Adjuvantoiduista proteiinipohjaisista HCV-rokote-ehdokkaista tehtävän vaiheen 1 kliininen tutkimus (HCV-rokotekoe)

Osallistumiskriteerit:

1. Kykenee ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoituksen ja siihen liittyvät menettelyt ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Raskauden aikana olemattomat henkilöt, 18–45-vuotiaat mukaan lukien;
3. Henkilöiden on suostuttava olemaan tulematta raskaaksi kokeen aikana. Jos he ovat hedelmällisiä ja seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisykeinoa;
4. Tupakoimaton ja yleisesti hyvässä kunnossa, kuten lääketieteellisen seulonnan arvioinnissa on todettu, jonka pää tutkija tai delegoitu alatutkija on suorittanut enintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen ensimmäistä annosta terveyshistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten ja fyysisen tutkimuksen muodossa;
5. Suostuu asumaan alueella seuraavat 12 kuukautta ja ei aio matkustaa Kanadan ulkopuolelle vähintään 14 päivää jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen;
6. Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen kokeeseen kokeen aikana;
7. Suostuu olemaan luovuttamatta verta kokeen keston ajan;
8. Suostuu pidättäytymään intensiivisestä liikunnasta eli liikunnasta, joka poikkeaa merkittävästi jokapäiväisestä liikuntarutiinista, 3 päivää ennen ja jälkeen (± 3 päivää) kunkin annoksen antamista, mukaan lukien jokainen välitutkimus verinäytteen keräämiseksi;
9. Ajan tasalla suositelluista kausittaisista rokotteista (influenssa ja COVID-19) tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hepatitti C -vastaanon (HCV Ab) esiintyminen;
2. Merkittävän akuutin infektion esiintyminen, joka vaatii systemaattista antibioottihoitoa 14 päivän aikana ennen kunkin tuotteen antamista;
3. Raskaana olevat tai imettävät (kaikilla raskaaksi kykenevillä henkilöillä on negatiivinen raskaustestitulos ennen kunkin tutkimustuotteen antamista);
4. Aikaisempi merkittävä reaktio minkä tahansa aiemman rokotuksen jälkeen;
5. Yliherkkyyden historia mihin tahansa rokoteainesosaan;
6. Akuutin tartuntataudin tai kuumeen esiintyminen (esim. kielenalainen lämpötila 38,5°C) viiden päivän aikana ennen tutkimustuotteen antamista;
7. Nykyisen tai epäillyn vakavan kroonisen sairauden esiintyminen, kuten sydän- tai autoimmuunisairaus (HIV tai muut immunnivajaukset), insuliinista riippuva diabetes, etenevä hermostollinen sairaus, vakava aliravitsemus, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus, psoriaasi, nivelreuma, astma, epilepsia tai pakko-oireinen häiriö, ihosyrjä, pois lukien leviämättömät ihosyövät kuten basalikomussolu- ja levyepiteelisolu karsinooma;
8. Leukemian, lymfooman tai kasvaimen todisteet ja/tai historia;
9. Heikentyneen immuunijärjestelmän toiminnan esiintyminen tai epäily. Saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmen vuoden aikana immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systemaattisia steroideja, ACTH:ta tai inhalaatiosteroideja annoksina, jotka liittyvät hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamiseen, kuten 1 mg/kg/päivä prednisonia tai sen vastinetta tai krooninen korkeatehoisten inhalaatiokortikosteroidien käyttö [budesonidi 800 µg päivässä tai flutikasoni 750 µg];
10. Veren, verituotteiden tai parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen saanti viimeisten 12 viikon aikana;
11. Verenvuototaipumuksen tai minkä tahansa tilan, joka voi liittyä pitkittyneeseen verenvuotoon, todisteet;
12. Tunnettu perinnöllinen geneettinen poikkeama (tunnettu kytogeneettisinä häiriöinä) esim. Downin oireyhtymä;
13. Minkä tahansa tilan todisteet, jotka kliinisen tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustavoitteiden arviointia tai aiheuttaa liiallisia riskejä osallistujille;
14. Kliinisesti merkitsevä poikkeava laboratoriotulos, jonka koehenkilölääkäri on arvioinut.