Faza 1 Badań Klinicznych Kandydatów na Szczepionki przeciwko HCV na Białku z Adiuwantem (Badanie Szczepionki przeciwko HCV)

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do zrozumienia celu i procedur badania oraz podpisania formularza świadomej zgody;
2. Osoby niebędące w ciąży, w wieku 18-45 lat włącznie;
3. Osoby muszą wyrazić zgodę na nie zachodzenie w ciążę podczas trwania badania. Jeśli są zdolne do zajścia w ciążę i są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
4. Osoby niepalące i w dobrym stanie zdrowia ogólnym, określonym na podstawie badania przesiewowego przeprowadzonego przez głównego badacza lub wydelegowanego podbadacza nie później niż 4 tygodnie (28 dni) przed podaniem pierwszej dawki, w formie wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych i badania fizykalnego;
5. Zgoda na zamieszkiwanie na danym obszarze geograficznym przez następne 12 miesięcy oraz brak zamiaru podróżowania poza Kanadę przez co najmniej 14 dni po każdej dawce szczepionki badawczej;
6. Zgoda na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych podczas trwania badania;
7. Zgoda na nieoddawanie krwi przez czas trwania badania;
8. Zgoda na powstrzymanie się od intensywnego wysiłku fizycznego, tj. ćwiczeń znacznie odbiegających od codziennej rutyny, 3 dni przed i po (± 3 dni) podaniu każdej dawki, w tym każdej wizyty kontrolnej w celu pobrania próbki krwi;
9. Aktualne zalecane szczepienia sezonowe (przeciw grypie i COVID-19) w momencie rekrutacji do badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab);
2. Obecność istotnej ostrej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu 14 dni przed każdym podaniem produktu;
3. Ciaża lub karmienie piersią (wszystkie osoby fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę będą miały ujemny wynik testu ciążowego przed każdym podaniem produktu badawczego);
4. Przebyta istotna reakcja po jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniu;
5. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki;
6. Obecność ostrej choroby zakaźnej lub gorączki (np. temperatura podjęzykowa 38,5°C) w ciągu pięciu dni przed podaniem produktu badawczego;
7. Obecność aktualnych lub podejrzewanych poważnych chorób przewlekłych, takich jak choroby serca lub autoimmunologiczne (HIV lub inne niedobory odporności), cukrzyca insulinozależna, postępująca choroba neurologiczna, ciężkie niedożywienie, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, astma, padaczka lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, rak skóry z wyłączeniem nierozprzestrzeniających się nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy;
8. Dowody i/lub jakakolwiek historia białaczki, chłoniaka lub nowotworu;
9. Obecność lub podejrzenie upośledzenia funkcji układu odpornościowego. Obecne lub w ciągu ostatnich trzech lat otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, w tym steroidów ogólnoustrojowych, ACTH lub steroidów wziewnych w dawkach związanych z supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, takich jak 1 mg/kg/dzień prednizonu lub jego odpowiednik, lub przewlekłe stosowanie wziewnych kortykosteroidów o wysokiej mocy [budezonid 800 µg na dobę lub flutykazon 750 µg];
10. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych lub dożylnego preparatu immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni;
11. Dowody skazy krwotocznej lub jakiegokolwiek stanu, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia;
12. Znana wrodzona anomalia genetyczna (znana jako zaburzenia cytogenetyczne), np. zespół Downa;
13. Dowody jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza klinicznego może zakłócać ocenę celów badania lub stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestników;
14. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.