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Trombólisis intraarterial para accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos medios (RESCUE MeVO)

13 de abril de 2026 actualizado por: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico de trombólisis intraarterial para accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos medio (rescate mevo)

El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) debido a la oclusión de los vasos medios (MEVO) plantea un desafío clínico significativo. Los recientes ensayos controlados aleatorios recientes, distal y escape-mevo, no demostraron un beneficio significativo de la terapia endovascular en pacientes con MEVO. Aunque la trombólisis intraarterial ha demostrado ser prometedora en la experiencia clínica, la evidencia robusta que respalda su eficacia en AIS relacionadas con MEVO aún está ausente. Para llenar este vacío, el ensayo de rescate MEVO se ha diseñado como un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y cegado de punto final (sonda) para evaluar la eficacia y la seguridad de la trombolisis intraarterial en pacientes con IA causados ​​por MEVO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y cegado de punto final (sonda). Los participantes elegibles serán adultos (edad> 18 años) que se presentarán con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) debido a la oclusión de los vasos medios (MEVO). Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se asignarán aleatoriamente en una relación 1: 1 a uno de los dos brazos de tratamiento. El grupo de control recibirá la mejor gestión médica sola, mientras que el grupo de intervención recibirá la mejor gestión médica en combinación con trombólisis intraarterial. La trombólisis intraarterial se realiza infundiendo RhTNK-TPA (tenecteplasa) proximal a la oclusión durante 5-30 minutos, con la decisión de continuar más allá de los primeros 5 minutos guiados por DSA intraplacedural. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la trombólisis intraarterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por oclusión de vasos medio (MEVO). El punto final principal es un excelente resultado a los 90 días, definido como una puntuación de 0-1 en la escala Rankin modificada (MRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qi Li, professor
  • Número de teléfono: +8618623511778
  • Correo electrónico: qili_md@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fu Yang People's Hospital
        • Contacto:
          • Juluo Chen
          • Número de teléfono: 0558-3010999
        • Investigador principal:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lin Quan People's Hospital
        • Contacto:
          • Susheng Long
          • Número de teléfono: 0558-6403761
        • Investigador principal:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Qi Li, professor
          • Número de teléfono: +8618623511778
          • Correo electrónico: qili_md@126.com
        • Investigador principal:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shucheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianshang Wen
          • Número de teléfono: 0564-8621570
        • Investigador principal:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contacto:
          • Xianfu Lu
          • Número de teléfono: 0772-3815345
        • Investigador principal:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lishui Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiao Peng
          • Número de teléfono: 05782285888
        • Investigador principal:
          • Xiao Peng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años
  • Primary medium vessel occlusion (MeVO) was detected on CTA, MRA, or DSA, involving arterial segments including M2-M3 of the middle cerebral artery (MCA), A1-A2 of the anterior cerebral artery (ACA), P1-P2 of the posterior cerebral artery (PCA), and the anterior inferior cerebellar artery (AICA), Arteria cerebelosa inferior posterior (PICA) y arteria cerebelosa superior (SCA)
  • Los síntomas clínicos fueron consistentes con MEVO, con una puntuación NIHSS 5 - 25, o una puntuación NIHSS de 3-4 en presencia de déficits neurológicos desactivantes (por ejemplo, hemianopia, afasia o disfunción motora)

  • La trombólisis intraarterial se administró dentro del siguiente tiempo en las ventanas:

    1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o el último pozo conocido, incluido el accidente cerebrovascular con inicio conocido, accidente cerebrovascular y accidente cerebrovascular con inicio desconocido;
    2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24-72 horas posteriores al inicio, cumpliendo con al menos uno de los siguientes criterios de imagen: imágenes de perfusión de A.CT o MR que demuestran un desajuste objetivo, definido como un volumen de núcleo isquémico <30 ml, una relación de incumplimiento ≥1.2, y un volumen de desajuste ≥10 ml.; B.MRI que demuestra el desajuste de DWI-Flair, definido como la presencia de lesiones isquémicas agudas en imágenes ponderadas en difusión (DWI) sin una señal hiperintensa correspondiente en el toque, o con lesiones hiperintensas que ocupan menos de un tercio del volumen de lesiones DWI.
  • Consentimiento informado firmado obtenido

Criterios de exclusión:

  • MRS previamente en el golpe ≥ 2
  • Mevo secundario causado por la terapia endovascular
  • Neuroimaging demostró hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea u otros trastornos hemorrágicos
  • CT sin contraste que demuestra una lesión claramente hipodensa correspondiente al territorio vascular
  • Recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L, tendencia de hemorragia conocida o deficiencia de factor de coagulación, o terapia anticoagulante oral con una relación internacional normalizada (INR)> 3.0
  • Hipertensión persistente y no controlada, definida como presión arterial sistólica> 185 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg
  • Historia de hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses, incluida la hemorragia parenquimatosa, la hemorragia intraventricular, la hemorragia subaracnoidea, la hemorragia epidural o la hemorragia subdural
  • Presencia de malformaciones arteriovenosas o tumores cerebrales con efecto de masa
  • Sangrado del tracto gastrointestinal o urinario, o cirugía mayor en los últimos 3 meses
  • Diálisis crónica o deterioro renal severo, definido como una tasa de filtración glomerular (GFR) <30 ml/min o creatinina sérica> 220 μmol/L (2.5 mg/dL)
  • Pacientes con alergia conocida a agentes trombolíticos o sus excipientes
  • Pacientes con alergia conocida a agentes de contraste yodados u otras contraindicaciones establecidas
  • Amamantar embarazada o actual
  • Presencia de comorbilidades sistémicas severas con una esperanza de vida de menos de 3 meses
  • Considerado inadecuado para la participación por parte del investigador por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombólisis intraarterial más el mejor tratamiento médico
Los pacientes en este grupo recibirán trombólisis intraarterial más el mejor tratamiento médico.
Droga: Mejor tratamiento médico
Los pacientes en este grupo recibirán terapia médica estándar de acuerdo con el manejo dirigido por la guía para un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Procedimiento: Trombolisis Intra-arterial
Dosis de rhTNK-tPA (Tenecteplasa): 0,4 - 1,2 mg/min, dosis máxima: 16 mg. Se recomienda que los pacientes que no han recibido IVT inicien la administración intraarterial a una velocidad de 0,8 mg/min, mientras que a aquellos que han recibido IVT se les recomienda recibir 0,4 mg/min. La velocidad de infusión puede ajustarse dinámicamente por el operador según las circunstancias intraoperatorias, con una velocidad máxima que no exceda 1,2 mg/min.
Otro: Mejor tratamiento médico
Los pacientes en este grupo recibirán terapia médica estándar de acuerdo con el manejo dirigido por la guía para un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Droga: Mejor tratamiento médico
Los pacientes en este grupo recibirán terapia médica estándar de acuerdo con el manejo dirigido por la guía para un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente resultado
Periodo de tiempo: Periodo: 90 ± 7 días
Número de participantes que logran un resultado excelente, definido como una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 a los 90 ± 7 días de seguimiento. La mRS es una escala de 7 puntos ampliamente utilizada para evaluar la discapacidad y los resultados funcionales tras un ictus, donde puntuaciones más altas representan peores resultados.
Periodo: 90 ± 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas
La proporción de pacientes con un aumento de ≥ 4 puntos en la puntuación de la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), dentro de las 24 ± 12 horas posteriores a la aleatorización. El NIHSS es una herramienta de evaluación estandarizada de 11 ítems diseñada para cuantificar los déficits neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. La puntuación total varía de 0 a 42, con valores más altos que indican déficits más graves.
24 ± 12 horas
Cualquier mejora neurológica
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas
La proporción de pacientes con una reducción de ≥ 2 puntos en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio a las 24 ± 12 horas después de la aleatorización. El NIHSS es una herramienta de evaluación estandarizada de 11 ítems diseñada para cuantificar los déficits neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. La puntuación total varía de 0 a 42, con valores más altos que indican déficits más graves.
24 ± 12 horas
Mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas
La proporción de pacientes con una reducción de ≥ 4 puntos en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio a las 24 ± 12 horas después de la aleatorización. El NIHSS es una herramienta de evaluación estandarizada de 11 ítems diseñada para cuantificar los déficits neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. La puntuación total varía de 0 a 42, con valores más altos que indican déficits más graves.
24 ± 12 horas
Distribución ordinal de la mRS
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
Distribución ordinal de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 ± 7 días.
La mRS es una escala de 7 puntos ampliamente utilizada para evaluar la discapacidad y los resultados funcionales después de un accidente cerebrovascular, donde puntuaciones más altas representan peores resultados.
90 ± 7 días
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Frame: 90 ± 7 días
La proporción de pacientes que alcanzan la independencia funcional, definida como una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 a los 90 ± 7 días de seguimiento. La mRS es una escala de 7 puntos ampliamente utilizada para evaluar la discapacidad y los resultados funcionales después de un accidente cerebrovascular, donde puntuaciones más altas representan peores resultados.
Frame: 90 ± 7 días
Resultado funcional deficiente
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
Número de participantes que alcanzaron un resultado funcional deficiente, definido como una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 4 a 6 en el seguimiento a los 90 ± 7 días. La mRS es una escala de 7 puntos ampliamente utilizada para evaluar la discapacidad y los resultados funcionales después de un accidente cerebrovascular, donde puntuaciones más altas representan peores resultados.
90 ± 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
Todos causan mortalidad a 90 ± 7 días.
90 ± 7 días
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas
La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 ± 12 horas después de la aleación
24 ± 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YX2025-105(F1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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