Fejfedő használata gyermek mandulaműtétekben
2026. január 9. frissítette: NYU Langone Health
30 napos posztoperatív fertőzési arány gyermek mandulaeltávolítás esetén: fejlepel vs. teljes testet fedő műtéti lepel
Ez az egyközpontos intervenciós tanulmány összehasonlítja a 30 napos posztoperatív fertőzési arányokat gyermekeknél végzett mandulaeltávolítás során, a kizárólag fejborítást alkalmazó és a hagyományos teljes testborítást alkalmazó eljárások között.
A másodlagos elemzések értékelik a hulladéktermelés, az anyag- és elhelyezési költségek, valamint az ellátók hozzáállásának különbségeit a két borítási technika között.
Ez a tanulmány 1:1 arányban randomizálja a résztvevőket a kizárólag fejborítást alkalmazó csoportba (intervenció) vagy a teljes testborítást alkalmazó csoportba (kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neelima Tummala, MD
- Telefonszám: 646-501-7890
- E-mail: neelima.tummala@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyermekkori betegek <18 évesek a műtét időpontjában.
- Mandulaeltávolításra ütemezett, adenoidectomiával vagy anélkül, további teljes testet befedő eljárások nélkül.
- Képes 30 napos eredményértékelés kitöltésére (azaz követésben marad vagy telefonon/elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül elérhető).
- Szülő/gondnok képes szülői engedélyt és beleegyezést adni maga és gyermeke számára.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős eltérés a tervezett műtéti technikától az eset során.
- Műtét előtt fennálló szisztémás fertőzés.
- Ismert immunhiány vagy jelenlegi szisztémás immunosuppresszív terápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejfedő
A gyermek mandulaeltávolítást csak a fej lefedésével végzik.
|
Fejtakaró használata teljes testet fedő takaró helyett.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes test takarása
A gyermek tonsillektómiát hagyományos teljes test lefödéssel fogják végrehajtani.
|
Standard teljes testet fedő lepel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos műtét utáni fertőzési arány
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
30. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hulladék össztömege
Időkeret: 0. nap (A műtét napja)
|
0. nap (A műtét napja)
|
|
Ártalmatlanítási költségek
Időkeret: 0. nap (Műtét napja)
|
0. nap (Műtét napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neelima Tummala, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-01372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatás végső adatkészletéből származó anonimizált résztvevői adatok indokolt kérésre megosztásra kerülnek 9-36 hónappal a publikáció után, vagy az ösztöndíjak vagy támogató megállapodások feltételei szerint, feltéve, hogy a kérő kutató adatfelhasználási megállapodást köt az NYU Langone Health intézménnyel.
Az adatmegosztás ezen esete külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone Adatmegosztási Stratégiai Tanácsának (DSSB) felülvizsgálatát is megköveteli.
A kéréseket a következő címre kell irányítani: neelima.tummala@nyulangone.org.
A kísérleti protokoll és a statisztikai elemzési terv csak szövetségi szabályozás vagy támogató ösztöndíjak és megállapodások előírása esetén kerül közzétételre a Clinicaltrials.gov oldalon.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenésétől számított 9. hónaptól kezdődően, a 36. hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeinek megfelelően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasló kutató hozzáférést kap ésszerű kérelem esetén.
A kéréseket a neelima.tummala@nyulangone.org címre kell irányítani.
A hozzáféréshez az adatokat kérőknek alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást.
Az adatmegosztás ezen esete külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone DSSB-jének felülvizsgálatát is megköveteli.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .