Uno Studio Clinico di Fase 1 di Candidati Vaccini Proteici Adiuvati contro l'HCV (Studio sul Vaccino HCV)

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di comprendere lo scopo e le procedure coinvolte in questo studio e firmare il modulo di consenso informato;
2. Individui non gravidi, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi;
3. Gli individui devono accettare di non rimanere incinti durante la sperimentazione. Se sono in grado di gravidanza e sessualmente attivi, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace;
4. Non fumatori e in buona salute generale, come determinato dalla valutazione di screening medico, eseguita dal PI, o sub-investigatore delegato non oltre 4 settimane (28 giorni) prima della prima dose sotto forma di anamnesi, esami di laboratorio clinici e esame fisico;
5. Accetta di risiedere nell'area geografica per i prossimi 12 mesi e non intende viaggiare fuori dal Canada per almeno 14 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino dello studio;
6. Accetta di non partecipare ad alcun'altra sperimentazione clinica durante la sperimentazione;
7. Accetta di non donare sangue per la durata della sperimentazione;
8. Accetta di astenersi da esercizio fisico intenso, ovvero esercizio che varia significamente dalla routine di esercizio quotidiana, 3 giorni prima e dopo (± 3 giorni) la somministrazione di ogni dose, inclusa ogni visita intermedia per la raccolta di campioni di sangue;
9. Aggiornati sui vaccini stagionali raccomandati (influenza e COVID-19) al momento dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di anticorpi dell'epatite C (HCV Ab);
2. Presenza di infezione acuta significativa che richiede trattamento antibiotico sistemico entro i 14 giorni precedenti ogni somministrazione del prodotto;
3. Gravidanza o allattamento (tutti gli individui fisiologicamente in grado di gravidanza avranno un risultato negativo del test di gravidanza prima di ogni prodotto dello studio somministrato);
4. Reazione significativa passata a seguito di qualsiasi vaccinazione precedente;
5. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
6. Presenza di malattia infettiva acuta o febbre (es. temperatura sublinguale 38,5°C) entro i cinque giorni precedenti la somministrazione del prodotto dello studio;
7. Presenza di malattie croniche gravi attuali o sospette come malattie cardiache o autoimmuni (HIV o altre immunodeficienze), diabete insulino-dipendente, malattie neurologiche progressive, malnutrizione grave, malattie epatiche acute o progressive, malattie renali acute o progressive, psoriasi, artrite reumatoide, asma, epilessia o disturbo ossessivo-compulsivo, carcinoma cutaneo esclusi i tumori della pelle non diffondibili come il carcinoma basocellulare e squamoso;
8. Evidenza e/o qualsiasi storia di leucemia, linfoma o neoplasia;
9. Presenza o sospetto di funzione del sistema immunitario compromessa. Attualmente in trattamento o aver ricevuto nei tre anni precedenti terapia immunosoppressiva, inclusi steroidi sistemici, ACTH o steroidi inalatori in dosaggi associati alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, come 1mg/kg/giorno di prednisone o equivalente o uso cronico di corticosteroidi inalatori ad alta potenza [budesonide 800 µg al giorno o fluticasone 750 µg];
10. Ricevuto sangue, emoderivati o una preparazione di immunoglobuline parenterali nelle ultime 12 settimane;
11. Evidenza di diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;
12. Anomalia genetica ereditaria nota (nota come disturbi citogenici) es. sindrome di Down;
13. Evidenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore clinico, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o comportare rischi eccessivi per i partecipanti;
14. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi come valutato dal medico sperimentale.