Effekter av munsköljningar på den orala mikrobiotan och systemisk hälsa
Effekter av munsköljningar på den orala mikrobiomen och den systemiska hälsan
ÖVERSIKT
Även om antimikrobiella munsköljningar har bevisats vara kliniskt effektiva för behandling av vissa orala mikrobie sjukdomar, tyder nya studier (Bescos et al 2025, Gallard et al 2025) på att de, förutom att rikta in sig på bakterier som orsakar tandköttssjukdomar som gingivit och parodontit, kan skada friska bakterier och störa balansen och det skyddande ansvaret hos den orala mikrobiomen (dysbios).
De flesta resultat om den orala mikrobiomen och munsköljningar involverar användning av klorhexidin, vilket visar att det kan inducera dysbios och äventyra värdens orala mikromiljö (Bescos et al 2020). En ny studie slutförd 2025 (Gallardo et al 2025) har visat att CPC-munsköljning också kan inhibera nitratsyntes i munnen. Det finns dock fortfarande ett behov av ytterligare forskning om andra ämnen som används i munsköljningar, såsom väteperoxid, eteriska oljor eller salinmunsköljningar, för att fastställa om deras kliniska effektivitet i behandling av orala sjukdomar åtföljs av förändringar i den orala mikrobiomen. Inom tandvården, trots att detta är platsen där de flesta människor behandlas, finns det mycket få forskningsstudier som har utförts i primärvårdsmiljöer. Därför kommer denna studie att utformas för genomförande i primärvården, för att producera 'verklighetsbaserad' data på en patientkohort som är mer typisk för allmäntandvården.
Detta doktorandprojekt kommer att välja flera av de mest vanligt förekommande receptfria (OTC) munsköljningsbeståndsdelarna, som används av allmänheten, som har en begränsad evidensbas, angående deras effekter på den orala mikrobiomen in vivo. Det första ämnet som ska studeras är fysiologisk saltlösning (natriumklorid), eftersom detta är munsköljningen som rekommenderas av tandvårdsriktlinjer för användning efter extraktioner, men det finns lite bevis för att stödja detta tillvägagångssätt. Inga tidigare studier har kvantifierat dess effekter på kliniska utfall och den orala mikrobiomen. Alla munsköljningar kommer att testas på personer med eller utan tandköttssjukdom (gingivit och parodontit) för att fastställa vilka interventioner som bäst används i antingen hälsa eller sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROJEKTETS MÅL
Syftet med detta projekt är att fastställa olika munsköljningars roll på den orala mikrobiomen och dess relation till hjärt-kärlhälsa. Vi kommer att uppnå detta genom att genomföra en dubbelblindad randomiserad klinisk prövning (pilotstudie) i en primärvårdsdentalsetting, för att undersöka (i) sammansättningen av den orala mikrobiomen i olika orala nischer vid parodontal hälsa och sjukdom, och (ii) fastställa hur den orala mikrobiomen förändras genom användning av olika munsköljningar under oral hälsa och sjukdom, med antingen eteriska oljor (EOs), CPC, väteperoxid (H2O2); alla jämfört med placebo (vatten eller salinlösning).
ÖVERSIKT
Även om antimikrobiella munsköljningar är kliniskt bevisat effektiva för behandling av vissa orala mikrobiella sjukdomar, tyder nya studier på att de, förutom att rikta in sig på bakterier som orsakar tandköttssjukdomar som gingivit och parodontit, kan skada friska bakterier och störa balansen och skyddande rollen hos den orala mikrobiomen (dysbios).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mimoza cana-bishop, MSc
- Telefonnummer: +447903995399
- E-post: mimoza.cana-bishop@plymouth.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zoe Brookes, PhD
- Telefonnummer: 441752586828
- E-post: zoe.brookes@plymouth.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Inklusion & Exklusion
Alla individer 18 år och äldre kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Exklusion kommer att gälla för individer som:
Är nuvarande rökare, på grund av den väl dokumenterade effekten av rökning på munhälsa och systemisk hälsa.
Har en känd diagnos av hypertoni, diabetes eller cancer, eftersom dessa systemiska tillstånd kan påverka oral mikrobiom och inflammatoriska svar.
Har tagit en antibiotikakur inom de senaste tre månaderna, eftersom antibiotika är känt för att störa den mikrobiella balansen och kan förvirra tolkningen av oral mikrobiomdata.
Rapporterar allergier mot eteriska oljor eller mot mjölkproteiner, eftersom dessa ingredienser kan finnas i studie-munvattnet och kan utlösa biverkningar.
Dessutom kommer deltagare som aldrig tidigare har använt munvatten att exkluderas. Detta är en förebyggande åtgärd som är utformad för att undvika även den minsta möjligheten till biverkningar, eftersom tidigare tolerans mot liknande produkter tyder på en minskad risk för känslighet. Sedan deras introduktion på 1970-talet har munvatten som innehåller klorhexidin endast sällan kopplats till immunsystemmedierade reaktioner. Rapporterade fall inkluderar typ IV-hypersensitivitet efter munvattenanvändning, typ I-hypersensitivitet efter behandling med klorhexidin tandgel eller desinfektion av en läppskada, och urtikariella hudförändringar efter sköljning med klorhexidin. Allvarligare, två nyligen rapporterade fall i Storbritannien rapporterade dödlig anafylaxi kopplad till användning av klorhexidinmunvatten efter tandextraktion (Pemberton 2016).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: munvatten
Population Denna studie syftar till att rekrytera upp till 200 deltagare under en period av tre år på deltidsbasis. Rekryteringen kommer att genomföras via tre platser: (i) University of Plymouth campuspopulation (som framgångsrikt använts i tidigare studier som Bescos et al., 2020), (ii) Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) triagepatientkliniker (icke-NHS-kliniker), och (iii) Southside Dental Practice, en privat primärvårdspraktik belägen i Southsea, Portsmouth. Urvalsstorleken beräknades med G*Power-programvara, vilket visade att vanligtvis 20–30 deltagare per grupp räcker, beroende på om fokus ligger på kliniska utfall, blodmarkörer eller mikrobiomförändringar. För detta projekt är det huvudsakliga utfallet klinisk effektivitet, mätt genom förändringar i plack- och blödningspoäng. PDSE-klinikerna tar sammanlagt emot cirka 400 patienter per dag på sina platser, vilket ger en stor och mångsidig pool av potentiella deltagare. I jämförelse |
Population Denna studie syftar till att rekrytera upp till 200 deltagare under en period av 3 år på deltidsbasis. Rekrytering kommer att genomföras via tre platser: (i) campuspopulationen vid University of Plymouth (som framgångsrikt använts i tidigare studier som Bescos et al., 2020), (ii) triagepatientklinikerna vid Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (icke-NHS-kliniker), och (iii) Southside Dental Practice, en privat primärvårdspraktik belägen i Southsea, Portsmouth. Urvalsstorleken beräknades med hjälp av G*Power-programvara, vilket visade att vanligtvis 20–30 deltagare per grupp räcker, beroende på om fokus ligger på kliniska utfall, blodmarkörer eller mikrobiomförändringar. För detta projekt är det huvudsakliga utfallet klinisk effektivitet, mätt genom förändringar i plack- och blödningspoäng. PDSE-klinikerna sammantaget tar emot cirka 400 patienter per dag på sina platser, vilket ger en stor och mångsidig pool av potentiella deltagare. I jämförelse |
|
Experimentell: placebo
Population Denna studie syftar till att rekrytera upp till 200 deltagare under en period av 3 år på deltid. Rekrytering kommer att genomföras via tre platser: (i) University of Plymouth campuspopulation (som framgångsrikt har använts i tidigare studier som Bescos et al., 2020), (ii) Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) triagepatientkliniker (icke-NHS-kliniker), och (iii) Southside Dental Practice, en privat primärvårdspraktik belägen i Southsea, Portsmouth. Urvalsstorleken beräknades med hjälp av G*Power-programvara, vilket visade att vanligtvis 20-30 deltagare per grupp räcker, beroende på om fokus är kliniska utfall, blodmarkörer eller mikrobiomförändringar. För detta projekt är det huvudsakliga resultatet klinisk effektivitet, mätt genom förändringar i plack- och blödningspoäng. PDSE-klinikerna ser sammanlagt cirka 400 patienter per dag på sina platser, vilket ger en stor och mångsidig pool av potentiella deltagare. I jämförelse |
Population Denna studie syftar till att rekrytera upp till 200 deltagare under en period av 3 år på deltidsbasis. Rekrytering kommer att genomföras via tre platser: (i) campuspopulationen vid University of Plymouth (som framgångsrikt använts i tidigare studier som Bescos et al., 2020), (ii) triagepatientklinikerna vid Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (icke-NHS-kliniker), och (iii) Southside Dental Practice, en privat primärvårdspraktik belägen i Southsea, Portsmouth. Urvalsstorleken beräknades med hjälp av G*Power-programvara, vilket visade att vanligtvis 20–30 deltagare per grupp räcker, beroende på om fokus ligger på kliniska utfall, blodmarkörer eller mikrobiomförändringar. För detta projekt är det huvudsakliga utfallet klinisk effektivitet, mätt genom förändringar i plack- och blödningspoäng. PDSE-klinikerna sammantaget tar emot cirka 400 patienter per dag på sina platser, vilket ger en stor och mångsidig pool av potentiella deltagare. I jämförelse |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av munvatten på den orala mikrobiomen
Tidsram: tre år
|
FÖRVÄNTADE RESULTAT / LEVERANSER Ett av de huvudsakliga förväntade resultaten av denna studie är att ge tydliga bevis på den kliniska effektiviteten av vanligt förekommande munsköljningar och deras effekt på den orala mikrobiotan och kardiovaskulär hälsa. Det förväntas att vissa munsköljningar kommer att minska tandplack och blödning vid sondering avsevärt jämfört med placebo. Att påvisa dessa effekter kommer att hjälpa till att bekräfta vilka produkter som genuint kan stödja daglig munhygien och klinisk behandling av tandköttssjukdomar, samtidigt som de antingen har gynnsamma eller inga effekter på den orala mikrobiotan, så att deras fördelar inte överväger riskerna. För deltagare med god munhälsa förväntar vi oss därför att effektiva munsköljningar inte bara kommer att minska plack utan också upprätthålla en balanserad oral mikrobiota. Detta innebär att munsköljningar bör stödja mikrobiotans hälsa, utan att orsaka dysbios eller förlust av mångfald. För deltagare med gingivit eller parodontit förväntas munsköljningen |
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av munsköljningar på hjärt- och kärlsjukdomar
Tidsram: tre år
|
FÖRVÄNTADE RESULTAT / LEVERANSER Ett av de huvudsakliga förväntade resultaten av denna studie är att ge tydliga bevis för den kliniska effektiviteten av vanligt förekommande munsköljningar och deras effekt på oral mikrobiom och kardiovaskulär hälsa. Det förväntas att vissa munsköljningar kommer att minska tandplack och blödning vid sondering avsevärt jämfört med placebo. Att påvisa dessa effekter kommer att hjälpa till att bekräfta vilka produkter som genuint kan stödja daglig munhygien och klinisk behandling av tandköttssjukdomar, samtidigt som de har antingen fördelaktiga eller inga effekter på den orala mikrobiomen, så att deras fördelaktiga effekter inte överskrider riskerna. Därför förväntar vi oss att effektiva munsköljningar inte bara kommer att minska plack utan också upprätthålla en balanserad oral mikrobiom hos deltagare med god munhälsa. Detta innebär att munsköljningar bör stödja mikrobiomets hälsa, utan att orsaka dysbios eller förlust av mångfald. För deltagare med gingivit eller parodontit är förväntningen att munsköljning |
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: zoe Brookes, PhD, University of Plymouth
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- References Al-Maweri, S. A., et al. (2025). "The association between the oral microbiome and hypertension: a systematic review." Journal of oral microbiology 17(1): 2459919. Alrashdan, M. S., et al. (2023). "The Effects of Antimicrobial Mouthwashes on Systemic Disease: What Is the Evidence?" International dental journal 73: S82-S88 Aravinth, V., et al. "Comparative evaluation of saltwater rinse with chlorhexidine against oral microbes: a school-based randomized controlled trial " Indian Soc Pedod Prev Dent, 35 (4) (2017), pp. 319-326 Bescos, R., et al. "The comparative effect of propolis and chlorhexidine mouthwash on oral nitrite-producing bacteria and blood pressure regulation." Bescos, R., et al. (2020). "Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome." Sci Rep 10(1): 5254-5254. Bondonno, C. P., et al. (2015). "Antibacterial Mouthwash Blunts Oral Nitrate Reduction and Increases Blood Pressure in Treated Hypertensive Men and Women." Am J Hypertens 28(5): 572-575. Brookes, Z., et al. (2023). "Antimicrobial Mouthwashes: An Overview of Mechanisms-What Do We Still Need to Know?" International dental journal. Brookes, Z., et al. (2023). "Mouthwash Effects on the Oral Microbiome: Are They Good, Bad, or Balanced?" International dental journal. Burcham, Z. M., et al. (2020). "Patterns of Oral Microbiota Diversity in Adults and Children: A Crowdsourced Population Study." Scientific reports 10(1): 2133. Burton, J. P., et al. (2006). "preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters." Journal of Applied Microbiology 100(4): 754-764. Casarin, M., et al. (2023). "Effect of mouthwashes on gingival healing after surgical procedures: A systematic review." European Journal of Oral Sciences 131(3): e12931-n/a. Caselli, E., et al. (2020). "Defining the oral microbiome by whole-genome sequencing and resistome analysis: the complexity of the healthy picture." BMC Microbiol 20(1): 120-120
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Plymouth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .