Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální trombolýza pro akutní ischemickou mrtvici s okluzí střední cévy (RESCUE MeVO)

13. dubna 2026 aktualizováno: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie intraarteriální trombolýzy pro akutní ischemickou mrtvici s okluzí střední cévy (záchrana Mevo)

Akutní ischemická mrtvice (AIS) kvůli okluzi střední cévy (MEVO) představuje významnou klinickou výzvu. Nedávné velké randomizované kontrolované studie, distální a únikové mevo, neprokázaly žádný významný přínos endovaskulární terapie u pacientů s MEVO. Ačkoliv intraarteriální trombolýza prokázala slibné v klinických zkušenostech, robustní důkazy podporující jeho účinnost v AI související s Mevo stále chybí. Pro zaplnění této mezery byla záchranná zkouška Mevo navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová bod (sonda), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost intraarteriální trombolýzy u pacientů s AIS způsobenou MEVO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená a slepá koncová bod (sonda). Způsobilí účastníci budou dospělí (věk> 18 let) prezentující akutní ischemickou mrtvici (AIS) kvůli okluzi střední cévy (MEVO). Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení, budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k jedné ze dvou ošetřovatelských ramen. Kontrolní skupina obdrží samotnou nejlepší lékařskou správu, zatímco intervenční skupina obdrží nejlepší lékařské řízení v kombinaci s intraarteriální trombolýzou. Intraarteriální trombolýza je prováděna infuzí rhtnk-tPA (Tenecteplase) proximální k okluzi po dobu 5-30 minut, přičemž rozhodnutí pokračovat po prvních 5 minutách vedené intraprocedurální DSA. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intraarteriální trombolýzy u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí způsobenou okluzí střední cévy (MEVO). Primární koncový bod je vynikající výsledek po 90 dnech, definovaný jako skóre 0-1 na modifikované Rankin Scale (MRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qi Li, professor
  • Telefonní číslo: +8618623511778
  • E-mail: qili_md@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Fu Yang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juluo Chen
          • Telefonní číslo: 0558-3010999
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Lin Quan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Susheng Long
          • Telefonní číslo: 0558-6403761
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qi Li, professor
          • Telefonní číslo: +8618623511778
          • E-mail: qili_md@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Shucheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianshang Wen
          • Telefonní číslo: 0564-8621570
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianfu Lu
          • Telefonní číslo: 0772-3815345
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
          • Telefonní číslo: 05782285888
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Primary medium vessel occlusion (MeVO) was detected on CTA, MRA, or DSA, involving arterial segments including M2-M3 of the middle cerebral artery (MCA), A1-A2 of the anterior cerebral artery (ACA), P1-P2 of the posterior cerebral artery (PCA), and the anterior inferior cerebellar artery (AICA), posterior inferior Cerebelární tepna (PICA) a vynikající mozková tepna (SCA)
  • Klinické příznaky byly v souladu s Mevo, s skóre NIHSS 5 - 25 nebo skóre NIHSS 3-4 v přítomnosti deaktivujících neurologické deficity (např. Heamanopie, afázie nebo motorovou dysfunkci)

  • Intraarteriální trombolýza byla podávána v následujících časových oknech:

    1. Akutní ischemická mrtvice do 24 hodin od nástupu symptomů nebo poslední známé studny, včetně mrtvice se známým nástupem, probuzení a mrtvice s neznámým nástupem;
    2. Akutní ischemická mrtvice do 24-72 hodin od počátku splňuje alespoň jedno z následujících zobrazovacích kritérií: A.Ct nebo MR Perfuzi prokazující nesoulad cílového cíle, definovaný jako ischemický objem jádra <30 ml, poměr nesouladu ≥1,2 a A A nesouladu ≥ 10 Ml.; B.Mri prokazující nesoulad DWI-Flair, definovaný jako přítomnost akutních ischemických lézí na difúzi-váženém zobrazování (DWI) bez odpovídajícího hyperintenzivního signálu na Flair, nebo s chmurnými hyperintense lézemi zabírajících méně než jednu třetinu objemu léze DWI.
  • Získaný podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • PŘEDMĚNÁ MRS ≥ 2
  • Sekundární mevo způsobené endovaskulární terapií
  • Neuroimaging prokázal intrakraniální krvácení, subarachnoidní krvácení nebo jiné hemoragické poruchy
  • Nekontrast CT demonstrující jasně hypodenzní lézi odpovídající cévnímu území
  • Počet krevních destiček <100 × 10⁹/l, známá tendence krvácení nebo nedostatku koagulačního faktoru nebo orální antikoagulační terapie s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR)> 3,0
  • Přetrvávající a nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak> 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg
  • Historie intrakraniálního krvácení během posledních 3 měsíců, včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, epidurálního krvácení nebo subdurálního krvácení
  • Přítomnost arteriovenózních malformací nebo nádorů mozku s hmotným účinkem
  • Během 3 měsíců krvácení gastrointestinální nebo močové cesty nebo hlavní chirurgický zákrok
  • Chronická dialýza nebo závažné poškození ledvin, definované jako glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30 ml/min nebo sérový kreatinin> 220 μmol/l (2,5 mg/dl)
  • Pacienti se známou alergií na trombolytická činidla nebo jejich pomocné látky
  • Pacienti se známou alergií na jodované kontrastní látky nebo jiné zavedené kontraindikace
  • Těhotné nebo současné kojení
  • Přítomnost závažných systémových komorbidit s délkou života méně než 3 měsíce
  • Považováno za nevhodné pro účast vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraarteriální trombolýza plus nejlepší lékařské ošetření
Pacienti v této skupině dostanou intraarteriální trombolýzu plus nejlepší lékařské ošetření.
Lék: Nejlepší lékařské ošetření
Pacienti v této skupině obdrží standardní lékařskou terapii v souladu s léčbou směrnicí pro akutní ischemickou mrtvici.
Postup: Intraarteriální trombolýza
rhTNK-tPA（Tenecteplase） dávka: 0,4 - 1,2 mg/min, maximální dávka: 16 mg. U pacientů, kteří neobdrželi IVT, se doporučuje zahájit intraarteriální podávání rychlostí 0,8 mg/min, zatímco u těch, kteří IVT obdrželi, se doporučuje podávat 0,4 mg/min. Rychlost infuze může být operátorem dynamicky upravena podle průběhu zákroku, přičemž maximální rychlost nesmí překročit 1,2 mg/min.
Jiný: Nejlepší lékařské ošetření
Pacienti v této skupině obdrží standardní lékařskou terapii v souladu s léčbou směrnicí pro akutní ischemickou mrtvici.
Lék: Nejlepší lékařské ošetření
Pacienti v této skupině obdrží standardní lékařskou terapii v souladu s léčbou směrnicí pro akutní ischemickou mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající výsledek
Časové okno: Časový rámec: 90 ± 7 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli vynikajícího výsledku, definovaného jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-1 při 90 ± 7 dnech sledování. Modifikovaná Rankinova škála je široce používaná 7bodová škála pro hodnocení invalidity a funkčních výsledků po cévní mozkové příhodě, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
Časový rámec: 90 ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné neurologické zhoršení
Časové okno: 24 ± 12 hodin
Podíl pacientů se zvýšením o ≥ 4 body ve skóre národních institutů zdravotního mozkové mrtvice (NIHSS), do 24 ± 12 hodin po randomizaci. NIHSS je standardizovaný nástroj pro hodnocení 11 položek určený k kvantifikaci neurologických deficitů u pacientů s akutní mrtvicí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty naznačují závažnější deficity.
24 ± 12 hodin
Jakékoli neurologické zlepšení
Časové okno: 24 ± 12 hodin
Podíl pacientů se snížením o ≥ 2 body v skóre národních ústavů Health Couže (NIHSS) z výchozí hodnoty 24 ± 12 hodin po randomizaci. NIHSS je standardizovaný nástroj pro hodnocení 11 položek určený k kvantifikaci neurologických deficitů u pacientů s akutní mrtvicí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty naznačují závažnější deficity.
24 ± 12 hodin
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 24 ± 12 hodin
Podíl pacientů se snížením o ≥ 4 body v skóre národních ústavů zdraví (NIHSS) z výchozí hodnoty 24 ± 12 hodin po randomizaci. NIHSS je standardizovaný nástroj pro hodnocení 11 položek určený k kvantifikaci neurologických deficitů u pacientů s akutní mrtvicí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty naznačují závažnější deficity.
24 ± 12 hodin
Ordinalní distribuce mRS
Časové okno: 90 ± 7 dní
Ordinalní distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) v 90 ± 7 dnech. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je široce používaná 7bodová škála pro hodnocení postižení a funkčních výsledků po cévní mozkové příhodě, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
90 ± 7 dní
Funkční nezávislost
Časové okno: Frame: 90 ± 7 dní
Podíl pacientů dosahujících funkční nezávislosti, definované jako skóre modifikované Rankinovy stupnice (mRS) 0-2 při 90 ± 7 dnech sledování. Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) je široce používaná 7bodová stupnice pro hodnocení invalidity a funkčních výsledků po cévní mozkové příhodě, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
Frame: 90 ± 7 dní
Špatný funkční výsledek
Časové okno: 90 ± 7 dní
Počet účastníků s nepříznivým funkčním výsledkem, definovaným jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 4–6 při následném sledování za 90 ± 7 dnů. MRS je široce používaná 7bodová škála pro hodnocení invalidity a funkčních výsledků po cévní mozkové příhodě, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
90 ± 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 ± 7 dní
Všechny způsobují úmrtnost na 90 ± 7 dní.
90 ± 7 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 ± 12 hodin
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 ± 12 hodin po randomizaci
24 ± 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YX2025-105(F1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit