Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële trombolyse voor acute ischemische beroerte met occlusie van middelgrote vaten (RESCUE MeVO)

13 april 2026 bijgewerkt door: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van intra-arteriële trombolyse voor acute ischemische beroerte met occlusie van gemiddelde vat (Rescue Mevo)

Acute ischemische beroerte (AIS) als gevolg van middelgrote vaartuig occlusie (MEVO) vormt een significante klinische uitdaging. Recente grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, distaal en ontsnappingsmevo, vertoonden geen significant voordeel van endovasculaire therapie bij patiënten met Mevo. Hoewel intra-arteriële trombolyse belofte heeft aangetoond in de klinische ervaring, is robuust bewijs dat de werkzaamheid ervan in Mevo-gerelateerde AIS nog steeds afwezig is. Om deze kloof te vullen, is de Rescue Mevo-studie ontworpen als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblind eindpunt (sonde) studie om de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële trombolyse bij patiënten met AIS veroorzaakt door MEVO te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, verblind eindpunt (probe) -proef. In aanmerking komende deelnemers zullen volwassenen zijn (leeftijd> 18 jaar) met een acute ischemische beroerte (AIS) vanwege occlusie van gemiddelde vaartuig (Mevo). Deelnemers die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zullen willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 -verhouding tot een van de twee behandelingsarmen. De controlegroep ontvangt alleen het beste medisch management, terwijl de interventiegroep het beste medisch management ontvangt in combinatie met intra-arteriële trombolyse. Intra-arteriële trombolyse wordt uitgevoerd door RHTNK-TPA (Tenecteplase) proximaal te infuseren naar de occlusie gedurende 5-30 minuten, met de beslissing om verder te gaan dan de eerste 5 minuten die worden geleid door intraprocedurele DSA. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële trombolyse te evalueren bij patiënten met acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van gemiddeld vaat (MEVO). Het primaire eindpunt is een uitstekende uitkomst na 90 dagen, gedefinieerd als een score van 0-1 op de Modified Rankin Scale (MRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qi Li, professor
  • Telefoonnummer: +8618623511778
  • E-mail: qili_md@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Werving
        • Fu Yang People's Hospital
        • Contact:
          • Juluo Chen
          • Telefoonnummer: 0558-3010999
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, China
        • Werving
        • Lin Quan People's Hospital
        • Contact:
          • Susheng Long
          • Telefoonnummer: 0558-6403761
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, China
        • Werving
        • Shucheng People's Hospital
        • Contact:
          • Jianshang Wen
          • Telefoonnummer: 0564-8621570
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Werving
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
          • Xianfu Lu
          • Telefoonnummer: 0772-3815345
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
          • Xiao Peng
          • Telefoonnummer: 05782285888
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao Peng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • Primair middelgrote vaartuig occlusie (MEVO) werd gedetecteerd op CTA, MRA of DSA, waarbij arteriële segmenten betrokken zijn, waaronder M2-M3 van de middelste cerebrale slagader (MCA), A1-A2 van de voorste cerebrale arterie (P1-P2 van de posterieure cerebrale arterie (PCA) en de aner-inferior cerebellar (AICA). Cerebellaire slagader (PICA) en superieure cerebellaire slagader (SCA)
  • De klinische symptomen waren consistent met Mevo, met een NIHSS -score 5 - 25, of een NIHSS -score van 3-4 in aanwezigheid van invaliderende neurologische tekorten (bijv. Hemianopie, afasie of motorische disfunctie)

  • Intra-arteriële trombolyse werd toegediend in de volgende tijdstaven:

    1. Acute ischemische beroerte binnen 24 uur na het begin van de symptomen of het laatst bekende put, inclusief een beroerte met bekende aanvang, wake-up beroerte en beroerte met onbekend begin;
    2. Acute ischemische beroerte binnen 24-72 uur na het begin, voldoet aan ten minste een van de volgende beeldvormingscriteria: A.CT of MR-perfusiebeeldvorming die doelmismatch aantoont, gedefinieerd als een ischemisch kernvolume <30 ml, een mismatch-verhouding ≥1,2 en een mismatchvolume ≥10 ml ≥ 10 ml.; B.MRI die Dwi-Fla-mismatch aantoont, gedefinieerd als de aanwezigheid van acute ischemische laesies op diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) zonder overeenkomstig hyperintensiesignaal op FLAIR, of met flair hyperintense laesies die minder dan een derde van het DWI-laesievolume bezetten.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbehandeling MRS ≥ 2
  • Secundaire Mevo veroorzaakt door endovasculaire therapie
  • Neuroimaging demonstreerde intracraniële bloeding, subarachnoïde bloeding of andere hemorragische aandoeningen
  • Niet-contrast CT die een duidelijk hypodense laesie aantoont die overeenkomt met het vasculaire gebied
  • Ploedplaatjestelling <100 × 10⁹/L, bekende bloedings neiging of coagulatiefactor -deficiëntie, of orale anticoagulantietherapie met een internationale genormaliseerde verhouding (INR)> 3,0
  • Aanhoudende en ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk> 185 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding in de afgelopen 3 maanden, inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, epidurale bloeding of subdurale bloeding
  • Aanwezigheid van arterioveneuze misvormingen of hersentumoren met massa -effect
  • Maagdarm- of urinewegenbloeding of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Chronische dialyse of ernstige nierstoornissen, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min of serumcreatinine> 220 μmol/L (2,5 mg/dl)
  • Patiënten met bekende allergie voor trombolytische middelen of hun hulpstoffen
  • Patiënten met bekende allergie voor gejodeerde contrastmiddelen of andere vastgestelde contra -indicaties
  • Zwangere of huidige borstvoeding
  • Aanwezigheid van ernstige systemische comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Om welke reden dan ook ongeschikt geacht voor deelname door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-arteriële trombolyse plus beste medische behandeling
Patiënten in deze groep krijgen intra-arteriële trombolyse plus de beste medische behandeling.
Geneesmiddel: Beste medische behandeling
Patiënten in deze groep krijgen standaard medische therapie in overeenstemming met het richtlijngericht beheer voor acute ischemische beroerte.
Procedure: Intra-arteriële trombolyse
rhTNK-tPA (Tenecteplase) dosering: 0,4 - 1,2 mg/min, maximale dosis: 16 mg. Patiënten die geen IVT hebben ontvangen, wordt aanbevolen om intra-arteriële toediening te starten met een snelheid van 0,8 mg/min, terwijl patiënten die wel IVT hebben ontvangen wordt aanbevolen 0,4 mg/min te ontvangen. De infusiesnelheid kan door de behandelaar dynamisch worden aangepast volgens de intra-procedurele omstandigheden, met een maximale snelheid van niet meer dan 1,2 mg/min.
Ander: Beste medische behandeling
Patiënten in deze groep ontvangen standaard medische therapie in overeenstemming met het richtlijngericht beheer voor acute ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Beste medische behandeling
Patiënten in deze groep krijgen standaard medische therapie in overeenstemming met het richtlijngericht beheer voor acute ischemische beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend resultaat
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 90 ± 7 dagen
Aantal deelnemers dat een uitstekend resultaat bereikt, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-1 bij follow-up na 90 ± 7 dagen. De mRS is een veelgebruikte 7-puntsschaal voor het beoordelen van invaliditeit en functionele uitkomsten na een beroerte, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen.
Tijdsbestek: 90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur
Het aandeel patiënten met een toename van ≥ 4 punten in de National Institutes of Health Stroke Scale Scale (NIHSS) -score, binnen 24 ± 12 uur na de randomisatie. De NIHSS is een gestandaardiseerd evaluatietool met 11 items dat is ontworpen om neurologische tekorten te kwantificeren bij patiënten met een acute beroerte. De totale score varieert van 0 tot 42, met hogere waarden die wijzen op meer ernstige tekorten.
24 ± 12 uur
Elke neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur
Het aandeel patiënten met een vermindering van ≥ 2 punten in de National Institutes of Health Stroke Scale Scale (NIHSS) score van de basislijn na 24 ± 12 uur na de randomisatie. De NIHSS is een gestandaardiseerd evaluatietool met 11 items dat is ontworpen om neurologische tekorten te kwantificeren bij patiënten met een acute beroerte. De totale score varieert van 0 tot 42, met hogere waarden die wijzen op meer ernstige tekorten.
24 ± 12 uur
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur
Het aandeel patiënten met een vermindering van ≥ 4 punten in de National Institutes of Health Stroke Scale Scale (NIHSS) score van de basislijn na 24 ± 12 uur na de randomisatie. De NIHSS is een gestandaardiseerd evaluatietool met 11 items dat is ontworpen om neurologische tekorten te kwantificeren bij patiënten met een acute beroerte. De totale score varieert van 0 tot 42, met hogere waarden die wijzen op meer ernstige tekorten.
24 ± 12 uur
Ordinale verdeling van mRS
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Ordinale verdeling van de aangepaste Rankin-schaal (mRS) op 90 ± 7 dagen. De mRS is een veelgebruikte 7-puntsschaal voor het beoordelen van invaliditeit en functionele uitkomsten na een beroerte, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen.
90 ± 7 dagen
Functionele zelfstandigheid
Tijdsspanne: Frame: 90 ± 7 dagen
Het aandeel patiënten dat functionele onafhankelijkheid bereikt, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-2 na 90 ± 7 dagen follow-up. De mRS is een veelgebruikte 7-puntsschaal voor het beoordelen van invaliditeit en functionele uitkomsten na een beroerte, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen.
Frame: 90 ± 7 dagen
Slechte functionele uitkomst
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Aantal deelnemers dat een slechte functionele uitkomst behaalt, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 4-6 bij follow-up na 90 ± 7 dagen. De mRS is een veelgebruikte 7-puntsschaal voor het beoordelen van invaliditeit en functionele uitkomsten na een beroerte, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen.
90 ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Allen veroorzaken sterfte op 90 ± 7 dagen.
90 ± 7 dagen
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur
De incidentie van symptomatische intracraniële bloeding binnen 24 ± 12 uur na de randomisatie
24 ± 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YX2025-105(F1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beste medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren