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補助剤添加タンパク質ベースHCVワクチン候補の第I相臨床試験（HCVワクチン試験）

2026年5月4日 更新者：University of Alberta

補助剤添加タンパク質ベースのHCVワクチン候補の第I相臨床試験（HCVワクチントライアル）

本研究の目的は、健康な成人の腕に注射された際の実験的（研究用）HCVワクチンの安全性と抗体（病原体と戦う物質）反応を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

C型肝炎ウイルス（HCV）は、世界中で5800万人、カナダ国内では25万人以上に感染しており、引き続き重大な公衆衛生上の脅威となっています。 このウイルスは特に社会的弱者に偏って影響を与えています。 HCVは血液を介して肝臓に影響を与えるウイルスであり、最も一般的な感染経路は安全でない注射行為、血液に曝露する性的行為、および安全でない医療行為（すなわち、汚染された血液及び血液製剤の輸血）です。 治療を受けない場合、これらの感染症は慢性肝炎、肝硬変（肝不全）、さらに肝細胞癌（肝がん）または死亡に進行する可能性があります。 現在のHCV治療法には高価な薬剤の組み合わせが含まれており、ほとんどの場合HCVを治癒させることができますが、再度曝露された場合の再感染を防ぐことはできません。 現時点では、HCV及びそれが引き起こす疾患を予防するワクチンは利用できません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kelly Kim, BSc, BA
  • 電話番号：587-598-2336
  • メール：hcv@ualberta.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
          • Vanessa Meier-Stephenson, MD, PhD
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
        • コンタクト：
          • Curtis Cooper, MD, MSc
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease
        • コンタクト：
          • Jordan Feld, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  1. 本研究の目的と手順を理解し、インフォームド・コンセント文書に署名できること；
  2. 妊娠していない18歳以上45歳以下の方；
  3. 試験期間中の妊娠を避けることに同意すること。妊娠可能で性的に活発な場合は、効果的な避妊法を使用すること；
  4. 非喫煙者で、初回投与28日前以内に主治医または委任された副治験責任者が実施した医学的スクリーニング評価（病歴、臨床検査、身体検査）により良好な健康状態が確認されていること；
  5. 今後12ヶ月間当該地域に居住し、各研究ワクチン接種後少なくとも14日間はカナダ国外への旅行を予定していないこと；
  6. 試験期間中他の臨床試験に参加しないことに同意すること；
  7. 試験期間中の献血を控えることに同意すること；
  8. 各投与日（中間採血訪問を含む）の前後3日間は、日常的な運動習慣と著しく異なる激しい運動を控えることに同意すること；
  9. 研究登録時点で推奨される季節性ワクチン（インフルエンザ及びCOVID-19）の接種が完了していること。

除外基準:

  1. C型肝炎抗体（HCV Ab）陽性；
  2. 各製品投与14日前までに全身性抗菌薬治療を要する重大な急性感染症の存在；
  3. 妊娠中または授乳中（妊娠可能な全被験者は各研究製品投与前に妊娠検査陰性を確認）；
  4. 過去のあらゆるワクチン接種後の重大な反応の既往；
  5. ワクチン成分に対する過敏症の既往；
  6. 研究製品投与5日前以内の急性感染症または発熱（例：舌下温度38.5℃以上）の存在；
  7. 重篤な慢性疾患（心疾患や自己免疫疾患（HIVその他の免疫不全症）、インスリン依存性糖尿病、進行性神経疾患、重度の栄養不良、急性または進行性肝疾患、急性または進行性腎疾患、乾癬、関節リウマチ、喘息、てんんかん、強迫性障害）の現在または疑い（基底細胞癌や有棘細胞癌等の非転移性皮膚癌を除く）；
  8. 白血病、リンパ腫、腫瘍の証拠及び／または既往；
  9. 免疫機能障害の存在または疑い。現在または過去3年以内に免疫抑制療法（視床下部-下垂体-副腎軸抑制を引き起こす用量の全身ステロイド、ACTH、吸入ステロイド（プレドニゾン1mg/kg/日相当、または高効力吸入コルチコステロイドの慢性使用（ブデソニド800μg/日またはフルチカゾン750μg））を受けた場合；
  10. 過去12週間以内の血液、血液製剤、非経口免疫グロブリン製剤の投与；
  11. 出血素因または出血時間延長を伴う病態の証拠；
  12. ダウン症候群等の既知の遺伝性染色体異常；
  13. 臨床治験責任者の判断において、研究目的の評価を妨げたり被験者に過度なリスクをもたらす可能性のある状態の証拠；
  14. 試験担当医が評価した臨床的に有意な異常検査値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム
生物学的：生理食塩水
*本研究の二重盲検無作為化要素にのみ適用されます。 0週、4週、24週に筋肉内注射を投与。
実験的：AVI C型肝炎1
2つの成分を含む：(1) GMPグレードE1E2ヘテロ二量体エンベロープタンパク質（4.5µg）；および(2) GMPグレードSLA-SEアジュバント。
生物学的：AVIHepC1
0週、4週、24週に筋肉内注射を投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：ワクチンの最終接種から6か月後
安全性が主要評価項目です。 臨床症状および徴候、標準的な検査項目（血液学的および生化学的）、補助データは、研究期間を通じて安全性モニタリングのために収集・評価され、これらはデータ安全監視委員会（DSMB）によって適宜審査されます。
ワクチンの最終接種から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：ワクチンの最終投与から6ヶ月後
抗体価：被験者から各注射前および予定された診察時に血清およびPBMCのサンプルを採取します。 ワクチン特異的抗体の価はELISA法を用いて測定されます。 研究における全被験者のワクチン特異的抗体の存在がモニタリングされます。
ワクチンの最終投与から6ヶ月後
免疫原性
時間枠：ワクチン最終接種から6か月後
パンジェノタイピック中和抗体のin vitro評価：血清は、感染性細胞培養増殖型HCVジェノタイプのパネルを用いた中和能について試験されます。
ワクチン最終接種から6か月後
免疫原性
時間枠：ワクチンの最終投与から6ヶ月後
T細胞応答：ワクチン接種前後におけるワクチン接種者のT細胞応答は、フローサイトメトリー法により測定されます。
ワクチンの最終投与から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Michael Houghton, PhD、University of Alberta
  • スタディチェア：Vanessa Meier-Stephenson, MD, PhD、University of Alberta
  • 主任研究者：Lorne Tyrrell, MD, PhD、University of Alberta
  • 主任研究者：Jordan Feld, MD, MSc、University of Toronto
  • 主任研究者：Curtis Cooper, MD, MSc、University of Ottawa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00147152

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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