Un Ensayo Clínico de Fase 1 de Candidatos a Vacuna contra el VHC Basada en Proteínas Adyuvadas (Ensayo de Vacuna contra el VHC)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender el propósito y los procedimientos de este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Individuos no embarazadas, de 18 a 45 años inclusive;
3. Los individuos deben aceptar no quedar embarazadas durante el ensayo. Si son capaces de embarazo y sexualmente activas, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz;
4. No fumador y en buen estado de salud general, determinado por evaluación de cribado médico, realizada por el investigador principal o subinvestigador delegado no más de 4 semanas (28 días) antes de la primera dosis en forma de historial médico, pruebas de laboratorio clínico y examen físico;
5. Acepta residir en el área geográfica durante los próximos 12 meses y no tiene intención de viajar fuera de Canadá durante al menos 14 días después de cada administración de la vacuna del estudio;
6. Acepta no participar en ningún otro ensayo clínico durante el ensayo;
7. Acepta no donar sangre durante la duración del ensayo;
8. Acepta abstenerse de ejercicio físico intenso, es decir, ejercicio que varíe significativamente de la rutina de ejercicio diaria, 3 días antes y después (± 3 días) de la administración de cada dosis, incluyendo cada visita intermedia para recolección de muestras de sangre;
9. Al día con las vacunas estacionales recomendadas (gripe y COVID-19) en el momento de la inscripción al estudio.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de anticuerpos de hepatitis C (anti-VHC);
2. Presencia de infección aguda significativa que requiera tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 14 días previos a cada administración del producto;
3. Embarazada o en período de lactancia (todos los individuos fisiológicamente capaces de embarazo tendrán un resultado negativo de prueba de embarazo antes de cada administración del producto del estudio);
4. Reacción significativa pasada tras cualquier vacunación previa;
5. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
6. Presencia de enfermedad infecciosa aguda o fiebre (por ejemplo, temperatura sublingual 38,5°C) dentro de los cinco días previos a la administración del producto del estudio;
7. Presencia de enfermedades crónicas graves actuales o sospechadas como enfermedad cardíaca o autoinmune (VIH u otras inmunodeficiencias), diabetes insulinodependiente, enfermedad neurológica progresiva, desnutrición grave, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, psoriasis, artritis reumatoide, asma, epilepsia o trastorno obsesivo-compulsivo, carcinoma de piel excluyendo cánceres de piel no diseminables como el carcinoma de células basales y de células escamosas;
8. Evidencia y/o cualquier antecedente de leucemia, linfoma o neoplasia;
9. Presencia o sospecha de función del sistema inmunitario alterada. Actualmente recibiendo o haber recibido en los últimos tres años terapia inmunosupresora, incluyendo esteroides sistémicos, ACTH o esteroides inhalados en dosis asociadas con supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, como 1 mg/kg/día de prednisona o su equivalente o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia [budesonida 800 µg por día o fluticasona 750 µg];
10. Recibió sangre, productos sanguíneos o una preparación de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas;
11. Evidencia de diátesis hemorrágica o cualquier condición que pueda asociarse con un tiempo de sangrado prolongado;
12. Anomalía genética heredada conocida (conocida como trastornos citogénicos) p. ej., síndrome de Down;
13. Evidencia de cualquier condición que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o plantear riesgos excesivos para los participantes;
14. Laboratorio anormal clínicamente significativo según evaluación del médico del ensayo.