Huvud-Only Draping vid Pediatrisk Tonsillektomi
9 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
30-dagars postoperativ infektionsfrekvens vid pediatrisk tonsillektomi: Huvudduk jämfört med helkroppskirurgisk drapering
Denna encenterstudie med interventionskaraktär kommer att jämföra 30-dagars postoperativa infektionsfrekvenser vid pediatrisk tonsillektomi som utförs med antingen huvuddragning eller traditionell helkroppsdragning.
Sekundära analyser kommer att utvärdera skillnader i avfallsproduktion, material- och avfallshanteringskostnader samt personalens attityder mellan de två dragningsteknikerna.
Denna studie kommer att randomisera deltagarna 1:1 till antingen huvuddragningskohorten (intervention) eller helkroppsdragningskohorten (kontroll).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neelima Tummala, MD
- Telefonnummer: 646-501-7890
- E-post: neelima.tummala@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter <18 år vid tidpunkten för operationen.
- Schemalagda för tonsillektomi, med eller utan adenoiddektomi, utan andra procedurer som kräver helkroppsdukning.
- Möjlighet att slutföra 30-dagars utvärdering (dvs. förbli i uppföljning eller vara nåbar via telefon/elektronisk patientjournal).
- Förälder/vårdnadshavare som kan ge föräldratillstånd och samtycke både för sig själva och sina barn.
Exklusionskriterier:
- Betydande avvikelse från planerad kirurgisk teknik under ingreppet.
- Existerande systeminfektion före operationen.
- Känd immunbrist eller pågående systemisk immunosuppressiv behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast huvuddukning
Pediatrisk tonsillektomi kommer att utföras med endast huvuddukning.
|
Användning av huvudduk istället för helkroppsduk.
|
|
Aktiv komparator: Heltäckande övertäckning
Pediatrisk tonsillektomi kommer att utföras med traditionell helkroppsdukning.
|
Standard helkroppsduk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30-dagars postoperativ infektionsfrekvens
Tidsram: Dag 30 efter operation
|
Dag 30 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalvikten av avfall
Tidsram: Dag 0 (Operationsdagen)
|
Dag 0 (Operationsdagen)
|
|
Avfallskostnader
Tidsram: Dag 0 (Operationsdagen)
|
Dag 0 (Operationsdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neelima Tummala, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-01372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas vid rimlig begäran från 9 till 36 månader efter publicering eller enligt villkor i priser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande forskaren ingår ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning av NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Begäran bör riktas till: neelima.tummala@nyulangone.org.
Protokollet och statistisk analysplan kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov
endast enligt federala föreskrifter eller stödjande priser och avtal.
Tidsram för IPD-delning
Från 9 månader till 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av villkor för priser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskaren som föreslog att använda data kommer att beviljas tillgång efter rimlig begäran.
Begäranden bör riktas till neelima.tummala@nyulangone.org.
För att få tillgång behöver de som begär data underteckna ett dataåtkomstavtal.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langone's DSSB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .