Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zakrývání pouze hlavy při tonzilektomii u dětí

9. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

30denní pooperační míra infekce u pediatrické tonzilektomie: hlavový závěs vs. celotělový chirurgický závěs

Tato jednocentrová intervenční studie bude porovnávat 30denní pooperační infekční komplikace u dětské tonzilektomie provedené buď s drapingem pouze hlavy nebo s tradičním celotělovým drapingem. Sekundární analýzy budou hodnotit rozdíly v produkci odpadu, materiálních a likvidačních nákladech a postojích zdravotnických pracovníků mezi těmito dvěma technikami drapingu. Tato studie randomizuje účastníky v poměru 1:1 buď do kohorty s drapingem pouze hlavy (intervence) nebo do kohorty s celotělovým drapingem (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti <18 let v době operace.
  2. Naplánovaná tonzilektomie s adenoidectomií nebo bez ní, bez dalších výkonů vyžadujících celkové přikrytí.
  3. Schopnost dokončit 30denní hodnocení výsledků (tj. zůstat v následném sledování nebo být dosažitelní telefonicky/prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace).
  4. Rodič/opatrovník schopný poskytnout souhlas rodičů a informovaný souhlas pro sebe i své dítě.

Vylučovací kritéria:

  1. Významná odchylka od plánované chirurgické techniky během výkonu.
  2. Předoperační systémová infekce.
  3. Známá imunodeficience nebo současná systémová imunosupresivní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přikrývání pouze hlavy
Pediatrická tonzilektomie bude provedena s krytím pouze hlavy.
Jiný: Chirurgické pole pouze pro hlavu
Použití hlavového přehozu místo plného tělového přehozu.
Aktivní komparátor: Zahalení celého těla
Pediatrická tonzilektomie bude provedena s tradičním celotělovým zakrytím.
Jiný: Celotělové chirurgické zakrytí
Standardní celotělové přikrytí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní míra pooperační infekce
Časové okno: 30. den po operaci
30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková hmotnost odpadu
Časové okno: Den 0 (Den operace)
Den 0 (Den operace)
Náklady na likvidaci
Časové okno: Den 0 (Den operace)
Den 0 (Den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neelima Tummala, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-01372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z finálního výzkumného souboru dat budou sdílena na základě odůvodněné žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po publikaci nebo podle požadavků podmínek ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žadatel – výzkumník uzavře dohodu o užití dat s NYU Langone Health. Tato instance sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné posouzení IRB a také posouzení ze strany Rady pro strategii sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směřovány na: neelima.tummala@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov toliko v případě, že to vyžaduje federální regulace či podpůrná ocenění a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkovi, který navrhl použití dat, bude přístup udělen na základě rozumné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na neelima.tummala@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné přezkoumání IRB a přezkoumání ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit