En fase 1 klinisk undersøgelse af adjuvanterede proteinbaserede HCV-vaccinekandidater (HCV-vaccinestudie)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå formålet og proceduren i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæring;
2. Ikke-gravide personer i alderen 18-45 år inklusive;
3. Personer skal acceptere ikke at blive gravide under forsøget. Hvis de er i stand til at blive gravide og seksuelt aktive, skal de anvende en effektiv præventionsmetode;
4. Ikke-rygere og i god generel sundhedstilstand, som fastslået ved medicinsk screeningsvurdering udført af hovedundersøger eller delegeret underundersøger ikke mere end 4 uger (28 dage) før den første dosis i form af medicinsk historie, kliniske laboratorieprøver og fysisk undersøgelse;
5. Accepterer at opholde sig i det geografiske område de næste 12 måneder og har ikke til hensigt at rejse uden for Canada i mindst 14 dage efter hver vaccineadministration i undersøgelsen;
6. Accepterer ikke at deltage i andre kliniske forsøg under forsøgets varighed;
7. Accepterer ikke at donere blod under forsøgets varighed;
8. Accepterer at afholde sig fra intens fysisk træning, dvs. træning der afviger væsentligt fra den daglige træningsrutine, 3 dage før og efter (± 3 dage) administration af hver dosis, inklusive hver mellemliggende besøg til blodprøveindsamling;
9. Opdateret på anbefalede sæsonvacciner (influenza og COVID-19) på tidspunktet for undersøgelsens inddragelse.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af hepatitis C-antistof (HCV Ab);
2. Tilstedeværelse af signifikant akut infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for de 14 dage før hver produktadministration;
3. Gravid eller ammende (alle personer, der fysiologisk er i stand til at blive gravide, vil have et negativt graviditetstestresultat før hver undersøgelsesproduktadministration);
4. Tidligere signifikant reaktion efter tidligere vaccination;
5. Historie med overfølsomhed over for ethvert vaccinekomponent;
6. Tilstedeværelse af akut infektionssygdom eller feber (f.eks. sublingual temperatur 38,5°C) inden for de fem dage før undersøgelsesproduktadministration;
7. Tilstedeværelse af nuværende eller mistænkte alvorlige kroniske sygdomme som hjertesygdom eller autoimmun sygdom (HIV eller andre immundefekter), insulinafhængig diabetes, progressiv neurologisk sygdom, svær underernæring, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, psoriasis, gigt, astma, epilepsi eller tvangslidelse, hudcancer undtagen ikke-spredelige hudcancer som basalcellekarcinom og spinocellulært karcinom;
8. Bevis og/eller historie med leukæmi, lymfom eller neoplasme;
9. Tilstedeværelse eller mistanke om nedsat immunsystemfunktion. Modtager i øjeblikket eller har inden for de sidste tre år modtaget immundæmpende terapi, inklusive systemiske steroider, ACTH eller inhalerede steroider i doser, der er forbundet med hypothalamisk-hypofyse-binyre-aksisundertrykkelse, såsom 1 mg/kg/dag af prednison eller dets ækvivalent eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider [budesonid 800 µg per dag eller fluticason 750 µg];
10. Modtaget blod, blodprodukter eller en parenteral immunoglobulinpræparat inden for de sidste 12 uger;
11. Bevis for blødningstendens eller enhver tilstand, der kan være forbundet med forlænget blødningstid;
12. Kendt arvelig genetisk anomali (kendt som cytogenetiske lidelser) f.eks. Downs syndrom;
13. Bevis for enhver tilstand, der efter den kliniske undersøgers vurdering kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens formål eller udgøre overdreven risiko for deltagerne;
14. Klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat som vurderet af forsøgslægen.