è uno strumento di valutazione a 11 elementi standardizzato progettato per quantificare i deficit neurologici nei pazienti con ictus acuto. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con valori più alti che indicano deficit più gravi.
24 ± 12 ore
Distribuzione ordinale della scala mRS
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS) a 90 ± 7 giorni. La mRS è una scala a 7 punti ampiamente utilizzata per valutare la disabilità e gli esiti funzionali dopo un ictus, dove punteggi più alti rappresentano esiti peggiori.
90 ± 7 giorni
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Frame: 90 ± 7 giorni
La proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale, definita come un punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 ± 7 giorni di follow-up. La mRS è una scala a 7 punti ampiamente utilizzata per valutare la disabilità e gli esiti funzionali dopo un ictus, dove punteggi più alti rappresentano esiti peggiori.
Frame: 90 ± 7 giorni
Scarso outcome funzionale
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un esito funzionale scarso, definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 4-6 a 90 ± 7 giorni di follow-up. La mRS è una scala a 7 punti ampiamente utilizzata per valutare la disabilità e gli esiti funzionali dopo un ictus, in cui punteggi più alti rappresentano esiti peggiori.
90 ± 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Tutti causano mortalità a 90 ± 7 giorni.
90 ± 7 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore
L'incidenza dell'emorragia intracranica sintomatica entro 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
24 ± 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YX2025-105(F1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglior trattamento medico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi