Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kopfabdeckung bei pädiatrischer Tonsillektomie

9. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

30-Tage postoperative Infektionsrate bei pädiatrischer Tonsillektomie: Kopfabdeckung vs. vollständige chirurgische Körperabdeckung

Diese monozentrische Interventionsstudie wird die 30-Tage-Infektionsraten nach einer Tonsillektomie bei Kindern vergleichen, die entweder mit einer nur den Kopf bedeckenden Abdeckung oder einer traditionellen Ganzkörperabdeckung durchgeführt wird. Sekundäranalysen werden Unterschiede in der Abfallproduktion, den Material- und Entsorgungskosten sowie den Einstellungen der Leistungserbringer zwischen den beiden Abdeckungstechniken bewerten. Diese Studie randomisiert die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder zur Kohorte mit nur den Kopf bedeckender Abdeckung (Intervention) oder zur Kohorte mit Ganzkörperabdeckung (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten <18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Geplant für Tonsillektomie, mit oder ohne Adenotomie, ohne andere Eingriffe, die eine vollständige Abdeckung erfordern.
  3. Fähigkeit, die 30-Tage-Ergebnisbewertung abzuschließen (d.h. in der Nachbeobachtung bleiben oder per Telefon/elektronischer Gesundheitsakte erreichbar sein).
  4. Elternteil/Vormund in der Lage, die elterliche Erlaubnis und Einwilligung für sich und ihre Kinder zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Abweichung von der geplanten Operationstechnik während des Eingriffs.
  2. Bestehende systemische Infektion vor der Operation.
  3. Bekannte Immundefizienz oder aktuelle systemische immunsuppressive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopf-Abdeckung
Die pädiatrische Tonsillektomie wird mit ausschließlicher Abdeckung des Kopfes durchgeführt.
Sonstiges: Kopfchirurgie-Abdeckung
Verwendung einer Kopfabdeckung anstelle einer Ganzkörperabdeckung.
Aktiver Komparator: Ganzkörper-Abdeckung
Die pädiatrische Tonsillektomie wird mit traditioneller Ganzkörperabdeckung durchgeführt.
Sonstiges: Ganzkörper-Abdeckung für chirurgische Eingriffe
Standard-Vollkörper-Abdeckung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Infektionsrate postoperativ
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtgewicht des Abfalls
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Entsorgungskosten
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Neelima Tummala, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-01372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, beginnend 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung oder wie durch die Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: neelima.tummala@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie durch Bedingungen von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Untersucher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf angemessene Anfrage Zugang. Anfragen sollten an neelima.tummala@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenteilung erfordert ebenfalls eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren