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中容器閉塞による急性虚血性脳卒中のための動脈内血栓症 (RESCUE MeVO)

2026年4月13日 更新者：Qi Li、The Second Hospital of Anhui Medical University

中容器閉塞を伴う急性虚血性脳卒中のための動脈内血栓溶解の多施設前向きランダム化比較試験（救助MEVO）

中血管閉塞（MEVO）による急性虚血性脳卒中（AIS）は、重大な臨床的課題をもたらします。 最近の大規模なランダム化比較試験である遠位および脱出mevoは、MEVO患者の血管内療法の有意な利点は示されていませんでした。 動脈内血栓溶解は臨床経験に有望を示していますが、Mevo関連のAIにおけるその有効性を支持する強力な証拠はまだありません。 このギャップを埋めるために、救助MEVO試験は、MEVOによって引き起こされたAIS患者における動脈内血栓溶解の有効性と安全性を評価するために、多施設、前向き、無作為化、盲検化エンドポイント（プローブ）研究として設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント（プローブ）試験です。 適格な参加者は、中容器閉塞（MEVO）のために急性虚血性脳卒中（AIS）を呈する成人（18歳以上）になります。 すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない参加者は、2つの治療アームの1つに対して1：1の比率でランダムに割り当てられません。 対照群は最高の医学的管理のみを受け取り、介入グループは動脈内血栓溶解と組み合わせて最高の医療管理を受けます。 動脈内血栓溶解は、オクルージョンの近位に5〜30分間Rhtnk-TPA（テネクテプラーゼ）を注入することにより行われ、最初の5分間を超えて継続するという決定は、脱共筋DSAによって導かれます。 この研究の主な目的は、中血管閉塞（MEVO）によって引き起こされる急性虚血性脳卒中患者における動脈内血栓溶解の有効性と安全性を評価することです。 主要エンドポイントは、90日間の優れた結果であり、修正されたランキンスケール（MRS）で0-1のスコアとして定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qi Li, professor
  • 電話番号：+8618623511778
  • メール：qili_md@126.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国
        • 募集
        • Fu Yang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Juluo Chen
          • 電話番号：0558-3010999
        • 主任研究者：
          • Juluo Chen
      • Fuyang、Anhui、中国
        • 募集
        • Lin Quan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Susheng Long
          • 電話番号：0558-6403761
        • 主任研究者：
          • Susheng Long
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Qi Li, professor
          • 電話番号：+8618623511778
          • メール：qili_md@126.com
        • 主任研究者：
          • Qi Li, professor
      • Lu'an、Anhui、中国
        • 募集
        • Shucheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianshang Wen
          • 電話番号：0564-8621570
        • 主任研究者：
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • 募集
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • コンタクト：
          • Xianfu Lu
          • 電話番号：0772-3815345
        • 主任研究者：
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Lishui Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiao Peng
          • 電話番号：05782285888
        • 主任研究者：
          • Xiao Peng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 原発性培地閉塞（MEVO）は、CTA、MRA、またはDSAで検出され、中大脳動脈（MCA）、前大脳動脈（ACA）のA1-A2のM2-M3を含む動脈セグメントを含み、後大脳皮のP1-P2（PCA）のP1-P2、P1-P2が検出されました。下小脳動脈（PICA）、および上小脳動脈（SCA）
  • 臨床症状はMEVOと一致しており、NIHSSスコア5-25、または障害のある神経障害（例えば、hemianopia、aphasia、または運動機能障害など）の存在下で3-4のNIHSSスコアがあります。

  • 動脈内血栓溶解は、次の時間窓内に投与されました。

    1. 既知の開始、ウェイクアップ脳卒中、未知の開始を伴う脳卒中を含む、症状の発症から24時間以内に急性虚血性脳卒中または最後の既知の井戸。
    2. 発症から24〜72時間以内の急性虚血性脳卒中は、次のイメージング基準の少なくとも1つを満たしています。A.CTまたはMR灌流イメージングは​​、虚血コアボリューム<30 mL <30 mL、1.2以上、ミスマッチボリューム≥10mLとして定義されたターゲットの不一致を実証します。 B. dwi-flairの不一致を実証するMRIは、拡散加重イメージング（DWI）に急性虚血性病変の存在として定義されており、それに対応するハイパーインターンスシグナルがない、または濃度のハイパーインターンス病変がDWI病変容積の3分の1未満を占めています。
  • 署名されたインフォームドコンセントが得られました

除外基準：

  • ストローク前MRS≥2
  • 血管内療法によって引き起こされる二次MEVO
  • 神経画像は、頭蓋内出血、くも膜下出血、またはその他の出血性疾患を実証しました
  • 血管領域に対応する明らかに低依存症性病変を示す非コントラストCT
  • 血小板数<100×10°/L、既知の出血傾向または凝固因子欠乏症、または国際正規化比（INR）> 3.0の経口抗凝固療法療法
  • 収縮期血圧として定義された持続性および制御されていない高血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg
  • 実質出血、脳室内出血、末頭出血、硬膜外出血、または硬膜外出血を含む、過去3か月以内の頭蓋内出血の病歴
  • 腫瘤効果を伴う動脈奇形または脳腫瘍の存在
  • 胃腸または尿路出血、または過去3か月以内の主要な手術
  • 糸球体ろ過率（GFR）<30 mL/minまたは血清クレアチニン>220μmol/L（2.5 mg/dl）として定義された慢性透析または重度の腎障害
  • 血栓溶解剤またはその励起物に対してアレルギーが既知の患者
  • ヨウ素化造影剤または他の確立された禁忌に対して既知のアレルギーを持つ患者
  • 妊娠または現在の母乳育児
  • 3ヶ月未満の平均余命を伴う重度の全身性併存疾患の存在
  • 何らかの理由で調査員による参加に適さないとみなされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：動脈内血栓溶解と最高の治療
このグループの患者は、動脈内血栓溶解と最高の治療を受けます。
薬：最高の医療
このグループの患者は、急性虚血性脳卒中のガイドライン指向管理に従って標準的な医学療法を受けます。
手順：動脈内血栓溶解術
rhTNK-tPA（テネクテプラーゼ）投与量：0.4〜1.2mg/分、最大投与量：16mg。 IVT未投与の患者は、0.8 mg/分の速度で動脈内投与を開始することが推奨されますが、IVT投与済みの患者は0.4 mg/分の投与が推奨されます。 注入速度は、術中の状況に応じて施術者が動的に調整することが可能で、最大速度は1.2 mg/分を超えてはなりません。
他の：最高の医療
このグループの患者は、急性虚血性脳卒中のガイドライン指向管理に従って標準的な医学療法を受けます。
薬：最高の医療
このグループの患者は、急性虚血性脳卒中のガイドライン指向管理に従って標準的な医学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた結果
時間枠：時間枠: 90 ± 7日
90日±7日フォローアップ時に修正Rankinスケール（mRS）スコア0-1を達成した参加者の数。 修正Rankinスケール（mRS）は、脳卒中後の障害と機能的転帰を評価するために広く使用される7段階の尺度であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
時間枠: 90 ± 7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の神経学的劣化
時間枠：24±12時間
国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコアで4ポイント以上増加した患者の割合は、ランダム化後24±12時間以内です。 NIHSSは、急性脳卒中患者の神経障害を定量化するために設計された標準化された11項目評価ツールです。 合計スコアは0〜42の範囲で、より高い値はより深刻な欠陥を示しています。
24±12時間
神経学的改善
時間枠：24±12時間
ランダム化後24±12時間のベースラインからの国立保健研究所（NIHSS）のスコアで2ポイント以上減少した患者の割合。 NIHSSは、急性脳卒中患者の神経障害を定量化するために設計された標準化された11項目評価ツールです。 合計スコアは0〜42の範囲で、より高い値はより深刻な欠陥を示しています。
24±12時間
初期の神経学的改善
時間枠：24±12時間
ランダム化後24±12時間のベースラインからの国立保健研究所（NIHSS）スコアで4ポイント以上の減少患者の割合。 NIHSSは、急性脳卒中患者の神経障害を定量化するために設計された標準化された11項目評価ツールです。 合計スコアは0〜42の範囲で、より高い値はより深刻な欠陥を示しています。
24±12時間
mRSの順序分布
時間枠：90 ± 7 日
修正Rankinスケール（mRS）の90 ± 7日における順序分布。 mRSは脳卒中後の障害と機能的アウトカムを評価するために広く使用されている7段階のスケールであり、スコアが高いほどアウトカムが悪いことを示します。
90 ± 7 日
機能的自立
時間枠：フレーム: 90 ± 7 日
機能的自立を達成した患者の割合、これはフォローアップ90±7日目に修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-2と定義されます。 修正Rankinスケール（mRS）は脳卒中後の障害と機能的転帰を評価するために広く使用されている7段階の評価尺度であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
フレーム: 90 ± 7 日
機能転帰不良
時間枠：90 ± 7 日
90 ± 7 日の追跡調査において、修正Rankinスケール（mRS）スコア4-6と定義される不良機能転帰を達成した参加者の数。 The mRSは脳卒中後の障害と機能転帰を評価するために広く使用されている7段階のスケールであり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
90 ± 7 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：90±7日
すべてが90±7日で死亡率を引き起こします。
90±7日
症候性頭蓋内出血
時間枠：24±12時間
ランダム化後24±12時間以内の症候性頭蓋内出血の発生率
24±12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Second Hospital of Anhui Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Qi Li, professor、The Second Hospital of Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月6日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月15日

最初の投稿 (実際)

2025年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YX2025-105(F1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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