Draping Testa-Solamente in Tonsillectomia Pediatrica
9 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Tasso di Infezione Postoperatoria a 30 Giorni in Tonsillectomia Pediatrica: Draping Chirurgico Testa vs. Corpo Intero
Questo studio interventistico monocentrico confronterà i tassi di infezione postoperatoria a 30 giorni nella tonsillectomia pediatrica eseguita con copertura solo della testa o con la tradizionale copertura corporea completa.
Le analisi secondarie valuteranno le differenze nella produzione di rifiuti, nei costi dei materiali e dello smaltimento, e negli atteggiamenti degli operatori tra le due tecniche di copertura.
Questo studio randomizzerà i partecipanti 1:1 alla coorte con copertura solo della testa (intervento) o alla coorte con copertura corporea completa (controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neelima Tummala, MD
- Numero di telefono: 646-501-7890
- Email: neelima.tummala@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici <18 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Programmati per tonsillectomia, con o senza adenoidectomia, senza altre procedure che richiedano la copertura completa del corpo.
- Capacità di completare la valutazione dei risultati a 30 giorni (cioè, rimanere in follow-up o raggiungibili via telefono/cartella clinica elettronica).
- Genitore/tutore in grado di fornire il permesso e il consenso dei genitori sia per sé che per i propri figli.
Criteri di esclusione:
- Deviazione significativa dalla tecnica chirurgica pianificata durante l'intervento.
- Infezione sistemica preesistente prima dell'intervento chirurgico.
- Immunodeficienza nota o terapia immunosoppressiva sistemica attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Copertura della sola testa
La tonsillectomia pediatrica sarà eseguita con copertura della sola testa.
|
Utilizzo del telo per la testa anziché del telo per tutto il corpo.
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Comparatore attivo: Copertura Completa del Corpo
La tonsillectomia pediatrica verrà eseguita con la tradizionale copertura corporea completa.
|
Telo sterile per tutto il corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di infezione postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 Post-Operazione
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Giorno 30 Post-Operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso totale dei rifiuti
Lasso di tempo: Giorno 0 (Giorno dell'Operazione)
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Giorno 0 (Giorno dell'Operazione)
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Costi di smaltimento
Lasso di tempo: Giorno 0 (Giorno dell'Operazione)
|
Giorno 0 (Giorno dell'Operazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neelima Tummala, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-01372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei partecipanti del set di dati di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'uso dei dati con NYU Langone Health.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone.
Le richieste devono essere indirizzate a: neelima.tummala@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla regolamentazione federale o da premi e accordi di supporto.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo o come richiesto dalle condizioni dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su richiesta ragionevole.
Le richieste devono essere inviate a neelima.tummala@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .