Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomboliza śródwetkowa dla ostrego udaru niedokrwiennego z średniej okluzji naczyń (RESCUE MeVO)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie śródroczystej trombolizy dla ostrego udaru niedokrwiennego z średniego okluzji naczyń (Rescue MEVO)

Ostry udar niedokrwienia (AIS) z powodu średniego okluzji naczyń (MEVO) stanowi znaczące wyzwanie kliniczne. Ostatnie duże randomizowane kontrolowane badania, dystalne i ucieczki-Mevo, nie wykazały znaczącej korzyści z terapii endowaskularnej u pacjentów z MEVO. Chociaż tromboliza śródterska okazała się obiecującą w doświadczeniu klinicznym, solidne dowody potwierdzające jego skuteczność w AIS związanych z MeVO są nadal nieobecne. Aby wypełnić tę lukę, badanie Rescue MEVO zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, ślepe, ślepy punkt końcowy (sondy) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznoterialnej trombolizy u pacjentów z AIS wywołanym przez MEVO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, ślepym, ślepym punktem końcowym (sondy). Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli (wiek> 18 lat) z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z powodu niedrożności średniego naczynia (MEVO). Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną losowo przydzielone w stosunku 1: 1 do jednego z dwóch ramion leczenia. Grupa kontrolna otrzyma najlepsze zarządzanie medyczne same, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma najlepsze zarządzanie medyczne w połączeniu z trombolizą śródmierzową. Tomboliza śródterska jest wykonywana przez wlewanie rhtnk-tpa (tenecteplaze) bliższego okluzji przez 5-30 minut, a decyzja o przejściu po pierwszych 5 minutach kierowana przez wewnątrzroceduralny DSA. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa śródstarownej trombolizy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością średniego naczynia (MEVO). Podstawowym punktem końcowym jest doskonały wynik po 90 dniach, zdefiniowany jako wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qi Li, professor
  • Numer telefonu: +8618623511778
  • E-mail: qili_md@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fu Yang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juluo Chen
          • Numer telefonu: 0558-3010999
        • Główny śledczy:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lin Quan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Susheng Long
          • Numer telefonu: 0558-6403761
        • Główny śledczy:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shucheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianshang Wen
          • Numer telefonu: 0564-8621570
        • Główny śledczy:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianfu Lu
          • Numer telefonu: 0772-3815345
        • Główny śledczy:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
          • Numer telefonu: 05782285888
        • Główny śledczy:
          • Xiao Peng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Pierwotne niedrożność naczynia średniego (MEVO) wykryto na CTA, MRA lub DSA, obejmującym segmenty tętnicze, w tym M2-M3 środkowej tętnicy mózgowej (MCA), A1-A2 przedniej tętnicy mózgowej (ACA), P1-P2 tylnej tętnicy (PCA) i PCA (PCA) (PCA) (PCA) (PCA) (PCA). tylna dolna tętnica móżdżku (PICA) i górna tętnica móżdżku (SCA)
  • Objawy kliniczne były zgodne z MEVO, z wynikiem NIHSS 5–25 lub wynikiem NIHSS 3-4 w obecności deficytów neurologicznych (np. Hemianopia, afazji lub zaburzenia działań ruchowych)

  • Śródmierzową trombolizę podano w następnych czasach okien:

    1. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatnio znany dobrze, w tym udar ze znanym początkiem, udarem budzenia i udar z nieznanym początkiem;
    2. Ostry udar niedokrwienia w ciągu 24-72 godzin od początku, spełniający co najmniej jeden z następujących kryteriów obrazowania: A.CT lub obrazowanie perfuzji MR wykazujące niedopasowanie docelowe, zdefiniowane jako objętość rdzenia niedokrwiennego <30 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,2 oraz objętość niedopasowania ≥10 ml.; B.MRI wykazujący niedopasowanie DWI-FLAIR, zdefiniowane jako obecność ostrych zmian niedokrwiennych na obrazowaniu ważonym dyfuzyjnym (DWI) bez odpowiedniego sygnału hiperintensywnego na talentach lub z hiperintensywnymi zmianami FLAIR zajmującymi mniej niż jedną trzecią objętości zmiany.
  • Podpisana świadomowana zgoda uzyskana

Kryteria wykluczenia:

  • MRS przed urazem ≥ 2
  • Wtórne mevo spowodowane terapią endowaskularną
  • Neuroobrazowanie wykazało krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy lub inne zaburzenia krwotoczne
  • CT bez kontrastu wykazujące wyraźnie hipodensowe zmianę odpowiadające terytorium naczyniowym
  • Liczba płytek krwi <100 × 10⁹/l, znana tendencja krwotokowa lub niedobór współczynnika krzepnięcia lub doustna leczenie przeciwzakrzepowe o międzynarodowym stosunku znormalizowanym (INR)> 3,0
  • Trwałe i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi> 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg
  • Historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym krwotok miąższowy, krwotok śródwcześnie, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok zewnątrzoponowy lub krwotok podniszczalny
  • Obecność wad tętnicznych lub guzów mózgu z działaniem masowym
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczowego lub poważne chirurgia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekła dializa lub ciężkie zaburzenia nerkowe, zdefiniowane jako szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min lub kreatynina w surowicy> 220 μmol/L (2,5 mg/dl)
  • Pacjenci ze znanymi alergią na środki trombolityczne lub ich substancje zarobkowe
  • Pacjenci ze znaną alergią na jodowane środki kontrastowe lub inne ustalone przeciwwskazania
  • W ciąży lub bieżące karmienie piersią
  • Obecność ciężkich współistniejących współistniejących ogólnoustrojów z długością życia mniej niż 3 miesiące
  • Uznany za nieodpowiedni do uczestnictwa przez śledczego z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomboliza śródmiowa oraz najlepsze leczenie
Pacjenci w tej grupie otrzymają śródmielną tromboliza oraz najlepsze leczenie.
Lek: Najlepsze leczenie
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową terapię medyczną zgodnie z kierowaniem wytycznym w zakresie ostrego udaru niedokrwiennego.
Procedura: Tromboliza dotętnicza
Dawka rhTNK-tPA (Tenekteplaza): 0,4 - 1,2 mg/min, dawka maksymalna: 16 mg. Pacjentom, którzy nie otrzymali IVT, zaleca się rozpoczęcie podawania dożylnego z szybkością 0,8 mg/min, natomiast pacjentom, którzy otrzymali IVT, zaleca się podawanie 0,4 mg/min. Szybkość wlewu może być dynamicznie dostosowywana przez operatora w zależności od okoliczności śródproceduralnych, z maksymalną szybkością nieprzekraczającą 1,2 mg/min.
Inny: Najlepsze leczenie
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową terapię medyczną zgodnie z kierowaniem wytycznym w zakresie ostrego udaru niedokrwiennego.
Lek: Najlepsze leczenie
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową terapię medyczną zgodnie z kierowaniem wytycznym w zakresie ostrego udaru niedokrwiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik
Ramy czasowe: Okres czasu: 90 ± 7 dni
Liczba uczestników osiągających doskonały wynik, zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w zakresie 0-1 w 90 ± 7 dni po obserwacji. Skala mRS to powszechnie stosowana 7-punktowa skala oceny niepełnosprawności i wyników funkcjonalnych po udarze, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Okres czasu: 90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin
Odsetek pacjentów ze wzrostem o ≥ 4 punkty w wyniku National Institutes of Health Saiding Scale (NIHSS), w ciągu 24 ± 12 godzin po lądowaniu. NIHSS jest znormalizowanym 11-elementowym narzędziem oceny zaprojektowanym do kwantyfikacji deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem. Całkowity wynik wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty.
24 ± 12 godzin
Każda poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ≥ 2 punktów w National Institutes of Health Saide Scale (NIHSS) wyniku od linii wyjściowej przy 24 ± 12 godzin po rekordziecie. NIHSS jest znormalizowanym 11-elementowym narzędziem oceny zaprojektowanym do kwantyfikacji deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem. Całkowity wynik wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty.
24 ± 12 godzin
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ≥ 4 punktów w National Institutes of Health Gruar Scale (NIHSS) wyniku od linii wyjściowej przy 24 ± 12 godzin po rekordziecie. NIHSS jest znormalizowanym 11-elementowym narzędziem oceny zaprojektowanym do kwantyfikacji deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem. Całkowity wynik wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty.
24 ± 12 godzin
Rozkład porządkowy mRS
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Ordynalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 ± 7 dniach. Skala mRS jest powszechnie stosowaną 7-punktową skalą służącą do oceny niepełnosprawności i wyników funkcjonalnych po udarze mózgu, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
90 ± 7 dni
Funkcjonalna niezależność
Ramy czasowe: Ramka: 90 ± 7 dni
Proporcja pacjentów osiągających samodzielność funkcjonalną, zdefiniowana jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w zakresie 0-2 w okresie obserwacji 90 ± 7 dni. mRS to powszechnie stosowana 7-punktowa skala do oceny niepełnosprawności i wyników funkcjonalnych po udarze, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Ramka: 90 ± 7 dni
Słaby wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Liczba uczestników, u których osiągnięto niekorzystny wynik funkcjonalny, zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w przedziale 4-6 po 90 ± 7 dniach obserwacji.
Skala mRS to powszechnie stosowana 7-punktowa skala oceny niepełnosprawności i wyników funkcjonalnych po udarze mózgu, w której wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
90 ± 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Wszystkie powodują śmiertelność po 90 ± 7 dni.
90 ± 7 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 ± 12 godzin po rekrutacji
24 ± 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YX2025-105(F1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsze leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj