Drapowanie Głowy w Pediatrycznej Tonsillektomii
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
30-dniowy wskaźnik infekcji pooperacyjnych w pediatrycznej tonsillektomii: osłona głowy vs. pełne osłony chirurgiczne całego ciała
To jednoośrodkowe badanie interwencyjne porówna wskaźniki infekcji pooperacyjnych w ciągu 30 dni u dzieci poddanych tonsillektomii, wykonanej przy użyciu przykrycia tylko głowy lub tradycyjnego przykrycia całego ciała.
Analizy wtórne ocenią różnice w ilości wytwarzanych odpadów, kosztach materiałów i utylizacji oraz postawach personelu medycznego pomiędzy dwiema technikami przykrycia.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kohorty z przykryciem tylko głowy (interwencja) lub kohorty z przykryciem całego ciała (kontrola).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neelima Tummala, MD
- Numer telefonu: 646-501-7890
- E-mail: neelima.tummala@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni <18 lat w czasie operacji.
- Zaplanowani do tonsilektomii, z adenoidectomią lub bez, bez innych procedur wymagających pełnego przykrycia ciała.
- Możliwość ukończenia 30-dniowej oceny wyników (tj. pozostanie w obserwacji lub możliwość kontaktu telefonicznego/za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej).
- Rodzic/opiekun prawny w stanie udzielić zgody rodzicielskiej i wyrazić zgodę zarówno dla siebie, jak i dla swojego dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne odchylenie od zaplanowanej techniki chirurgicznej podczas zabiegu.
- Istniejące zakażenie ogólnoustrojowe przed operacją.
- Znany niedobór odporności lub aktualna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przykrywanie Głowy
Pediatryczna tonsillektomia będzie wykonywana z użyciem osłony tylko na głowę.
|
Stosowanie osłony na głowę zamiast osłony całego ciała.
|
|
Aktywny komparator: Pełne Okrycie Ciała
Tonsillektomia pediatryczna zostanie wykonana z tradycyjnym przykryciem całego ciała.
|
Standardowy zestaw do przykrycia całego ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji
|
Dzień 30 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita masa odpadów
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień Operacji)
|
Dzień 0 (Dzień Operacji)
|
|
Koszty utylizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień Operacji)
|
Dzień 0 (Dzień Operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neelima Tummala, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-01372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że badacz składający wniosek podpisze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał oddzielnej oceny przez komisję etyczną oraz oceny przez Radę ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: neelima.tummala@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w wymaganych przypadkach zgodnie z regulacjami federalnymi lub nagrodami i umowami wspierającymi.
Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał oddzielnej oceny przez komisję etyczną oraz oceny przez Radę ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: neelima.tummala@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w wymaganych przypadkach zgodnie z regulacjami federalnymi lub nagrodami i umowami wspierającymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp na uzasadnioną prośbę.
Wnioski należy kierować na adres neelima.tummala@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
To udostępnienie danych będzie również wymagało oddzielnej oceny przez komisję bioetyczną (IRB) oraz oceny przez DSSB NYU Langone.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .