Fáze 1 klinického hodnocení adjuvovaných proteinových kandidátů vakcíny proti HCV (Klinické hodnocení vakcíny proti HCV)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět účelu a postupům této studie a podepsat informovaný souhlas;
2. Netěhotné osoby ve věku 18–45 let včetně;
3. Účastníci se musí zavázat, že během studie neotěhotní. Pokud jsou schopny otěhotnění a sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce;
4. Nejsou kuřáci a jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo určeno lékařským screeningovým vyšetřením provedeným hlavním vyšetřovatelem nebo pověřeným spolupracovníkem nejpozději 4 týdny (28 dní) před první dávkou ve formě anamnézy, klinických laboratorních testů a fyzického vyšetření;
5. Souhlasí s pobytem v dané geografické oblasti po dobu následujících 12 měsíců a neplánují cestovat mimo Kanadu alespoň 14 dní po každém podání studijní vakcíny;
6. Souhlasí, že se během studie nezúčastní žádné jiné klinické studie;
7. Souhlasí, že po dobu trvání studie nebudou darovat krev;
8. Souhlasí se zdržením se intenzivního fyzického cvičení, tj. cvičení, které se výrazně liší od běžné cvičební rutiny, 3 dny před a po (± 3 dny) podání každé dávky, včetně každé meziobdobní návštěvy pro odběr vzorků krve;
9. Jsou aktuálně očkovány doporučenými sezónními vakcínami (proti chřipce a COVID-19) v době zařazení do studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost protilátek proti hepatitidě C (HCV Ab);
2. Přítomnost významné akutní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky do 14 dnů před každým podáním produktu;
3. Těhotenství nebo kojení (všem osobám fyziologicky schopným otěhotnění bude před každým podáním studijního produktu proveden negativní těhotenský test);
4. Minulá významná reakce po jakémkoli předchozím očkování;
5. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
6. Přítomnost akutního infekčního onemocnění nebo horečky (např. sublingvální teplota 38,5 °C) do pěti dnů před podáním studijního produktu;
7. Přítomnost současného nebo podezření na závažné chronické onemocnění, jako jsou srdeční nebo autoimunitní onemocnění (HIV nebo jiné imunodeficience), inzulín-dependentní diabetes, progresivní neurologické onemocnění, těžká podvýživa, akutní nebo progresivní jaterní onemocnění, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin, psoriáza, revmatoidní artritida, astma, epilepsie nebo obsedantně-kompulzivní porucha, karcinom kůže s výjimkou nešířících se kožních nádorů, jako je bazocelulární a spinocelulární karcinom;
8. Důkaz a/nebo jakákoli anamnéza leukémie, lymfomu nebo neoplasie;
9. Přítomnost nebo podezření na porušenou funkci imunitního systému. V současné době užívají nebo v posledních třech letech užívali imunosupresivní terapii, včetně systémových steroidů, ACTH nebo inhalačních steroidů v dávkách spojených s potlačením osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, jako je 1 mg/kg/den prednizonu nebo jeho ekvivalent, nebo chronické užívání vysoce účinných inhalačních kortikosteroidů [budesonid 800 µg denně nebo flutikason 750 µg];
10. Obdrželi krev, krevní produkty nebo parenterální přípravek imunoglobulinu v posledních 12 týdnech;
11. Důkaz krvácivé diatézy nebo jakéhokoli stavu, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
12. Známá dědičná genetická anomálie (známá jako cytogenetické poruchy), např. Downův syndrom;
13. Důkaz jakéhokoli stavu, který by podle názoru klinického vyšetřovatele mohl narušit hodnocení cílů studie nebo představovat nadměrná rizika pro účastníky;
14. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty posouzené zkušebním lékařem.