중간 혈관 폐색으로 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 내 혈전 용해 (RESCUE MeVO)
2026년 4월 13일 업데이트: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University
중간 혈관 폐색과의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 내 혈전 용해의 다기관 전향 적 무작위 대조 시험 (구조 mevo).
중간 혈관 폐색 (MEVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)은 상당한 임상 적 도전을 제기합니다.
최근의 대규모 무작위 대조 시험, 원위 및 탈출-미보는 MEVO 환자에서 혈관 내 요법의 유의 한 이점을 입증하지 않았다.
동맥 내 혈전 용해는 임상 경험에서 약속을 보여 주었지만, Mevo 관련 AIS에서의 효능을 뒷받침하는 강력한 증거는 여전히 결여된다.
이러한 격차를 메우기 위해 구조 Mevo 시험은 MEVO에 의해 유발 된 AIS 환자에서 동맥 내 혈전 용해의 효능 및 안전성과 안전성을 평가하기위한 다기관, 전향 적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 엔드 포인트 (프로브) 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향 적, 무작위, 공개 라벨, 맹목적인 엔드 포인트 (프로브) 시험입니다.
적격 참가자는 중간 혈관 폐색 (MEVO)으로 인해 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)을 나타내는 성인 (18 세)이됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 2 개의 치료군 중 하나에 대한 1 : 1 비율로 무작위로 할당되지 않는 참가자.
통제 그룹은 최상의 의료 관리만을 받고 중재 그룹은 동맥 내 혈전 용해와 함께 최상의 의료 관리를 받게됩니다.
동맥 내 혈전 용해는 5-30 분 동안 폐색에 근접한 RHTNK-TPA (TenectePlase)를 주입하여 수행되며, 처음 5 분을 넘어서서의 DSA에 의해 계속되기로 결정합니다.
이 연구의 주요 목표는 중간 혈관 폐색 (MEVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 동맥 내 혈전 용해의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
1 차 종말점은 90 일에 우수한 결과이며, 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)에서 0-1의 점수로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
282
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Li, professor
- 전화번호: +8618623511778
- 이메일: qili_md@126.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, 중국
- 모병
- Fu Yang People's Hospital
-
연락하다:
- Juluo Chen
- 전화번호: 0558-3010999
-
수석 연구원:
- Juluo Chen
-
Fuyang, Anhui, 중국
- 모병
- Lin Quan People's Hospital
-
연락하다:
- Susheng Long
- 전화번호: 0558-6403761
-
수석 연구원:
- Susheng Long
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Qi Li, professor
- 전화번호: +8618623511778
- 이메일: qili_md@126.com
-
수석 연구원:
- Qi Li, professor
-
Lu'an, Anhui, 중국
- 모병
- Shucheng People's Hospital
-
연락하다:
- Jianshang Wen
- 전화번호: 0564-8621570
-
수석 연구원:
- Jianshang Wen
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, 중국
- 모병
- Liuzhou Worker's Hospital
-
연락하다:
- Xianfu Lu
- 전화번호: 0772-3815345
-
수석 연구원:
- Xianfu Lu
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, 중국
- 모병
- Lishui Central Hospital
-
연락하다:
- Xiao Peng
- 전화번호: 05782285888
-
수석 연구원:
- Xiao Peng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 1 차 중간 혈관 폐색 (MEVO)은 CTA, MRA 또는 DSA에서 검출되었으며, 중간 뇌 동맥 (MCA)의 M2-M3, 전방 뇌 동맥 (ACA)의 A1-A2를 포함하는 동맥 세그먼트를 포함하여 후방 뇌 동맥 (PCA)의 P1-P2 및 전위 뇌 아르 (ACA), CEREBELLAR ORTERIOR (ACA)의 P1-P2를 포함합니다. 소뇌 동맥 (PICA) 및 우수한 소뇌 동맥 (SCA)
- 임상 증상은 NIHSS 점수 5-25, 또는 NIHSS 점수가 3-4의 비활성화 된 신경 학적 결손 (예 : 헤미아 노피아, 실어증 또는 운동 기능 장애)과 일치했습니다.
동맥 내 혈전 용해는 다음 시간 내에 투여되었습니다.
- 증상 발병 후 24 시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 또는 알려진 발병, 웨이크 업 뇌졸중 및 알려지지 않은 뇌졸중을 포함하여 마지막으로 알려진 우물;
- 24-72 시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중이 시작되어 다음과 같은 이미징 기준 중 하나 이상을 충족시킵니다. A.CT 또는 MR 관류 영상은 목표 불일치 <30 ml <30 ml ≥1.2 및 불일치 부피 ≥10 ml로 정의 된 목표 불일치를 보여줍니다. B.MRI는 DWI-FLAIR 불일치를 보여주는 것을 입증하며, Flair에 상응하는 초강도 신호가 없거나 DWI 병변 부피의 3 분의 1 미만을 차지하는 Flair Hyperintense 병변이없는 확산 가중 이미징 (DWI)에서 급성 허혈성 병변의 존재로 정의됩니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다
제외 기준 :
- 사전 스트로크 MRS ≥ 2
- 혈관 내 요법으로 인한 이차 메보
- 신경 영상화는 두개 내 출혈, 지주막 하 출혈 또는 기타 출혈성 장애를 입증했습니다.
- 혈관 영토에 해당하는 명확한 hypodense 병변을 보여주는 비 통치 CT
- 혈소판 수 <100 × 10/L, 알려진 출혈 경향 또는 응고 인자 결핍 또는 국제 정규화 된 비율 (INR)이있는 경구 항응고제 요법> 3.0
- 수축기 혈압> 185 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg로 정의 된 지속적이고 제어되지 않은 고혈압
- 지난 3 개월 내에 두개 내 출혈의 병력, 실질 출혈, 심내 출혈, 지하 낙로 출혈, 경막 외 출혈 또는 하위 신중 출혈을 포함한
- 대량 효과가있는 동정맥 기형 또는 뇌종양의 존재
- 위장 또는 요로 출혈 또는 지난 3 개월 이내의 주요 수술
- 사구체 여과율 (GFR) <30 mL/분 또는 혈청 크레아티닌> 220 μmol/L (2.5 mg/dl)로 정의 된 만성 투석 또는 심한 신장 손상.
- 혈전 용해제 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려진 환자
- 요오드화 된 조영제에 대한 알레르기가 알려진 환자 또는 기타 확립 된 금기 사항
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 3 개월 미만의 기대 수명을 가진 심각한 전신 동반 질환의 존재
- 어떤 이유로 든 조사관의 참여에 부적합한 것으로 간주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥 내 혈전 용해와 최고의 치료
이 그룹의 환자는 동맥 내 혈전 용해와 최상의 치료를 받게됩니다.
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이 그룹의 환자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 지시 관리에 따라 표준 의료 요법을받습니다.
rhTNK-tPA(테넥테플라제) 용량: 0.4 - 1.2mg/분, 최대 용량: 16mg.
IVT를 투여받지 않은 환자는 0.8 mg/분의 속도로 동맥 내 투여를 시작하는 것이 권장되며, IVT를 투여받은 환자는 0.4 mg/분을 투여받는 것이 권장됩니다.
주입 속도는 시술 중 상황에 따라 시술자가 동적으로 조정할 수 있으며, 최대 속도는 1.2 mg/분을 초과하지 않아야 합니다.
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다른: 최고의 치료
이 그룹의 환자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 지시 관리에 따라 표준 의료 요법을받습니다.
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이 그룹의 환자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 지시 관리에 따라 표준 의료 요법을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 결과
기간: 기간: 90 ± 7일
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90 ± 7일 추적 관찰 시점에서 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-1인 우수한 결과를 달성한 참가자 수.
수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 후 장애 및 기능적 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 7점 척도로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기간: 90 ± 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 신경 학적 악화
기간: 24 ± 12 시간
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랜덤 화 후 24 ± 12 시간 이내에 NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수에서 4 점 이상 증가한 환자의 비율.
NIHSS는 급성 뇌졸중 환자의 신경 결핍을 정량화하도록 설계된 표준화 된 11 개 항목 평가 도구입니다.
총 점수는 0에서 42 사이이며, 더 높은 값은 더 심각한 결함을 나타냅니다.
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24 ± 12 시간
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신경 학적 개선
기간: 24 ± 12 시간
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)에서 2 점 이상의 랜덤 화 후 24 ± 12 시간으로 기준선에서 2 점 이상 감소한 환자의 비율.
NIHSS는 급성 뇌졸중 환자의 신경 결핍을 정량화하도록 설계된 표준화 된 11 개 항목 평가 도구입니다.
총 점수는 0에서 42 사이이며, 더 높은 값은 더 심각한 결함을 나타냅니다.
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24 ± 12 시간
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초기 신경 학적 개선
기간: 24 ± 12 시간
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)에서 4 점 이상 감소한 환자의 비율은 랜덤 화 후 24 ± 12 시간으로 기준선에서 점수를 매겼습니다.
NIHSS는 급성 뇌졸중 환자의 신경 결핍을 정량화하도록 설계된 표준화 된 11 개 항목 평가 도구입니다.
총 점수는 0에서 42 사이이며, 더 높은 값은 더 심각한 결함을 나타냅니다.
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24 ± 12 시간
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mRS의 서수 분포
기간: 90 ± 7일
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90 ± 7일 시점의 수정된 랭킨 척도(mRS) 순서 분포.
mRS는 뇌졸중 후 장애 및 기능적 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 7점 척도로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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90 ± 7일
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기능적 독립성
기간: 프레임: 90 ± 7일
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기능적 독립을 달성한 환자의 비율, 이는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-2점인 것으로 정의되며 90 ± 7일 추적 관찰 시점에 평가됩니다.
mRS는 뇌졸중 후 장애와 기능적 결과를 평가하기 위해 널리 사용되는 7점 척도로, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
프레임: 90 ± 7일
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나쁜 기능적 결과
기간: 90 ± 7일
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90 ± 7일 추적 관찰 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 4-6점으로 정의되는 불량한 기능적 결과를 달성한 참가자 수.
mRS는 뇌졸중 후 장애와 기능적 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 7점 척도로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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90 ± 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 90 ± 7 일
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모두 90 ± 7 일에 사망률을 초래합니다.
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90 ± 7 일
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두개 내 출혈 증상
기간: 24 ± 12 시간
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랜덤 화 후 24 ± 12 시간 이내에 증상 내 두개 내 출혈의 발생률
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24 ± 12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YX2025-105(F1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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