En fas 1 klinisk prövning av adjuvant-baserade proteinbaserade HCV-vaccinkandidater (HCV-vaccinprövning)

Inklusionskriterier:

1. Kan förstå syftet och procedurerna i denna studie och underteckna informerat samtyckesformulär;
2. Icke-gravida personer, 18-45 år inklusive;
3. Personer måste godta att inte bli gravida under försöket. Om de är i fertil ålder och sexuellt aktiva måste de använda en effektiv preventivmetod;
4. Icke-rökare och i god allmänhälsa, enligt medicinsk utvärdering genomförd av huvudprövningsledare eller delegerad underprövningsledare inom högst 4 veckor (28 dagar) före första dosen i form av medicinsk historia, kliniska laboratorieprov och fysisk undersökning;
5. Godtar att bo i geografiska området under de närmaste 12 månaderna och inte avser resa utanför Kanada under minst 14 dagar efter varje studievaccinering;
6. Godtar att inte delta i något annat kliniskt försök under studiens gång;
7. Godtar att inte donera blod under försökets varaktighet;
8. Godtar att avstå från intensiv fysisk träning d.v.s. träning som avviker markant från vardaglig träningsrutin, 3 dagar före och efter (± 3 dagar) varje dosadministration, inklusive varje mellanbesök för blodprovsinsamling;
9. Uppdaterad på rekommenderade säsongsbetonade vacciner (influensa och COVID-19) vid studiens start.

Exklusionskriterier:

1. Närvaro av hepatit C-antikropp (HCV Ab);
2. Närvaro av signifikant akut infektion som krävt systemisk antibiotikabehandling inom 14 dagar före varje produktadministration;
3. Gravid eller ammande (alla personer i fertil ålder kommer att ha negativt graviditetstest före varje studiproductadministration);
4. Tidigare signifikant reaktion efter någon tidigare vaccination;
5. Historik av överkänslighet mot något vaccinkomponent;
6. Närvaro av akut infektionssjukdom eller feber (t.ex. sublingual temperatur 38,5°C) inom fem dagar före studiproductadministration;
7. Närvaro av nuvarande eller misstänkt allvarlig kronisk sjukdom såsom hjärtsjukdom eller autoimmun sjukdom (HIV eller andra immunbristsjukdomar), insulinberoende diabetes, progressiv neurologisk sjukdom, svär undernäring, akut eller progressiv leversjukdom, akut eller progressiv njursjukdom, psoriasis, reumatoid artrit, astma, epilepsi eller tvångssyndrom, hudcarcinom utom icke-spridande hudcancer som basalceller och skivepitelcancercell;
8. Tecken och/eller någon historik av leukemi, lymfom eller neoplasi;
9. Närvaro eller misstanke om nedsatt immunsystemfunktion. För närvarande tar eller har inom de senaste tre åren tagit immunosuppressiv terapi, inklusive systemiska steroider, ACTH eller inhalerade steroider i doser associerade med hypotalamus-hypofys-binjurar-axelhämning, såsom 1mg/kg/dag av prednison eller dess ekvivalent eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider [budesonid 800 µg per dag eller flutikason 750 µg];
10. Mottagit blod, blodprodukter eller parenteral immunoglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna;
11. Tecken på blödningsdiates eller något tillstånd som kan associeras med förlängd blödningstid;
12. Känd ärftlig genetisk avvikelse (känd som cytogenetiska störningar) t.ex. Downs syndrom;
13. Tecken på något tillstånd som, enligt den kliniska prövningsledarens bedömning, kan störa utvärderingen av studieobjektiven eller innebära överdrivna risker för deltagarna;
14. Kliniskt signifikant avvikande laboratorieresultat enligt prövningsläkarens bedömning.