Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальный тромболизис для острого ишемического инсульта при окклюзии средних сосудов (RESCUE MeVO)

13 апреля 2026 г. обновлено: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование внутриартериального тромболизиса для острого ишемического инсульта с окклюзией средних сосудов (Rescue Mevo)

Острый ишемический инсульт (AIS) из -за окклюзии средних сосудов (MEVO) создает значительную клиническую проблему. Недавние крупные рандомизированные контролируемые исследования, дистальные и побег-мево, не продемонстрировали значительного преимущества эндоваскулярной терапии у пациентов с MEVO. Хотя внутриартериальный тромболизис показал перспективу в клиническом опыте, надежные доказательства, подтверждающие его эффективность в связанном с MEVO AIS, все еще отсутствуют. Чтобы заполнить этот пробел, исследование MEVO Rescue было разработано как многоцентровое, проспективное рандомизированное исследование с открытой маркировкой, слепой конечной точкой (зонд) для оценки эффективности и безопасности внутриартериального тромболизиса у пациентов с AIS, вызванным MEVO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, слепое исследование конечной точки (зонд). Приемлемыми участниками будут взрослые (возраст> 18 лет) с острым ишемическим инсультом (AIS) из -за окклюзии средних сосудов (MEVO). Участники, которые соответствуют всем критериям включения, и ни один из критериев исключения не будет случайным образом распределен в соотношении 1: 1 к одному из двух рук лечения. Контрольная группа получит только лучшее медицинское управление, в то время как группа вмешательства получит лучшее медицинское управление в сочетании с внутриартериальным тромболизом. Внутриартериальный тромболизис выполняется путем инфузии Rhtnk-TPA (Tenecteplase), проксимального к окклюзии в течение 5-30 минут, причем решение продолжить за пределы первых 5 минут руководствуется внутрипроцедурной DSA. Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности внутриартериального тромболизиса у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией средних сосудов (MEVO). Основной конечной точкой является отличный результат через 90 дней, определяемый как оценка 0-1 по модифицированной шкале Ранкина (MRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qi Li, professor
  • Номер телефона: +8618623511778
  • Электронная почта: qili_md@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Fu Yang People's Hospital
        • Контакт:
          • Juluo Chen
          • Номер телефона: 0558-3010999
        • Главный следователь:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Lin Quan People's Hospital
        • Контакт:
          • Susheng Long
          • Номер телефона: 0558-6403761
        • Главный следователь:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Qi Li, professor
          • Номер телефона: +8618623511778
          • Электронная почта: qili_md@126.com
        • Главный следователь:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Shucheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianshang Wen
          • Номер телефона: 0564-8621570
        • Главный следователь:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Контакт:
          • Xianfu Lu
          • Номер телефона: 0772-3815345
        • Главный следователь:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Lishui Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiao Peng
          • Номер телефона: 05782285888
        • Главный следователь:
          • Xiao Peng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Primary medium vessel occlusion (MeVO) was detected on CTA, MRA, or DSA, involving arterial segments including M2-M3 of the middle cerebral artery (MCA), A1-A2 of the anterior cerebral artery (ACA), P1-P2 of the posterior cerebral artery (PCA), and the anterior inferior cerebellar artery (AICA), posterior inferior мозжечка артерия (PICA) и превосходная мозжечка (SCA)
  • Клинические симптомы соответствовали MEVO, с баллом NIHSS 5-25 или оценкой NIHSS 3-4 при наличии неврологического дефицита (например, гемианопия, афазия или моторная дисфункция)

  • Внутренний артериальный тромболизис вводили в следующие окна:

    1. Острый ишемический инсульт в течение 24 часов после появления симптомов или последнего известного, включая инсульт с известным началом, инсультом пробуждения и инсультом с неизвестным началом;
    2. Острый ишемический инсульт в течение 24-72 часов с момента начала, соответствующий, по крайней мере, один из следующих критериев визуализации: A.CT или MR перфузионная визуализация, демонстрирующая несоответствие мишеней, определяемое как ишемический объем ядра <30 мл, соотношение несоответствия ≥1,2 и объем несоответствия ≥10 мл;; B.MRI демонстрирует несоответствие DWI-FLAIR, определяемое как наличие острой ишемической поражения на диффузионной визуализации (DWI) без соответствующего гиперинтенсированного сигнала на Flair или с подажением в стиле гиперинтенсивных поражений, занимающих меньше одной трети объема DWI.
  • Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предварительный инсульт MRS ≥ 2
  • Вторичная мево, вызванная эндоваскулярной терапией
  • Нейровизуализация продемонстрировала внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или другие геморрагические расстройства
  • Неконтрастная КТ, демонстрирующая явное поражение подвиж, соответствующее сосудистой территории
  • Количество тромбоцитов <100 × 10⁹/л, известная тенденция к кровотечению или дефицит фактора коагуляции или пероральная антикоагулянтная терапия с международным нормализованным соотношением (INR)> 3,0
  • Постоянная и неконтролируемая гипертония, определяемая как систолическое артериальное давление> 185 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.
  • История внутричерепного кровоизлияния в течение последних 3 месяцев, включая паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, эпидуральное кровоизлия
  • Наличие артериовенных пороков развития или опухолей головного мозга с массовым эффектом
  • Желудочно -кишечное или мочевыводящее крово
  • Хронический диализ или тяжелое почечное нарушение, определяемые как скорость клубочковой фильтрации (GFR) <30 мл/мин или сывороточный креатинин> 220 мкмоль/л (2,5 мг/дл)
  • Пациенты с известной аллергией на тромболитические агенты или их наполнители
  • Пациенты с известной аллергией на йодированные контрастные агенты или другие установленные противопоказания
  • Беременное или ток грудного вскармливания
  • Наличие тяжелых системных сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительности жизни менее 3 месяцев
  • Считается непригодным для участия следователем по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальный тромболизис плюс лучшее медицинское лечение
Пациенты в этой группе получат внутриартериальный тромболизис плюс лучшее лечение.
Лекарство: Лучшее медицинское лечение
Пациенты в этой группе будут получать стандартную медикаментозной терапии в соответствии с руководством, направленным на руководство, при острого ишемическом инсульта.
Процедура: Внутриартериальный тромболизис
Доза rhTNK-tPA (Тенектеплаза): 0,4 - 1,2 мг/мин, максимальная доза: 16 мг.
Пациентам, не получавшим внутривенную тромболитическую терапию (IVT), рекомендуется начинать внутриартериальное введение со скоростью 0,8 мг/мин, тогда как тем, кто получал IVT, рекомендуется вводить 0,4 мг/мин.
Скорость инфузии может быть динамически скорректирована оператором в зависимости от интраоперационных обстоятельств, при этом максимальная скорость не должна превышать 1,2 мг/мин.
Другой: Лучшее медицинское лечение
Пациенты в этой группе будут получать стандартную медикаментозной терапии в соответствии с руководством, направленным на руководство, при острого ишемическом инсульта.
Лекарство: Лучшее медицинское лечение
Пациенты в этой группе будут получать стандартную медикаментозной терапии в соответствии с руководством, направленным на руководство, при острого ишемическом инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный результат
Временное ограничение: Срок: 90 ± 7 дней
Количество участников, достигших отличного результата, определяемого как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 через 90 ± 7 дней после наблюдения. Шкала mRS — широко используемая 7-балльная шкала для оценки инвалидности и функциональных исходов после инсульта, где более высокие баллы представляют худшие исходы.
Срок: 90 ± 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 24 ± 12 часов
Доля пациентов с увеличением ≥ 4 баллов в балле Национальных институтов инсульт здоровья (NIHSS), в течение 24 ± 12 часов после рандомизации. NIHSS-это стандартизированный инструмент оценки из 11 пунктов, предназначенный для количественной оценки неврологического дефицита у пациентов с острым инсультом. Общая оценка колеблется от 0 до 42, при этом более высокие значения указывают на более серьезный дефицит.
24 ± 12 часов
Любое неврологическое улучшение
Временное ограничение: 24 ± 12 часов
Доля пациентов с уменьшением ≥ 2 баллов в балле Национальных институтов инсульт здоровья (NIHSS) с исходного уровня через 24 ± 12 часов после трансрандомизации. NIHSS-это стандартизированный инструмент оценки из 11 пунктов, предназначенный для количественной оценки неврологического дефицита у пациентов с острым инсультом. Общая оценка колеблется от 0 до 42, при этом более высокие значения указывают на более серьезный дефицит.
24 ± 12 часов
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 24 ± 12 часов
Доля пациентов с уменьшением ≥ 4 баллов в балле Национального института инсульт здоровья (NIHSS) с исходного уровня через 24 ± 12 часов после трансрандомизации. NIHSS-это стандартизированный инструмент оценки из 11 пунктов, предназначенный для количественной оценки неврологического дефицита у пациентов с острым инсультом. Общая оценка колеблется от 0 до 42, при этом более высокие значения указывают на более серьезный дефицит.
24 ± 12 часов
Порядковое распределение по шкале mRS
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Порядковое распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90 ± 7 дней. Шкала mRS — широко используемая 7-балльная шкала для оценки инвалидности и функциональных исходов после инсульта, где более высокие баллы соответствуют худшим исходам.
90 ± 7 дней
Функциональная независимость
Временное ограничение: Период: 90 ± 7 дней
Доля пациентов, достигших функциональной независимости, определяемой как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2 при наблюдении через 90 ± 7 дней. Шкала mRS — широко используемая 7-балльная шкала для оценки инвалидности и функциональных исходов после инсульта, где более высокие баллы соответствуют худшим исходам.
Период: 90 ± 7 дней
Неудовлетворительный функциональный исход
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Количество участников, достигших неблагоприятного функционального исхода, определяемого как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 4–6 через 90 ± 7 дней наблюдения. Шкала mRS — широко используемая 7-балльная шкала для оценки инвалидности и функциональных исходов после инсульта, где более высокие баллы соответствуют худшим исходам.
90 ± 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причина смертности
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Все вызывает смертность в 90 ± 7 дней.
90 ± 7 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 ± 12 часов
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 24 ± 12 часов после Рэндомизации
24 ± 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Anhui Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YX2025-105(F1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшее медицинское лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться