Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-arteriel thrombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde med mellemstore fartøj (RESCUE MeVO)

13. april 2026 opdateret af: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Et multicenter potentielt randomiseret kontrolleret forsøg med intra-arteriel thrombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde med mellemskib okklusion (Rescue MEVO)

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af mellemstore fartøjets okklusion (MEVO) udgør en betydelig klinisk udfordring. Nylige store randomiserede kontrollerede forsøg, distal og flugt-mevo, demonstrerede ingen signifikant fordel ved endovaskulær terapi hos patienter med MEVO. Selvom intra-arteriel thrombolyse har vist løfte om klinisk erfaring, er robuste beviser, der understøtter dens effektivitet i MEVO-relateret AIS, stadig fraværende. For at udfylde dette hul er Rescue MEVO-forsøget designet som et multicenter, prospektiv, randomiseret, open-label, blindet slutpunkt (sonde) undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intra-arteriel thrombolyse hos patienter med AIS forårsaget af MEVO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektiv, randomiseret, åben mærket, blindet slutpunkt (sonde) forsøg. Kvalificerede deltagere vil være voksne (alder> 18 år), der præsenterer med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af mellemskibets okklusion (MEVO). Deltagere, der opfylder alle inkluderingskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne vil blive tildelt tilfældigt i et forhold på 1: 1 til en af ​​to behandlingsarme. Kontrolgruppen modtager den bedste medicinske ledelse alene, mens interventionsgruppen vil modtage den bedste medicinske styring i kombination med intra-arteriel thrombolyse. Intra-arteriel thrombolyse udføres ved at infusere RHTNK-TPA (tenecteplase) proximal til okklusionen i 5-30 minutter, med beslutningen om at fortsætte ud over de første 5 minutter, der ledes af intraprocedural DSA. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved intra-arteriel thrombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af mellemstore kar-okklusion (MEVO). Det primære slutpunkt er fremragende resultat på 90 dage, defineret som en score på 0-1 på den modificerede Rankin-skala (MRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qi Li, professor
  • Telefonnummer: +8618623511778
  • E-mail: qili_md@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Fu Yang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juluo Chen
          • Telefonnummer: 0558-3010999
        • Ledende efterforsker:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Lin Quan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Susheng Long
          • Telefonnummer: 0558-6403761
        • Ledende efterforsker:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Shucheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianshang Wen
          • Telefonnummer: 0564-8621570
        • Ledende efterforsker:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianfu Lu
          • Telefonnummer: 0772-3815345
        • Ledende efterforsker:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
          • Telefonnummer: 05782285888
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Primært mediumkarcklusion (MEVO) blev påvist på CTA, MRA eller DSA, der involverede arterielle segmenter inklusive M2-M3 af den midterste cerebral arterie (MCA), A1-A2 fra den forreste cerebrale arterie (ACA), P1-P2 af den bageste cerebralarterie (PCA), og den forreste cerie-cerebellerie (P1-P2), posterior cerebral arterie (PCA) Inferior Cerebellar Artery (PICA) og Superior Cerebellar Artery (SCA)
  • De kliniske symptomer var i overensstemmelse med MEVO, med en NIHSS -score 5 - 25 eller en NIHSS -score på 3-4 i nærvær af at deaktivere neurologiske underskud (f.eks. Hemianopia, afasi eller motorisk dysfunktion)

  • Intra-arteriel thrombolyse blev administreret inden for de følgende tidsvinduer:

    1. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut eller sidst kendt godt, inklusive slagtilfælde med kendt begyndelse, vågne slagtilfælde og slagtilfælde med ukendt begyndelse;
    2. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24-72 timer efter begyndelsen, opfylder mindst et af følgende billeddannelseskriterier: a.ct eller MR perfusion-billeddannelse, der demonstrerer målmisbrug, defineret som et iskæmisk kernevolumen <30 ml, et uoverensstemmelsesforhold ≥1,2 og et uoverensstemmelsesvolumen ≥10 ml.; B.MRI, der demonstrerer DWI-flair-uoverensstemmelse, defineret som tilstedeværelsen af ​​akutte iskæmiske læsioner på diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) uden tilsvarende hyperintense-signal på flair eller med flair hyperintense-læsioner, der besætter mindre end en tredjedel af DWI-læsionsvolumenet.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-stroke fru ≥ 2
  • Sekundær mevo forårsaget af endovaskulær terapi
  • Neuroimaging demonstrerede intrakraniel blødning, subarachnoid blødning eller andre hæmoragiske lidelser
  • Ikke-kontrast CT demonstrerer en klart hypodense-læsion svarende til det vaskulære territorium
  • Blodpladetælling <100 × 10⁹/L, kendt blødningstendens eller koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med et internationalt normaliseret forhold (INR)> 3.0
  • Vedvarende og ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk> 185 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg
  • Historie om intrakraniel blødning inden for de sidste 3 måneder, inklusive parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoid blødning, epidural blødning eller subdural blødning
  • Tilstedeværelse af arteriovenøse misdannelser eller hjernesvulster med masseeffekt
  • Gastrointestinal eller urinvejsblødning eller større kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Kronisk dialyse eller alvorlig nedsat nyrefunktion, defineret som en glomerulær filtreringshastighed (GFR) <30 ml/min eller serumkreatinin> 220 μmol/L (2,5 mg/dL)
  • Patienter med kendt allergi mod thrombolytiske midler eller deres excipienser
  • Patienter med kendt allergi mod jodede kontrastmidler eller andre etablerede kontraindikationer
  • Gravid eller nuværende amning
  • Tilstedeværelse af alvorlige systemiske komorbiditeter med en forventet levealder på mindre end 3 måneder
  • Anses for uegnet til deltagelse af efterforskeren af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-arteriel thrombolyse plus bedste medicinske behandling
Patienter i denne gruppe vil modtage intra-arteriel thrombolyse plus bedste medicinske behandling.
Medicin: Bedste medicinske behandling
Patienter i denne gruppe vil modtage standard medicinsk terapi i overensstemmelse med den retningslinje-instruerede styring for akut iskæmisk slagtilfælde.
Procedure: Intra-arteriel trombolyse
rhTNK-tPA (Tenecteplase) dosis: 0,4 - 1,2 mg/min, maksimal dosis: 16 mg. Patienter, der ikke har modtaget IVT, anbefales at starte intra-arteriel administration med en hastighed på 0,8 mg/min, mens dem, der har modtaget IVT, anbefales at modtage 0,4 mg/min. Infusionshastigheden kan justeres dynamisk af operatøren i henhold til intraprocedurelle omstændigheder, med en maksimal hastighed på ikke over 1,2 mg/min.
Andet: Bedste medicinske behandling
Patienter i denne gruppe vil modtage standard medicinsk terapi i overensstemmelse med den retningslinje-instruerede styring for akut iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Bedste medicinske behandling
Patienter i denne gruppe vil modtage standard medicinsk terapi i overensstemmelse med den retningslinje-instruerede styring for akut iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende resultat
Tidsramme: Tidsramme: 90 ± 7 dage
Antal deltagere, der opnår et fremragende resultat, defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-1 ved 90 ± 7 dages opfølgning.
mRS er en bredt anvendt 7-punkts skala til vurdering af handicap og funktionelle resultater efter et slagtilfælde, hvor højere scores repræsenterer dårligere resultater.
Tidsramme: 90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Andelen af ​​patienter med en stigning på ≥ 4 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score inden for 24 ± 12 timer efter tilfældighed. NIHSS er et standardiseret 11-punkts vurderingsværktøj designet til at kvantificere neurologiske underskud hos patienter med akut slagtilfælde. Den samlede score varierer fra 0 til 42, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige underskud.
24 ± 12 timer
Enhver neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Andelen af ​​patienter med en reduktion på ≥ 2 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline efter 24 ± 12 timer efter randomisering. NIHSS er et standardiseret 11-punkts vurderingsværktøj designet til at kvantificere neurologiske underskud hos patienter med akut slagtilfælde. Den samlede score varierer fra 0 til 42, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige underskud.
24 ± 12 timer
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Andelen af ​​patienter med en reduktion på ≥ 4 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline efter 24 ± 12 timer efter randomisering. NIHSS er et standardiseret 11-punkts vurderingsværktøj designet til at kvantificere neurologiske underskud hos patienter med akut slagtilfælde. Den samlede score varierer fra 0 til 42, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige underskud.
24 ± 12 timer
Ordinal fordeling af mRS
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Ordinal fordeling af den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 ± 7 dage. Den modificerede Rankin-skala er en bredt anvendt 7-punkts skala til vurdering af handicap og funktionelle resultater efter apopleksi, hvor højere scorer repræsenterer dårligere resultater.
90 ± 7 dage
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Ramme: 90 ± 7 dage
Andelen af patienter, der opnår funktionel uafhængighed, defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2 ved 90 ± 7 dages opfølgning. MRS-skalaen er en bredt anvendt 7-punkts skala til vurdering af handicap og funktionelle resultater efter et slagtilfælde, hvor højere scores repræsenterer dårligere resultater.
Ramme: 90 ± 7 dage
Dårligt funktionelt udfald
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Antal deltagere, der opnår et dårligt funktionelt resultat, defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 4-6 ved 90 ± 7 dages opfølgning. MRS-skalaen er en bredt anvendt 7-punkts skala til vurdering af handicap og funktionelle resultater efter et slagtilfælde, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
90 ± 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Alle forårsager dødelighed ved 90 ± 7 dage.
90 ± 7 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 ± 12 timer efter randomisering
24 ± 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2025

Først opslået (Faktiske)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YX2025-105(F1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt

Kliniske forsøg med Bedste medicinske behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner