Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoved-dækning ved tonsillektomi hos børn

9. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

30-dages postoperative infektionsrate ved tonsillektomi hos børn: Hoveddækning vs. fuldkropsdækning

Denne single-center, interventionelle undersøgelse vil sammenligne 30-dages postoperative infektionsrater ved pediatrisk tonsillektomi udført med enten hoveddækning alene eller traditionel fuldkropsdækning. Sekundære analyser vil evaluere forskelle i affaldsproduktion, materiale- og bortskaffelsesomkostninger samt udbyderholdninger mellem de to dækningsteknikker. Denne undersøgelse vil randomisere deltagere 1:1 til enten hoveddækning alene-kohorten (intervention) eller fuldkropsdækning-kohorten (kontrol).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter <18 år på operationsdatoen.
  2. Planlagt til tonsillektomi, med eller uden adenoidectomi, uden andre indgreb der kræver fuldkropsdækning.
  3. Mulighed for at gennemføre 30-dages opfølgning (dvs. forblive i opfølgning eller være tilgængelig via telefon/elektronisk journal).
  4. Forælder/værge i stand til at give samtykke for både dem selv og deres børn.

Eksklusionskriterier:

  1. Væsentlig afvigelse fra den planlagte operationsteknik under indgrebet.
  2. Eksisterende systemisk infektion før operationen.
  3. Kendt immundefekt eller igangværende systemisk immundæmpende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hoved-drapning
Tonsillektomi på børn udføres med hoveddækning alene.
Andet: Hoved-Kun Kirurgisk Drapér
Brug af hovedbetræk i stedet for fuldkropsbetræk.
Aktiv komparator: Fuld-krops dækning
Tonsillektomi på børn vil blive udført med traditionelt fuldkropsdækning.
Andet: Fuldkrops kirurgisk afdækning
Standard fuldkropsdækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dages postoperative infektionsrate
Tidsramme: Dag 30 efter operation
Dag 30 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalvægt af affald
Tidsramme: Dag 0 (Operationsdagen)
Dag 0 (Operationsdagen)
Bortskaffelsesomkostninger
Tidsramme: Dag 0 (Operationens dag)
Dag 0 (Operationens dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neelima Tummala, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-01372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter publicering eller som påkrævet af betingelser for tilskud eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: neelima.tummala@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderale regler eller støttende tilskud og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens publicering eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til neelima.tummala@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner