En fase 1 klinisk studie av adjuvante proteinbaserte HCV-vaksinekandidater (HCV-vaksinestudie)

Inkluderingskriterier:

1. I stand til å forstå formålet og prosedyrene i denne studien og signere informert samtykke-skjemaet;
2. Ikke-gravide personer, 18-45 år inkludert;
3. Personer må samtykke i å ikke bli gravide under forsøket. Hvis de er i stand til å bli gravide og seksuelt aktive, må de bruke en effektiv prevensjonsmetode;
4. Ikke-røykere og i god generell helse, som fastslått gjennom medisinsk screeningsvurdering utført av hovedforsker eller delegert underforsker ikke mer enn 4 uker (28 dager) før første dose i form av medisinsk historie, kliniske laboratorieprøver og fysisk undersøkelse;
5. Samtykker i å bo i det geografiske området de neste 12 månedene og ikke har til hensikt å reise utenfor Canada i minst 14 dager etter hver studievaksinasjon;
6. Samtykker i ikke å delta i noen andre kliniske forsøk under forsøket;
7. Samtykker i ikke å donere blod i forsøkets varighet;
8. Samtykker i å avstå fra intens fysisk trening, dvs. trening som avviker betydelig fra daglig treningsrutine, 3 dager før og etter (± 3 dager) administrering av hver dose, inkludert hvert mellomliggende besøk for blodprøveinnsamling;
9. Oppdatert på anbefalte sesongvaksiner (influensa og COVID-19) ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av hepatitt C-antistoff (HCV Ab);
2. Tilstedeværelse av betydelig akutt infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 14 dager før hver produktadministrering;
3. Gravid eller ammende (alle personer fysiologisk i stand til graviditet vil ha et negativt svangerskapstestresultat før hver studieveadministrering);
4. Tidligere betydelig reaksjon etter tidligere vaksinasjon;
5. Historie med overfølsomhet mot noe vaksinekomponent;
6. Tilstedeværelse av akutt infeksiøs sykdom eller feber (f.eks. sublingual temperatur 38,5°C) innen fem dager før studieveadministrering;
7. Tilstedeværelse av nåværende eller mistenkt alvorlig kronisk sykdom som hjerte- eller autoimmun sykdom (HIV eller andre immundefekter), insulinavhengig diabetes, progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig underernæring, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, psoriasis, revmatoid artritt, astma, epilepsi eller tvangslidelse, hudkarcinom unntatt ikke-spredbare hudkreftformer som basalcellekarcinom og spinocellulært karcinom;
8. Bevis og/eller historie med leukemi, lymfom eller svulst;
9. Tilstedeværelse eller mistanke om nedsatt immunsystemfunksjon. Mottar for tiden eller har innen de siste tre årene mottatt immundempende terapi, inkludert systemiske steroider, ACTH eller inhalerte steroider i doser assosiert med hemming av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, som 1mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider [budesonid 800 µg per dag eller flutikason 750 µg];
10. Mottatt blod, blodprodukter eller en parenteral immunoglobulinpreparat de siste 12 ukene;
11. Bevis på blødningsdiatese eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid;
12. Kjent arvelig genetisk avvik (kjent som cytogenetiske forstyrrelser) f.eks. Downs syndrom;
13. Bevis på enhver tilstand som, etter klinisk forskers skjønn, kan forstyrre vurderingen av studiemålene eller utgjøre overdrevne risikoer for deltakere;
14. Klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn vurdert av forsøkslegen.