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Intra-armentielle Thrombolyse für akutes ischämisches Schlaganfall mit mittlerer Gefäßverschluss (RESCUE MeVO)

13. April 2026 aktualisiert von: Qi Li, The Second Hospital of Anhui Medical University

Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur intraarteriellen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall mit mittlerer Gefäßverschluss (Rescue Mevo)

Ein akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) aufgrund der mittelschweren Gefäßverschluss (MEVO) stellt eine signifikante klinische Herausforderung dar. Die jüngsten großen randomisierten kontrollierten Studien, Distal und Flucht-Mevo, zeigten keinen signifikanten Nutzen der endovaskulären Therapie bei Patienten mit MeVO. Obwohl die intraarterielle Thrombolyse in klinischer Erfahrung vielversprechend gezeigt hat, fehlt immer noch robuste Beweise für die Wirksamkeit bei Mevo-bedingten KIS. Um diese Lücke zu schließen, wurde die Rettungs-MEVO-Studie als multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Label-Studie (geblendeter Endpunkt) entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intra-arreriellen Thrombolyse bei Patienten mit AIS zu bewerten, die durch MeVO verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, geblendete Endpunktstudie (Sonde). Berechtigte Teilnehmer werden Erwachsene (Alter> 18 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund einer mittleren Gefäßverschluss (MeVO) sein. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zu einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält das beste medizinische Management, während die Interventionsgruppe das beste medizinische Management in Kombination mit intra-arterieller Thrombolyse erhält. Die intraarterielle Thrombolyse wird durchgeführt, indem RHTNK-TPA (TenectePlase) proximal in die Okklusion für 5 bis 30 Minuten infundiert wird. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten, das durch mittlere Gefäßverschluss (MEVO) verursacht wird. Der primäre Endpunkt ist ein hervorragendes Ergebnis nach 90 Tagen, definiert als Punktzahl von 0-1 auf der modifizierten Rankin-Skala (MRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qi Li, professor
  • Telefonnummer: +8618623511778
  • E-Mail: qili_md@126.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Fu Yang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juluo Chen
          • Telefonnummer: 0558-3010999
        • Hauptermittler:
          • Juluo Chen
      • Fuyang, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Lin Quan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Susheng Long
          • Telefonnummer: 0558-6403761
        • Hauptermittler:
          • Susheng Long
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi Li, professor
      • Lu'an, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Shucheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianshang Wen
          • Telefonnummer: 0564-8621570
        • Hauptermittler:
          • Jianshang Wen
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianfu Lu
          • Telefonnummer: 0772-3815345
        • Hauptermittler:
          • Xianfu Lu
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
          • Telefonnummer: 05782285888
        • Hauptermittler:
          • Xiao Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Primary medium vessel occlusion (MeVO) was detected on CTA, MRA, or DSA, involving arterial segments including M2-M3 of the middle cerebral artery (MCA), A1-A2 of the anterior cerebral artery (ACA), P1-P2 of the posterior cerebral artery (PCA), and the anterior inferior cerebellar artery (AICA), posterior Minderwertige Kleinhirnarterie (PICA) und überlegene Kleinhirnarterie (SCA)
  • Die klinischen Symptome stimmten mit Mevo überein, mit einem NIHSS -Score 5 - 25 oder einem NIHSS -Score von 3-4 in Gegenwart von neurologischen Defiziten (z. B. Hemianopie, Aphasie oder motorische Dysfunktion)

  • In der folgenden Zeitfenstern wurde die intra-arterielle Thrombolyse verabreicht:

    1. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Symptoms oder zuletzt bekannt, einschließlich Schlaganfall mit bekanntem Einsetzen, Weckschlag und Schlaganfall mit unbekanntem Beginn;
    2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Beginn und erfüllte mindestens eines der folgenden Bildgebungskriterien: A.CT- oder MR-Perfusionsbildgebung, die das Ziel-Missverhältnis zeigt, definiert als ischämisches Kernvolumen <30 ml, ein Fehlpaarungsverhältnis ≥ 1,2 und ein Mismatch-Volumen ≥ 10 ml; b.mri, das Dwi-Flair-Mismatch nachweist, definiert als das Vorhandensein akuter ischämischer Läsionen bei diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) ohne entsprechende hyperintensive Signal im Flair oder mit Flair Hyperintense-Läsionen, die weniger als ein Drittel des DWI-Läsionsvolumens besetzen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorabschnitte MRS ≥ 2
  • Sekundäre Mevo durch endovaskuläre Therapie verursacht
  • Neuroimaging zeigte intrakranielle Blutungen, Subarachnoidalblutungen oder andere hämorrhagische Störungen
  • Nicht kontrastische CT, die eine eindeutig hypodense Läsion zeigt, die dem Gefäßgebiet entspricht
  • Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/l, bekannte Blutungsneigung oder Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulans -Therapie mit einem internationalen normalisierten Verhältnis (INR)> 3,0
  • Persistierende und unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck> 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg
  • Vorgeschichte der intrakraniellen Blutung in den letzten 3 Monaten, einschließlich parenchymaler Blutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, epiduraler Blutung oder subduraler Blutung
  • Vorhandensein arteriovenöser Missbildungen oder Hirntumoren mit Masseneffekt
  • Magen -Darm- oder Harnwegblutungen oder schwere Operationen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Chronische Dialyse oder schwere Nierenbeeinträchtigungen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min oder Serumkreatinin> 220 μmol/l (2,5 mg/dl)
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen thrombolytische Mittel oder deren Hilfsstoffe
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen iodierte Kontrastmittel oder anderen etablierten Kontraindikationen
  • Schwangeres oder aktuelles Stillen
  • Vorhandensein schwerer systemischer Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraarterielle Thrombolyse sowie beste medizinische Behandlung
Patienten in dieser Gruppe erhalten intraarterielle Thrombolyse sowie die beste medizinische Behandlung.
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardmedizintherapie gemäß dem von Richtlinien gerichteten Management für akutes ischämisches Schlaganfall.
Verfahren: Intra-arterielle Thrombolyse
rhTNK-tPA (Tenecteplase) Dosis: 0,4 - 1,2 mg/min, maximale Dosis: 16 mg. Patienten, die keine IVT erhalten haben, wird empfohlen, die intraarterielle Verabreichung mit einer Rate von 0,8 mg/min zu beginnen, während Patienten, die IVT erhalten haben, empfohlen wird, 0,4 mg/min zu erhalten. Die Infusionsrate kann vom Operateur je nach den Umständen während des Eingriffs dynamisch angepasst werden, wobei die maximale Rate 1,2 mg/min nicht überschreiten darf.
Sonstiges: Beste medizinische Behandlung
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardmedizintherapie gemäß dem von Richtlinien gerichteten Management für akutes ischämisches Schlaganfall.
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardmedizintherapie gemäß dem von Richtlinien gerichteten Management für akutes ischämisches Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes Ergebnis
Zeitfenster: Zeitraum: 90 ± 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein exzellentes Ergebnis erreichen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS) Wert von 0-1 bei der Nachuntersuchung nach 90 ± 7 Tagen. Die mRS ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Skala zur Bewertung von Behinderung und funktionellen Ergebnissen nach einem Schlaganfall, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen.
Zeitraum: 90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg von ≥ 4 Punkten im National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score innerhalb von 24 ± 12 Stunden nach der Strandomisierung. Das NIHSS ist ein standardisiertes Instrument mit 11-Punkte-Bewertung, das neurologische Defizite bei Patienten mit akutem Schlaganfall quantifizieren soll. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerwiegendere Defizite anzeigen.
24 ± 12 Stunden
Jede neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung um ≥ 2 Punkte in den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von Basislinie nach 24 ± 12 Stunden nach der Zufalls. Das NIHSS ist ein standardisiertes Instrument mit 11-Punkte-Bewertung, das neurologische Defizite bei Patienten mit akutem Schlaganfall quantifizieren soll. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerwiegendere Defizite anzeigen.
24 ± 12 Stunden
Frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung um ≥ 4 Punkte in den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von Basislinie nach 24 ± 12 Stunden nach der Strandomisierung. Das NIHSS ist ein standardisiertes Instrument mit 11-Punkte-Bewertung, das neurologische Defizite bei Patienten mit akutem Schlaganfall quantifizieren soll. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerwiegendere Defizite anzeigen.
24 ± 12 Stunden
Ordinale Verteilung des mRS
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 ± 7 Tagen. Die mRS ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Skala zur Bewertung von Behinderung und funktionellen Ergebnissen nach einem Schlaganfall, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen.
90 ± 7 Tage
Funktionelle Selbstständigkeit
Zeitfenster: Frame: 90 ± 7 Tage
Der Anteil der Patienten, die funktionelle Unabhängigkeit erreichen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0–2 bei der Nachuntersuchung nach 90 ± 7 Tagen.
Die mRS ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Skala zur Bewertung von Behinderung und funktionellen Ergebnissen nach einem Schlaganfall, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen.
Frame: 90 ± 7 Tage
Schlechter funktioneller Ausgang
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein schlechtes funktionelles Ergebnis erreichen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Wert von 4-6 bei einer Nachbeobachtung von 90 ± 7 Tagen. Die mRS ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Skala zur Bewertung von Behinderung und funktionellen Ergebnissen nach einem Schlaganfall, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen.
90 ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Alle verursachen die Mortalität nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
Die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutung innerhalb von 24 ± 12 Stunden nach der Strandomisierung
24 ± 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Li, professor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YX2025-105(F1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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