Cobertura Apenas da Cabeça em Amigdalectomia Pediátrica
9 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Taxa de Infeção Pós-Operatória a 30 Dias em Amigdalectomia Pediátrica: Pano de Cabeça vs. Drapagem Cirúrgica de Corpo Inteiro
Este estudo intervencional de centro único comparará as taxas de infeção pós-operatória a 30 dias em tonsilectomias pediátricas realizadas com drapeamento apenas da cabeça ou com drapeamento tradicional de corpo inteiro.
Análises secundárias avaliarão as diferenças na produção de resíduos, nos custos de materiais e de eliminação, e nas atitudes dos profissionais de saúde entre as duas técnicas de drapeamento.
Este estudo randomizará os participantes 1:1 para a coorte de drapeamento apenas da cabeça (intervenção) ou para a coorte de drapeamento de corpo inteiro (controlo).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neelima Tummala, MD
- Número de telefone: 646-501-7890
- E-mail: neelima.tummala@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos <18 anos no momento da cirurgia.
- Agendados para amigdalectomia, com ou sem adenoidectomia, sem quaisquer outros procedimentos que exijam preparação corporal completa.
- Capacidade de completar a avaliação de resultados aos 30 dias (ou seja, permanecer em acompanhamento ou ser contactável por telefone/registo de saúde eletrónico).
- Pai/mãe/tutor capaz de fornecer autorização parental e consentimento tanto para si como para os seus filhos.
Critérios de Exclusão:
- Desvio significativo da técnica cirúrgica planeada durante o procedimento.
- Infeção sistémica pré-existente antes da cirurgia.
- Imunodeficiência conhecida ou terapia imunossupressora sistémica atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Drapeamento Apenas da Cabeça
A amigdalectomia pediátrica será realizada com cobertura apenas da cabeça.
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Uso de pano para a cabeça em vez de pano para o corpo inteiro.
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Comparador Ativo: Drapagem Corporal Completa
A amigdalectomia pediátrica será realizada com o tradicional drapeamento de corpo inteiro.
|
Lençol de corpo inteiro padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de infeção pós-operatória aos 30 dias
Prazo: Dia 30 Pós-Operatório
|
Dia 30 Pós-Operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso total dos resíduos
Prazo: Dia 0 (Dia da Operação)
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Dia 0 (Dia da Operação)
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Custos de eliminação
Prazo: Dia 0 (Dia da Operação)
|
Dia 0 (Dia da Operação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neelima Tummala, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-01372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados de investigação final serão partilhados mediante pedido fundamentado, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prémios ou acordos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um acordo de utilização de dados com o NYU Langone Health.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada do CEIC, bem como uma revisão do Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) do NYU Langone.
Os pedidos devem ser dirigidos a: neelima.tummala@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de suporte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs a utilização dos dados terá acesso mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem ser dirigidos para neelima.tummala@nyulangone.org.
Para obter acesso, os requerentes dos dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela comissão de ética (IRB), bem como uma revisão pela DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .