Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-arteriell trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag med middels kar-okklusjon (RESCUE MeVO)

13. april 2026 oppdatert av: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

En potensiell multisenters potensiell randomisert kontrollert studie av intra-arteriell trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag med middels kar-okklusjon (Rescue Mevo)

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) på grunn av medium kar okklusjon (MEVO) utgjør en betydelig klinisk utfordring. Nyere store randomiserte kontrollerte studier, distal og rømning-Mevo, demonstrerte ingen signifikant fordel med endovaskulær terapi hos pasienter med MEVO. Selv om intra-arteriell trombolyse har vist løfte i klinisk erfaring, er robust bevis som støtter dens effektivitet i MEVO-relatert AIS fortsatt fraværende. For å fylle dette gapet er redningsmevo-studien blitt designet som et multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet sluttpunkt (sonde) studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intra-arteriell trombolyse hos pasienter med AIS forårsaket av MEVO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter, prospektiv, randomisert, åpen merk, blindet sluttpunkt (sonde) studie. Kvalifiserte deltakere vil være voksne (alder> 18 år) som presenterer akutt iskemisk hjerneslag (AIS) på grunn av middels fartøy okklusjon (MEVO). Deltakere som oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til en av to behandlingsarmer. Kontrollgruppen vil motta best medisinsk ledelse alene, mens intervensjonsgruppen vil motta best medisinsk ledelse i kombinasjon med intra-arteriell trombolyse. Intra-arteriell trombolyse utføres ved å tilføre RHTNK-TPA (Tencteplase) proksimalt til okklusjonen i 5-30 minutter, med beslutningen om å fortsette utover de første 5 minuttene som ledes av intraprocedural DSA. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intra-arteriell trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av middels kar-okklusjon (MEVO). Det primære endepunktet er utmerket utfall etter 90 dager, definert som en poengsum på 0-1 på den modifiserte Rankin-skalaen (MRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qi Li, professor
  • Telefonnummer: +8618623511778
  • E-post: qili_md@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Fu Yang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juluo Chen
          • Telefonnummer: 0558-3010999
        • Hovedetterforsker:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Lin Quan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Susheng Long
          • Telefonnummer: 0558-6403761
        • Hovedetterforsker:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Shucheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianshang Wen
          • Telefonnummer: 0564-8621570
        • Hovedetterforsker:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianfu Lu
          • Telefonnummer: 0772-3815345
        • Hovedetterforsker:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Peng
          • Telefonnummer: 05782285888
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao Peng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Primary medium vessel occlusion (MeVO) was detected on CTA, MRA, or DSA, involving arterial segments including M2-M3 of the middle cerebral artery (MCA), A1-A2 of the anterior cerebral artery (ACA), P1-P2 of the posterior cerebral artery (PCA), and the anterior inferior cerebellar artery (AICA), Posterior Inferior Cerebellar Artery (PICA) og Superior Cerebellar Artery (SCA)
  • De kliniske symptomene var i samsvar med MEVO, med en NIHSS -score 5 - 25, eller en NIHSS -poengsum på 3-4 i nærvær av deaktiverende nevrologiske mangler (f.eks. Hemianopia, afasi eller motorisk dysfunksjon)

  • Intra-arteriell trombolyse ble administrert i løpet av de påfølgende vinduene:

    1. Akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter symptomdebut eller sist kjent godt, inkludert hjerneslag med kjent begynnelse, vekker og hjerneslag med ukjent utbrudd;
    2. Akutt iskemisk hjerneslag innen 24-72 timer etter begynnelsen, og oppfyller minst ett av følgende avbildningskriterier: A.CT- eller MR-perfusjonsavbildning som demonstrerer målmatch, definert som et iskemisk kjernevolum <30 ml, et misforholdsforhold ≥1,2, og et misforholdsvolum ≥10 ml.; B.MRI Demonstrerer DWI-flair-misforhold, definert som tilstedeværelsen av akutte iskemiske lesjoner på diffusjonsvektet avbildning (DWI) uten tilsvarende hyperintense signal på Flair, eller med tefthyperintense lesjoner som okkuperer mindre enn en tredjedel av DWI-lesjonsvolumet.
  • Signert informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Pre-Stroke MRS ≥ 2
  • Sekundær mevo forårsaket av endovaskulær terapi
  • Neuroimaging demonstrerte intrakraniell blødning, subarachnoid blødning eller andre hemoragiske lidelser
  • Ikke-kontrast CT som demonstrerer en tydelig hypodense-lesjon som tilsvarer det vaskulære territoriet
  • Blodplatetall <100 × 10⁹/L, kjent blødningsttendens eller koagulasjonsfaktormangel, eller oral antikoagulantbehandling med et internasjonalt normalisert forhold (INR)> 3.0
  • Vedvarende og ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk> 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmHg
  • Historie med intrakraniell blødning i løpet av de siste tre månedene, inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoid blødning, epidural blødning eller subdural blødning
  • Tilstedeværelse av arteriovenøse misdannelser eller hjernesvulster med masseeffekt
  • Gastrointestinal eller urinveisblødning, eller større operasjoner i løpet av de siste tre månedene
  • Kronisk dialyse eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min eller serumkreatinin> 220 μmol/L (2,5 mg/dL)
  • Pasienter med kjent allergi mot trombolytiske midler eller deres hjelpestoffer
  • Pasienter med kjent allergi mot joderte kontrastmidler eller andre etablerte kontraindikasjoner
  • Gravid eller nåværende amming
  • Tilstedeværelse av alvorlige systemiske komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Ansett som uegnet for deltakelse av etterforskeren av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra-arteriell trombolyse pluss best medisinsk behandling
Pasienter i denne gruppen vil få intra-arteriell trombolyse pluss best medisinsk behandling.
Legemiddel: Beste medisinsk behandling
Pasienter i denne gruppen vil motta standard medisinsk terapi i samsvar med retningslinjestyrt behandling for akutt iskemisk hjerneslag.
Fremgangsmåte: Intra-arteriell trombolyse
rhTNK-tPA（Tenecteplase）dose: 0,4 - 1,2 mg/min, maksimal dose: 16 mg. Pasienter som ikke har fått IVT anbefales å starte intra-arteriell administrering med en hastighet på 0,8 mg/min, mens de som har fått IVT anbefales å få 0,4 mg/min. Infusjonshastigheten kan dynamisk justeres av operatøren i henhold til intraprosedyrale omstendigheter, med en maksimal hastighet som ikke overstiger 1,2 mg/min.
Annen: Beste medisinsk behandling
Pasienter i denne gruppen vil motta standard medisinsk terapi i samsvar med retningslinjestyrt behandling for akutt iskemisk hjerneslag.
Legemiddel: Beste medisinsk behandling
Pasienter i denne gruppen vil motta standard medisinsk terapi i samsvar med retningslinjestyrt behandling for akutt iskemisk hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket resultat
Tidsramme: Tidsramme: 90 ± 7 dager
Antall deltakere som oppnår et utmerket utfall, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-1 ved oppfølging etter 90 ± 7 dager. MRS-skalaen er en mye brukt 7-punkts skala for å vurdere funksjonshemming og funksjonelle utfall etter hjerneslag, der høyere poengsummer representerer dårligere utfall.
Tidsramme: 90 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Andelen pasienter med en økning på ≥ 4 poeng i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, innen 24 ± 12 timer etter randomisering. NIHSS er et standardisert 11-element vurderingsverktøy designet for å kvantifisere nevrologiske mangler hos pasienter med akutt hjerneslag. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige underskudd.
24 ± 12 timer
Enhver nevrologisk forbedring
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Andelen pasienter med en reduksjon på ≥ 2 poeng i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline 24 ± 12 timer etter randomisering. NIHSS er et standardisert 11-element vurderingsverktøy designet for å kvantifisere nevrologiske mangler hos pasienter med akutt hjerneslag. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige underskudd.
24 ± 12 timer
Tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Andelen pasienter med en reduksjon på ≥ 4 poeng i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline 24 ± 12 timer etter randomisering. NIHSS er et standardisert 11-element vurderingsverktøy designet for å kvantifisere nevrologiske mangler hos pasienter med akutt hjerneslag. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige underskudd.
24 ± 12 timer
Ordinal fordeling av mRS
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Ordinal fordeling av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) ved 90 ± 7 dager.
mRS er en mye brukt 7-punkts skala for å vurdere funksjonsnedsettelse og funksjonelle utfall etter hjerneslag, der høyere poengsummer representerer dårligere utfall.
90 ± 7 dager
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Frame: 90 ± 7 dager
Andelen pasienter som oppnår funksjonell uavhengighet, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-2 ved 90 ± 7 dagers oppfølging. MRS-skalaen er en mye brukt 7-punkts skala for å vurdere funksjonsnedsettelse og funksjonelle utfall etter hjerneslag, der høyere poengsummer representerer dårligere utfall.
Frame: 90 ± 7 dager
Dårlig funksjonell utkomst
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Antall deltakere som oppnår et dårlig funksjonelt resultat, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 4-6 ved oppfølging etter 90 ± 7 dager. MRS-skalaen er en mye brukt 7-punkts skala for å vurdere funksjonshemming og funksjonelle resultater etter hjerneslag, der høyere score representerer dårligere resultater.
90 ± 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Alle forårsaker dødelighet ved 90 ± 7 dager.
90 ± 7 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 ± 12 timer
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 ± 12 timer etter randomisering
24 ± 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YX2025-105(F1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt

Kliniske studier på Beste medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere