Eine klinische Studie der Phase 1 zu adjuvantierten Protein-basierten HCV-Impfstoffkandidaten (HCV-Impfstoffstudie)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, den Zweck und die Verfahren dieser Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
2. Nicht-schwangere Personen im Alter von 18-45 Jahren einschließlich;
3. Personen müssen zustimmen, während der Studie nicht schwanger zu werden. Wenn sie schwanger werden können und sexuell aktiv sind, müssen sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
4. Nichtraucher und in guter allgemeiner Gesundheit, bestimmt durch eine medizinische Screening-Untersuchung, durchgeführt vom Hauptprüfarzt oder delegierten Unterprüfarzt, nicht länger als 4 Wochen (28 Tage) vor der ersten Dosis in Form von Anamnese, klinischen Labortests und körperlicher Untersuchung;
5. Einverstanden, für die nächsten 12 Monate in der geografischen Region zu wohnen und nicht vorzuhaben, innerhalb von mindestens 14 Tagen nach jeder Studienimpfstoffverabreichung außerhalb Kanadas zu reisen;
6. Einverstanden, während der Studie an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen;
7. Einverstanden, für die Dauer der Studie kein Blut zu spenden;
8. Einverstanden, intensive körperliche Betätigung zu unterlassen, d.h. Betätigung, die sich erheblich von der alltäglichen Routine unterscheidet, 3 Tage vor und nach (± 3 Tagen) der Verabreichung jeder Dosis, einschließlich jedes Zwischenbesuchs zur Blutentnahme;
9. Aktuell bezüglich empfohlener saisonaler Impfungen (Influenza und COVID-19) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern (HCV-Ak);
2. Vorhandensein einer signifikanten akuten Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung innerhalb der 14 Tage vor jeder Produktverabreichung erforderte;
3. Schwanger oder stillend (alle physiologisch schwangerfähigen Personen haben vor jeder Studienproduktverabreichung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis);
4. Frühere signifikante Reaktion nach einer vorherigen Impfung;
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
6. Vorhandensein einer akuten Infektionskrankheit oder Fieber (z.B. sublinguale Temperatur 38,5°C) innerhalb der fünf Tage vor der Studienproduktverabreichung;
7. Vorhandensein aktueller oder vermuteter schwerer chronischer Erkrankungen wie Herz- oder Autoimmunerkrankungen (HIV oder andere Immundefekte), insulinabhängiger Diabetes, fortschreitende neurologische Erkrankung, schwere Mangelernährung, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Asthma, Epilepsie oder Zwangsstörung, Hautkarzinom mit Ausnahme nicht streuender Hautkrebsarten wie Basalzell- und Plattenepithelkarzinom;
8. Nachweis und/oder jegliche Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom oder Neoplasmen;
9. Vorhandensein oder Verdacht auf eingeschränkte Immunsystemfunktion. Derzeit oder innerhalb der letzten drei Jahre immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Steroide, ACTH oder inhalativer Steroide in Dosierungen, die mit einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Unterdrückung assoziiert sind, wie 1mg/kg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent oder chronische Anwendung von hochpotenten inhalativen Kortikosteroiden [Budesonid 800 µg pro Tag oder Fluticason 750 µg];
10. Blut, Blutprodukte oder eine parenterale Immunglobulinpräparation in den letzten 12 Wochen erhalten;
11. Nachweis einer Blutungsneigung oder eines Zustands, der mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann;
12. Bekannte vererbte genetische Anomalie (bekannt als zytogenetische Störungen) z.B. Down-Syndrom;
13. Nachweis eines Zustands, der nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Auswertung der Studienziele beeinträchtigen oder übermäßige Risiken für Teilnehmer darstellen könnte;
14. Klinisch signifikante abnorme Laborwerte, bewertet durch den Studienarzt.