Drapeado Solo de la Cabeza en Amigdalectomía Pediátrica
9 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Tasa de Infección Postoperatoria a 30 Días en Amigdalectomía Pediátrica: Paño de Cabeza vs. Paño Quirúrgico de Cuerpo Completo
Este estudio intervencional de un solo centro comparará las tasas de infección postoperatoria a 30 días en la amigdalectomía pediátrica realizada con paños quirúrgicos solo para la cabeza o con paños quirúrgicos tradicionales de cuerpo completo.
Los análisis secundarios evaluarán las diferencias en la producción de residuos, los costos de materiales y eliminación, y las actitudes del personal sanitario entre las dos técnicas de paños quirúrgicos.
Este estudio aleatorizará a los participantes 1:1 en la cohorte de paños quirúrgicos solo para la cabeza (intervención) o la cohorte de paños quirúrgicos de cuerpo completo (control).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neelima Tummala, MD
- Número de teléfono: 646-501-7890
- Correo electrónico: neelima.tummala@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos <18 años en el momento de la cirugía.
- Programados para amigdalectomía, con o sin adenoidectomía, sin otros procedimientos que requieran tapado corporal completo.
- Capacidad para completar la evaluación de resultados a los 30 días (es decir, permanecer en seguimiento o ser localizable por teléfono/registro de salud electrónico).
- Padre/tutor capaz de proporcionar permiso parental y consentimiento tanto para ellos como para sus hijos.
Criterios de exclusión:
- Desviación significativa de la técnica quirúrgica planificada durante el caso.
- Infección sistémica preexistente antes de la cirugía.
- Inmunodeficiencia conocida o terapia inmunosupresora sistémica actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Drapado Solo para la Cabeza
La amigdalectomía pediátrica se realizará con cobertura exclusiva de la cabeza.
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Uso de paño para la cabeza en lugar de paño para todo el cuerpo.
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Comparador activo: Drapado de Cuerpo Completo
La amigdalectomía pediátrica se realizará con el paño quirúrgico tradicional de cuerpo completo.
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Campo quirúrgico completo estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de infección postoperatoria a 30 días
Periodo de tiempo: Día 30 Postoperatorio
|
Día 30 Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso total de residuos
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la Operación)
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Día 0 (Día de la Operación)
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Costes de eliminación
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la Operación)
|
Día 0 (Día de la Operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neelima Tummala, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-01372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados de los participantes del conjunto de datos final de la investigación se compartirán previa solicitud razonable, a partir de los 9 a 36 meses después de la publicación o según lo exija una condición de las adjudicaciones o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada por parte del CEI, así como una revisión por parte de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: neelima.tummala@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o las adjudicaciones y acuerdos de apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses y hasta los 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos obtendrá acceso tras una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a neelima.tummala@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .