Um Ensaio Clínico de Fase 1 de Candidatos a Vacina Baseada em Proteína Adjuvada contra o VHC (Ensaio de Vacina contra o VHC)

Critérios de Inclusão:

1. Capacidade de compreender o propósito e os procedimentos envolvidos neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado;
2. Indivíduos não grávidos, com idades entre os 18 e 45 anos inclusive;
3. Os indivíduos devem concordar em não engravidar durante o ensaio. Se forem capazes de engravidar e sexualmente ativos, devem usar um método contracetivo eficaz;
4. Não fumadores e com boa saúde geral, conforme determinado pela avaliação de rastreio médico, realizada pelo Investigador Principal ou subinvestigador delegado, não superior a 4 semanas (28 dias) antes da primeira dose, sob a forma de historial médico, testes laboratoriais clínicos e exame físico;
5. Concorda em residir na área geográfica durante os próximos 12 meses e não pretende viajar para fora do Canadá durante pelo menos 14 dias após cada administração da vacina do estudo;
6. Concorda em não participar em qualquer outro ensaio clínico durante o ensaio;
7. Concorda em não doar sangue durante a duração do ensaio;
8. Concorda em evitar exercício físico intenso, ou seja, exercício que varie significativamente da rotina de exercício diária, 3 dias antes e depois (± 3 dias) da administração de cada dose, incluindo cada visita intermédia para recolha de amostras de sangue;
9. Vacinações sazonais recomendadas atualizadas (gripe e COVID-19) no momento da inscrição no estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de anticorpo da Hepatite C (HCV Ab);
2. Presença de infeção aguda significativa que requeira tratamento com antibióticos sistémicos nos 14 dias anteriores a cada administração do produto;
3. Grávida ou a amamentar (todos os indivíduos fisiologicamente capazes de gravidez terão um resultado negativo no teste de gravidez antes de cada administração do produto do estudo);
4. Reação significativa passada após qualquer vacinação anterior;
5. Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
6. Presença de doença infeciosa aguda ou febre (ex.: temperatura sublingual 38,5°C) nos cinco dias anteriores à administração do produto do estudo;
7. Presença de doenças crónicas graves atuais ou suspeitas, como doença cardíaca ou autoimune (VIH ou outras imunodeficiências), diabetes insulinodependente, doença neurológica progressiva, desnutrição grave, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva, psoríase, artrite reumatoide, asma, epilepsia ou perturbação obsessivo-compulsiva, carcinoma de pele excluindo cancros de pele não dissemináveis, como carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas;
8. Evidência e/ou qualquer historial de leucemia, linfoma ou neoplasia;
9. Presença ou suspeita de função do sistema imunitário comprometida. Atualmente a receber ou ter recebido nos últimos três anos terapia imunossupressora, incluindo esteroides sistémicos, ACTH ou esteroides inalados em dosagens associadas à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, como 1mg/kg/dia de prednisona ou seu equivalente, ou uso crónico de corticosteroides inalados de alta potência [budesonido 800 µg por dia ou fluticasona 750 µg];
10. Recebeu sangue, hemoderivados ou uma preparação de imunoglobulina parenteral nas últimas 12 semanas;
11. Evidência de diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de hemorragia prolongado;
12. Anomalia genética hereditária conhecida (conhecida como distúrbios citogénicos), ex.: síndrome de Down;
13. Evidência de qualquer condição que, na opinião do investigador clínico, possa interferir com a avaliação dos objetivos do estudo ou representar riscos excessivos para os participantes;
14. Análise laboratorial anormal clinicamente significativa, conforme avaliado pelo médico do ensaio.