Фаза 1 клинического исследования адъювантных белковых кандидатных вакцин против ВГС (Исследование вакцины против ВГС)

Критерии включения:

1. Способность понимать цель и процедуры данного исследования и подписать форму информированного согласия;
2. Небеременные лица в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
3. Лица должны согласиться не беременеть в течение испытания. Если они способны к беременности и ведут половую жизнь, они должны использовать эффективный метод контрацепции;
4. Некурящие и в хорошем общем состоянии здоровья, определенном по результатам медицинского скринингового обследования, проведенного главным исследователем или уполномоченным соисследователем не более чем за 4 недели (28 дней) до первой дозы в виде медицинского анамнеза, клинических лабораторных тестов и физического осмотра;
5. Согласие проживать в географическом районе в течение следующих 12 месяцев и не намерены выезжать за пределы Канады в течение как минимум 14 дней после каждой вакцинации в рамках исследования;
6. Согласие не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях во время испытания;
7. Согласие не сдавать кровь на протяжении всего испытания;
8. Согласие воздерживаться от интенсивных физических упражнений, т.е. упражнений, значительно отличающихся от повседневной физической активности, за 3 дня до и после (± 3 дня) введения каждой дозы, включая каждый промежуточный визит для забора образцов крови;
9. Актуальность рекомендованных сезонных вакцин (грипп и COVID-19) на момент включения в исследование.

Критерии исключения:

1. Наличие антител к гепатиту C (HCV Ab);
2. Наличие значительной острой инфекции, требующей системного лечения антибиотиками в течение 14 дней до каждого введения продукта;
3. Беременность или грудное вскармливание (у всех лиц, физиологически способных к беременности, будет отрицательный результат теста на беременность перед каждым введением исследуемого продукта);
4. Выраженная реакция на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе;
5. Анамнез гиперчувствительности к любому компоненту вакцины;
6. Наличие острого инфекционного заболевания или лихорадки (например, подъязычная температура 38,5°C) в течение пяти дней до введения исследуемого продукта;
7. Наличие текущих или подозреваемых серьезных хронических заболеваний, таких как сердечные или аутоиммунные заболевания (ВИЧ или другие иммунодефициты), инсулинозависимый диабет, прогрессирующие неврологические заболевания, тяжелое истощение, острое или прогрессирующее заболевание печени, острое или прогрессирующее заболевание почек, псориаз, ревматоидный артрит, астма, эпилепсия или обсессивно-компульсивное расстройство, рак кожи, за исключением непередаваемых форм рака кожи, таких как базальноклеточный и плоскоклеточный рак;
8. Подтверждение и/или любой анамнез лейкемии, лимфомы или новообразований;
9. Наличие или подозрение на нарушение функции иммунной системы. В настоящее время получает или получал в течение последних трех лет иммуносупрессивную терапию, включая системные стероиды, АКТГ или ингаляционные стероиды в дозах, связанных с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, таких как 1 мг/кг/день преднизона или его эквивалент, или хроническое использование ингаляционных кортикостероидов высокой эффективности [будесонид 800 мкг в день или флутиказон 750 мкг];
10. Получение крови, продуктов крови или парентерального препарата иммуноглобулина в течение последних 12 недель;
11. Признаки геморрагического диатеза или любого состояния, которое может быть связано с удлиненным временем кровотечения;
12. Известные наследственные генетические аномалии (известные как цитогенетические нарушения), например, синдром Дауна;
13. Признаки любого состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать оценке целей исследования или создать чрезмерные риски для участников;
14. Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях по оценке врача-исследователя.