Een fase 1 klinische studie van geadjugeerde eiwit-gebaseerde HCV-vaccinkandidaten (HCV-vaccinonderzoek)

Inclusiecriteria:

1. In staat om het doel en de procedures van deze studie te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
2. Niet-zwangere personen, 18-45 jaar inclusief;
3. Personen moeten akkoord gaan om niet zwanger te worden tijdens de studie. Indien zij zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten zij een effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
4. Niet-roker en in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische screeningsbeoordeling, uitgevoerd door hoofdonderzoeker of gedelegeerde onderonderzoeker niet meer dan 4 weken (28 dagen) vóór de eerste dosis in de vorm van medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek;
5. Akkoord om de komende 12 maanden in het geografische gebied te verblijven en niet van plan om minstens 14 dagen na elke toediening van de studievaccinatie buiten Canada te reizen;
6. Akkoord om niet deel te nemen aan andere klinische studies tijdens de studie;
7. Akkoord om gedurende de studie geen bloed te doneren;
8. Akkoord om intensieve lichamelijke inspanning te beperken, d.w.z. inspanning die significant afwijkt van een dagelijkse bewegingsroutine, 3 dagen voor en na (± 3 dagen) toediening van elke dosis, inclusief elke tussentijdse bezoek voor bloedmonsterafname;
9. Up-to-date met aanbevolen seizoensvaccins (influenza en COVID-19) op het moment van studie-inschrijving.

Exclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van Hepatitis C-antilichaam (HCV Ab);
2. Aanwezigheid van significante acute infectie die systemische antibiotische behandeling vereist binnen de 14 dagen vóór elke producttoediening;
3. Zwangere of borstvoeding gevende personen (alle personen die fysiologisch zwanger kunnen worden, hebben een negatieve zwangerschapstest vóór elke toediening van het studieproduct);
4. Eerdere significante reactie na eerdere vaccinatie;
5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor enig vaccinonderdeel;
6. Aanwezigheid van acute infectieziekte of koorts (bijv. sublinguale temperatuur 38,5°C) binnen de vijf dagen vóór toediening van het studieproduct;
7. Aanwezigheid van huidige of vermoede ernstige chronische ziekten zoals hart- of auto-immuunziekte (HIV of andere immunodeficiënties), insuline-afhankelijke diabetes, progressieve neurologische aandoening, ernstige ondervoeding, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte, psoriasis, reumatoïde artritis, astma, epilepsie of obsessief-compulsieve stoornis, huidcarcinoom uitgezonderd niet-uitzaaiende huidkankers zoals basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom;
8. Bewijs en/of enige geschiedenis van leukemie, lymfoom of neoplasma;
9. Aanwezigheid of verdenking van aangetaste immuunsysteemfunctie. Momenteel ontvangend of in de afgelopen drie jaar immunosuppressieve therapie hebben ontvangen, inclusief systemische steroïden, ACTH of geïnhaleerde steroïden in doseringen die geassocieerd zijn met hypothalamische-hypofyse-bijnier-as suppressie, zoals 1mg/kg/dag prednison of equivalent, of chronisch gebruik van hoogpotente geïnhaleerde corticosteroïden [budesonide 800 µg per dag of fluticason 750 µg];
10. Ontvangen van bloed, bloedproducten of een parenterale immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 12 weken;
11. Bewijs van bloedingsneiging of elke aandoening die kan samenhangen met een verlengde bloedingstijd;
12. Bekende erfelijke genetische afwijking (bekend als cytogenetische aandoeningen) bijv. syndroom van Down;
13. Bewijs van elke aandoening die, naar mening van de klinische onderzoeker, de evaluatie van de studieobjectieven kan verstoren of excessieve risico's voor deelnemers kan opleveren;
14. Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de studiearts.