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Trombólise intra-arterial para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de vaso médio (RESCUE MeVO)

13 de abril de 2026 atualizado por: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Um estudo prospectivo randomizado prospectivo multicêntrico de trombólise intra-arterial para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de vaso médio (resgate mevo)

O AVC isquêmico agudo (AIS) devido à oclusão média dos vasos (MEVO) representa um desafio clínico significativo. Grandes ensaios controlados randomizados recentes, distais e Escape-Mevo, não demonstraram benefício significativo da terapia endovascular em pacientes com MEVO. Embora a trombólise intra-arterial tenha mostrado promessa na experiência clínica, as evidências robustas que apóiam sua eficácia no AIS relacionadas ao MEVO ainda estão ausentes. Para preencher essa lacuna, o estudo MEVO do resgate foi projetado como um estudo final multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cegos (sonda) para avaliar a eficácia e a segurança da trombólise intra-arterial em pacientes com IAs causados ​​pelo MEVO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de ponta final, prospectiva, randomizada, aberta e de ponta aberta e cega. Os participantes elegíveis serão adultos (idade> 18 anos), apresentando AVC isquêmico agudo (AIS) devido à oclusão de vasos médios (MEVO). Os participantes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão designados aleatoriamente na proporção de 1: 1 para um dos dois braços de tratamento. O grupo de controle receberá o melhor gerenciamento médico sozinho, enquanto o grupo de intervenção receberá o melhor gerenciamento médico em combinação com a trombólise intra-arterial. A trombólise intra-arterial é realizada infundindo RHTNK-TPA (Tenecteplase) proximal à oclusão por 5-30 minutos, com a decisão de continuar além dos primeiros 5 minutos sendo guiados pelo DSA intraprocedural. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da trombólise intra-arterial em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de vaso médio (MEVO). O terminal primário é excelente resultado em 90 dias, definido como uma pontuação de 0-1 na escala Rankin modificada (MRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qi Li, professor
  • Número de telefone: +8618623511778
  • E-mail: qili_md@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Fu Yang People's Hospital
        • Contato:
          • Juluo Chen
          • Número de telefone: 0558-3010999
        • Investigador principal:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Lin Quan People's Hospital
        • Contato:
          • Susheng Long
          • Número de telefone: 0558-6403761
        • Investigador principal:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Qi Li, professor
          • Número de telefone: +8618623511778
          • E-mail: qili_md@126.com
        • Investigador principal:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Shucheng People's Hospital
        • Contato:
          • Jianshang Wen
          • Número de telefone: 0564-8621570
        • Investigador principal:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contato:
          • Xianfu Lu
          • Número de telefone: 0772-3815345
        • Investigador principal:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contato:
          • Xiao Peng
          • Número de telefone: 05782285888
        • Investigador principal:
          • Xiao Peng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 18 anos
  • Primary medium vessel occlusion (MeVO) was detected on CTA, MRA, or DSA, involving arterial segments including M2-M3 of the middle cerebral artery (MCA), A1-A2 of the anterior cerebral artery (ACA), P1-P2 of the posterior cerebral artery (PCA), and the anterior inferior cerebellar artery (AICA), posterior inferior Artéria cerebelar (pica) e artéria cerebelar superior (SCA)
  • Os sintomas clínicos foram consistentes com o MEVO, com uma pontuação no NIHSS de 5 - 25, ou uma pontuação do NIHSS de 3-4 na presença de déficits neurológicos incapacitantes (por exemplo, hemianopia, afasia ou disfunção motor)

  • A trombólise intra-arterial foi administrada nas janelas seguintes:

    1. AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas ou o poço conhecido pela última vez, incluindo acidente vascular cerebral com início conhecido, acordado e acidente vascular cerebral com início desconhecido;
    2. AVC isquêmico agudo dentro de 24 a 72 horas após o início, atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios de imagem: A.CT ou MR Perfusion Imaging demonstrando incompatibilidade alvo, definida como um volume de núcleo isquêmico <30 ml, uma razão de incompatibilidade ≥1.2 e um volume incompatível ≥10 ml.; B.MRI demonstrando incompatibilidade de DWI-Flair, definida como a presença de lesões isquêmicas agudas na imagem ponderada por difusão (DWI), sem sinal de hiperintensidade correspondente no FLAIR, ou com lesões hiperintensas de toque que ocupam menos de um terço do volume de lesões DWI.
  • Consentimento informado assinado obtido

Critérios de exclusão:

  • MRS de pré-derrame ≥ 2
  • Mevo secundário causado por terapia endovascular
  • A neuroimagem demonstrou hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea ou outros distúrbios hemorrágicos
  • TC não contraste demonstrando uma lesão claramente hipodensiva correspondente ao território vascular
  • Contagem de plaquetas <100 × 10⁹/L, tendência de sangramento ou deficiência de fator de coagulação conhecida, ou terapia anticoagulante oral com uma proporção normalizada internacional (INR)> 3,0
  • Hipertensão persistente e não controlada, definida como pressão arterial sistólica> 185 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmhg
  • História de hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses, incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hemorragia peridural ou hemorragia subdural
  • Presença de malformações arteriovenosas ou tumores cerebrais com efeito de massa
  • Sangramento gastrointestinal ou do trato urinário, ou grande cirurgia nos últimos 3 meses
  • Diálise crônica ou comprometimento renal grave, definido como uma taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min ou creatinina sérica> 220 μmol/L (2,5 mg/dL)
  • Pacientes com alergia conhecida a agentes trombolíticos ou seus excipientes
  • Pacientes com alergia conhecida a agentes de contraste iodinados ou outras contra -indicações estabelecidas
  • Preparação grávida ou atual
  • Presença de comorbidades sistêmicas graves com uma expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Considerado inadequado para a participação pelo investigador por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombólise intra-arterial mais o melhor tratamento médico
Os pacientes deste grupo receberão trombólise intra-arterial mais o melhor tratamento médico.
Medicamento: Melhor tratamento médico
Os pacientes deste grupo receberão terapia médica padrão de acordo com o gerenciamento direcionado das diretrizes para acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Procedimento: Trombolíse Intra-arterial
rhTNK-tPA（Tenecteplase）dose: 0,4 - 1,2mg/min, dose máxima: 16mg. Recomenda-se que os doentes que não tenham recebido IVT iniciem a administração intra-arterial a uma taxa de 0,8 mg/min, enquanto que os que tenham recebido IVT são recomendados a receber 0,4 mg/min. A taxa de infusão pode ser ajustada dinamicamente pelo operador de acordo com as circunstâncias intra-procedimentais, com uma taxa máxima não superior a 1,2 mg/min.
Outro: Melhor tratamento médico
Os pacientes deste grupo receberão terapia médica padrão de acordo com o gerenciamento direcionado das diretrizes para acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Medicamento: Melhor tratamento médico
Os pacientes deste grupo receberão terapia médica padrão de acordo com o gerenciamento direcionado das diretrizes para acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente resultado
Prazo: Time Frame: 90 ± 7 dias
Número de participantes que atingiram um excelente resultado, definido como uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-1 no seguimento de 90 ± 7 dias. A mRS é uma escala de 7 pontos amplamente utilizada para avaliar a incapacidade e os resultados funcionais após um acidente vascular cerebral, em que pontuações mais elevadas representam piores resultados.
Time Frame: 90 ± 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração neurológica precoce
Prazo: 24 ± 12 horas
A proporção de pacientes com um aumento de ≥ 4 pontos na pontuação da Escala Nacional de Scorrete dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), dentro de 24 ± 12 horas após a randomização. O NIHSS é uma ferramenta de avaliação de 11 itens padronizada projetada para quantificar déficits neurológicos em pacientes com AVC agudo. A pontuação total varia de 0 a 42, com valores mais altos indicando déficits mais graves.
24 ± 12 horas
Qualquer melhora neurológica
Prazo: 24 ± 12 horas
A proporção de pacientes com redução de ≥ 2 pontos na pontuação da Escala Nacional de Scon Scale (NIHSS) da linha de base às 24 ± 12 horas após a randomização. O NIHSS é uma ferramenta de avaliação de 11 itens padronizada projetada para quantificar déficits neurológicos em pacientes com AVC agudo. A pontuação total varia de 0 a 42, com valores mais altos indicando déficits mais graves.
24 ± 12 horas
Melhoria neurológica precoce
Prazo: 24 ± 12 horas
A proporção de pacientes com redução de ≥ 4 pontos na pontuação da Escala Nacional de Scon Scale (NIHSS) da linha de base às 24 ± 12 horas após a randomização. O NIHSS é uma ferramenta de avaliação de 11 itens padronizada projetada para quantificar déficits neurológicos em pacientes com AVC agudo. A pontuação total varia de 0 a 42, com valores mais altos indicando déficits mais graves.
24 ± 12 horas
Distribuição ordinal da mRS
Prazo: 90 ± 7 dias
Distribuição ordinal da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 ± 7 dias. A mRS é uma escala de 7 pontos amplamente utilizada para avaliar a incapacidade e os resultados funcionais após um AVC, em que pontuações mais altas representam piores resultados.
90 ± 7 dias
Independência funcional
Prazo: Frame: 90 ± 7 dias
A proporção de doentes que alcançam independência funcional, definida como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 no seguimento de 90 ± 7 dias.
A mRS é uma escala de 7 pontos amplamente utilizada para avaliar a incapacidade e os resultados funcionais após um AVC, em que pontuações mais elevadas representam piores resultados.
Frame: 90 ± 7 dias
Mau resultado funcional
Prazo: 90 ± 7 dias
Número de participantes que atingiram um desfecho funcional deficiente, definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 4-6 no seguimento de 90 ± 7 dias. A mRS é uma escala de 7 pontos amplamente utilizada para avaliar a incapacidade e os desfechos funcionais após um AVC, em que pontuações mais elevadas representam piores desfechos.
90 ± 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam mortalidade
Prazo: 90 ± 7 dias
Todos causam mortalidade em 90 ± 7 dias.
90 ± 7 dias
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 ± 12 horas
A incidência de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 24 ± 12 horas após a randomização
24 ± 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YX2025-105(F1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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