보조제가 첨가된 단백질 기반 C형 간염 백신 후보군의 1상 임상시험 (C형 간염 백신 임상시험)
2026년 5월 4일 업데이트: University of Alberta
보조제가 첨가된 단백질 기반 C형간염 백신 후보물질의 1상 임상시험 (C형간염 백신 시험)
본 연구의 목적은 건강한 성인의 팔에 HCV에 대한 실험적(연구용) 백신을 주사했을 때의 안전성과 항체(병원체 대항 물질) 반응을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스(HCV)는 전 세계적으로 5,800만 명, 캐나다에서는 25만 명 이상을 감염시키며 여전히 심각한 공중보건 위협으로 남아 있습니다.
이 바이러스는 주변부 인구에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.
이는 간에 영향을 미치는 혈행성 바이러스로, 가장 흔히 안전하지 않은 주사 관행, 혈액 노출을 초래하는 성적 관행, 그리고 안전하지 않은 의료 서비스(즉, 오염된 혈액 및 혈액 제제 수혈)를 통해 확산됩니다.
치료를 받지 않으면 이러한 감염은 만성 간염, 간경변증(간부전)으로 진행되고 잠재적으로 간세포암(간암) 또는 사망에 이를 수 있습니다.
HCV에 대한 현재 치료법에는 대부분의 경우 HCV를 치료할 수 있지만 다른 노출이 있을 경우 재감염을 예방하지는 못하는 값비싼 약물 조합이 포함됩니다.
현재로서는 HCV와 그것이 유발하는 질병을 예방할 수 있는 백신이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Kim, BSc, BA
- 전화번호: 587-598-2336
- 이메일: hcv@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Vanessa Meier-Stephenson, MD, PhD
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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연락하다:
- Curtis Cooper, MD, MSc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease
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연락하다:
- Jordan Feld, MD, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 연구의 목적과 절차를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 자;
- 임신하지 않은 만 18~45세 개인;
- 시험 기간 중 임신하지 않기로 동의해야 함. 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적인 경우 효과적인 피임법을 사용해야 함;
- 비흡연자이며, 첫 투약 4주(28일) 이내에 수석연구자 또는 위임 부연구자가 수행한 의학적 선별 평가(병력, 임상 검사 및 신체 검사)를 통해 양호한 전반적 건강 상태를 확인받은 자;
- 향후 12개월 동안 해당 지역에 거주할 것과 각 연구 백신 접종 후 최소 14일 동안 캐나다 밖으로 여행하지 않을 것에 동의하는 자;
- 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의하는 자;
- 시험 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의하는 자;
- 각 용량 투여 전후 3일(±3일) 및 각 혈액 샘플 채취를 위한 중간 방문 시 일상적인 운동 루틴과 크게 다른 강도 높은 신체 운동을 자제하기로 동의하는 자;
- 연구 등록 시 권장되는 계절성 백신(인플루엔자 및 COVID-19)을 최신 상태로 유지한 자.
제외 기준:
- C형 간염 항체(HCV Ab) 양성;
- 각 제품 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 중요한 급성 감염 존재;
- 임신 중이거나 수유 중(임신 가능한 모든 개인은 각 연구 제품 투여 전 음성 임신 검사 결과를 가져야 함);
- 과거 예방접종 후 심각한 반응 경력;
- 백신 성분에 대한 과민증 병력;
- 연구 제품 투여 5일 이내에 급성 감염병 또는 발열(예: 설하 온도 38.5°C) 존재;
- 현재 또는 의심되는 심각한 만성 질환(심장 또는 자가면역 질환(HIV 또는 기타 면역결핍증), 인슐린 의존성 당뇨병, 진행성 신경계 질환, 심각한 영양실조, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 건선, 류마티스 관절염, 천식, 간질 또는 강박 장애, 기저세포암 및 편평세포암과 같은 비전파성 피부암 제외) 존재;
- 백혈병, 림프종 또는 종양의 증거 및/또는 병력;
- 손상된 면역 체계 기능의 존재 또는 의심. 현재 면역억제 치료(시스템성 스테로이드, ACTH 또는 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제와 관련된 용량의 흡입 스테로이드, 예: 1mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 받고 있거나 지난 3년 이내에 받은 경력, 또는 고효능 흡입 코르티코스테로이드 만성 사용[부데소나이드 800μg/일 또는 플루티카손 750μg];
- 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제제 또는 비경구 면역글로불린 제제 투여;
- 출혈 성향 또는 장기간 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태의 증거;
- 알려진 유전적 이상(세포유전학적 장애로 알려짐) 예: 다운 증후군;
- 임상 연구자의 판단에 따라 연구 목표 평가를 방해하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태의 증거;
- 시험 의사가 평가한 임상적으로 유의한 이상 검사실 수치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
0.9% 염화나트륨
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*본 연구의 이중맹검 무작위 배정 구성요소에만 해당됩니다.
0주, 4주, 24주에 근육주사로 투여됩니다.
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실험적: AVIHepC1
두 가지 성분을 포함합니다: (1) GMP 등급 E1E2 헤테로다이머 봉투 단백질 (4.5μg); 및 (2) GMP 등급 SLA-SE 보조제.
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근육 내 주사가 0, 4, 24주에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 백신 최종 투여 후 6개월
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안전성이 주요 평가 변수입니다.
임상 증상 및 징후, 표준 검사실 매개변수(혈액학적 및 생화학적), 그리고 부수적인 데이터는 연구 전반에 걸쳐 안전성 모니터링을 위해 수집 및 평가되며, 이는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 적절히 검토될 것입니다.
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백신 최종 투여 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 백신 마지막 투여 후 6개월
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항체 역가: 참가자로부터 각 주사 전 및 예정된 병원 방문 시 혈청 및 PBMC 샘플을 채취합니다.
백신 특이 항체의 역가는 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
연구에 참여한 모든 참가자에서 백신 특이 항체의 존재를 모니터링합니다.
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백신 마지막 투여 후 6개월
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면역원성
기간: 백신 최종 투여 후 6개월
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범유전형 중화항체에 대한 체외 평가: 혈청은 감염성 세포 배양 증식 HCV 유전형 패널을 통한 중화 능력에 대해 검사됩니다.
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백신 최종 투여 후 6개월
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면역원성
기간: 백신 최종 투여 후 6개월
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T 세포 반응: 백신 접종 전후에 백신 접종자에서 생성된 T 세포 반응은 유세포 분석법으로 측정됩니다.
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백신 최종 투여 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Houghton, PhD, University of Alberta
- 연구 의자: Vanessa Meier-Stephenson, MD, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Lorne Tyrrell, MD, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Jordan Feld, MD, MSc, University of Toronto
- 수석 연구원: Curtis Cooper, MD, MSc, University of Ottawa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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